Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (21.06.2001)

0678 Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (21.06.2001).

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ.

П О С Т, А Н О В А.

від 21 червня 2001 р. N 678.

Київ.

Про внесення змін до деяких постанов.

Кабінету Міністрів України.

У зв «язку з утворенням Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України п о с т, а н о в л я є:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

Прем «єр-міністр України А. КІНАХ.

Інд. 28.

ЗАТВЕРДЖЕНО.

постановою Кабінету Міністрів України.

від 21 червня 2001 р. N 678.

ЗМІНИ,.

що вносяться до постанов.

Кабінету Міністрів України.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 (73−96-п) «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів «(ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178):

1) у тексті постанови слова «Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров «я «в усіх відмінках замінити словами «Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення «у відповідному відмінку;

2) в абзаці другому пункту 2 слова «який затверджується головним державним санітарним лікарем України «виключити;

3) пункт 4 викласти в такій редакції:

" 4. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію імунобіологічних препаратів згідно з Положенням, затвердженим цією постановою " .

4) у Положенні, затвердженому зазначеною постановою:

а) у тексті Положення слова «Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ «та «Комітет «у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення «та «Державний департамент «у відповідному відмінку;

б) пункт 1 викласти в такій редакції:

" 1. Імунобіологічними препаратами (далі - імунобіопрепарати), призначеними для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, а також для проведення лабораторних досліджень наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об «єктах навколишнього природного середовища, є препарати, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракцією речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технології рекомбінантної ДНК, гібридомноЇ технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

До імунобіопрепаратів належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження та на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, діагностичні засоби, призначені для використання in vitro (в тому числі діагностичні поживні середовища, тест-системи для діагностики інфекційних захворювань за методом імуноферментного аналізу (ІФА), полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), а також поживні середовища, діагностикуми, реагенти, які використовуються в мікробіологічній практиці (включаючи вірусологічні дослідження наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об «єкті з навколишнього природного середовища).

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства) " ;

в) пункт 3 викласти в такій редакції:

" 3. Заклади охорони здоров «я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів » ;

г) у пунктах 6, 12, 20 слова «Комітет та Лабораторія «в усіх відмінках замінити словами «Державний департамент «у відповідному відмінку;

|) абзац перший пункту 5 викласти в такій редакції:

" 5. Державна реєстрація, перереєстрація та контроль за якістю імунобіопрепаратів здійснюються на умовах та у терміни, визначені Державним департаментом " ;

д) у пункті 6 слова «в межах бюджетних асигнувань, виділених МОЗ на ці цілі «виключити;

е) в абзаці другому пункту 8 слова «який затверджується головним державним санітарним лікарем України «замінити словами «який визначається Державним департаментом » ;

є) у пункті 10:

слова «за зразком, що додається », «Комітету », «укладення Комітетом і заявником письмової угоди про здійснення контролю якості Імунобіопрепарату «та «Комітетом «виключити;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

" Експертиза, лабораторні дослідження, польові випробування тощо проводяться уповноваженою Державним департаментом науково-експертною установою за дорученням та у порядку, визначеному Державним департаментом " ;

ж) у пункті 11 слова «на підставі письмової угоди Комітету та заявника, в якій визначаються їх обсяги, терміни, вартість «замінити словами «за рахунок коштів заявника на договірних засадах згідно із законодавством » ;

з) у пункті 12 слова «мають право «замінити словами «має право » ;

и) у пункті 13 слова «Комітетом та Лабораторією «виключити;

і) пункти 14, 15, 18, 19 і додаток до Положення визнати такими, що втратили чинність;

ї) пункт 17 викласти в такій редакції:

B*.

(.

*.

.

x00B2.

x00B4.

I.

x00D0.

x3700 $x2438×4800 $x6467×03A0Ax1C00карську форму, 100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

За перереєстрацію імунобіопрепаратів заявник сплачує 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката.

Зазначена в абзацах першому та другому цього пункту плата за видачу сертифіката зараховується до державного бюджету " ;

й) у пункті 20 слова «забезпечують додержання «замінити словами «забезпечує додержання » ;

к) у пункті 22 слова «яке затверджується «замінити словами «яке погоджується з » ;

л) у пункті 23 слово «Комітетові «виключити;

м) пункт 24 викласти в такій редакції:

" 24. Рішення Державного департаменту щодо відмови у державній реєстрації імунобіопрепарату, зупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку " .

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. N 447 (447−97-п) «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів «(Офіційний вісник України, 1997 р., число 20, с. 57; 1998 р., N 3, ст. 97, N 34, ст. 1277):

1) у тексті постанови слова «Міністерство охорони здоров «я «в усіх відмінках замінити словами «Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення «у відповідному відмінку;

2) у Правилах роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених зазначеною постановою:

а) пункт 8 визнати таким, що втратив чинність;

б) у пунктах 14 і 15 слово «МОЗ «замінити словами «Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення «у відповідному відмінку.

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. N 765 (765−97-п) «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров «я «(Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 61):

1) пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:

" Установити, що державну акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів проводять Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров «я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров «я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій » ;

2) пункт 3 доповнити абзацом такого змісту:

" Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення провести протягом 2001 року акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів " ;

3) у Порядку, затвердженому зазначеною постановою:

а) пункт 3 викласти в такій редакції:

" 3. Акредитацію закладів охорони здоров «я проводить Головна акредитаційна комісія, що утворюється при МОЗ, а фармацевтичних (аптечних) закладів — Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - головні акредитаційні комісії), а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров «я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров «я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - акредитаційні комісії) » ;

б) у пунктах 4, 5 і 12 слова «Головна акредитаційна комісія «в усіх відмінках замінити словами «головні акредитаційні комісії «у відповідному відмінку;

в) у пункті 5 слово «проводить «замінити словом «проводять » ;

г) пункт 6 доповнити словами «а для державної акредитації фармацевтичний (аптечний) заклад подає документи згідно з переліком, який визначає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення » ;

|) у пунктах 7, 10 слова «Головна акредитаційна комісія «в усіх відмінках замінити словами «відповідна головна акредитаційна комісія «у відповідному відмінку.

4. У Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. N 1422 (1422−2000;п) (Офіційний вісник України, 2000 р., N 37, ст. 1587):

1) пункт 2 доповнити словами «та Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) » ;

2) абзаци другий — восьмий пункту 4 викласти в такій редакції:

" До заяви додаються:

1) матеріали експертизи доклінічного вивчення лікарського засобу та клінічного випробування:

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Експертиза матеріалів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 цього пункту, проводиться у Центрі, а матеріалів, зазначених у підпункті 3 цього пункту, — у Державному департаменті.

Погоджені з Державним департаментом проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу надсилаються до Центру " ;

3) абзац другий пункту 10 викласти в такій редакції:

" Експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 пункту 4 цього Порядку, проводиться у Центрі після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, а матеріалів, зазначених у підпункті 3, — в Державному департаменті. Результати експертизи надсилаються до Центру, за якими Центр приймає рішення про внесення змін до реєстраційних документів або про нову реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку " .