Підвищення якості сертифікаційних випробувань в лабораторії

Зміст.

• Вступ
• 1. Основи управління якістю в лабораторіях
• 1.1 Історія виникнення систем управління якістю
• 1.2 Забезпечення якості в лабораторіях
• 1.3 Особливості поняття якості результатів діяльності для лабораторії
• 2. Розробка системи управління якістю випробувальної лабораторії
• 2.1 Вимоги до управління якістю в лабораторіях
• 2.2 Порівняльний аналіз ISO/IEC 17 025 з іншими нормативними документами
• 2.3 Розробка нормативної документації випробувальної лабораторії згідно вимог ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001
• 3. Організація діяльності випробувальної лабораторії й проведення сертифікаційних випробувань
• 3.1 Структура випробувальної лабораторії
• 3.2 Вимоги до персоналу випробувальної лабораторії
• 3.3 Засоби вимірів випробувальної лабораторії
• 3.4 Процес сертифікаційних випробувань у ВЛ
• 4. Обробка результатів сертифікаційних випробувань
• 4.1 Вимоги до водонагрівальних ємкісних газових побутових апаратів при проведенні сертифікаційних випробувань
• 4.2 Обробка результатів вимірювань
• 4.2.1 Результати виміру
• 4.2.2 Перевірка наявності аномальних помилок за допомогою таблиць розподілу Стьюдента
• 4.2.3 Перевірка гіпотези нормальності розподілу
• 4.2.4 Полігон та гістограма розподілення частот
• 4.2.5 Критерій Пірсона
• 4.3 Видача протоколу випробувань
• 5. Охорона праці та навколишнього середовища
• 5.1 Загальні питання охорони праці та навколишнього середовища
• 5.1.1 Актуальність охорони праці
• 5.1.2 Характеристика виробничого середовища
• 5.1.3 Характеристика небезпечних та шкідливих факторів
• 5.2 Промислова санітарія
• 5.2.1 Вимоги до мікроклімату робочої зони
• 5.2.2 Ергономічні вимоги до організації робочого місця користувача ВДТ ЕОМ
• 5.2.3 Виробниче освітлення
• 5.2.4 Шум
• 5.2.5 Рівень вібрації
• 5.2.6 Вимоги до рівня електромагнітних випромінювань
• 5.3 Електробезпека
• 5.4 Пожежна безпека
• 5.5 Захист навколишнього середовища
• 6. Техніко-економічне обґрунтування проведення науково-дослідної роботи
• 6.2 Дослідження й аналіз ринку збуту
• 6.3 Параметрична сегментація ринку
• 6.4 Технічна підготовка розробки НДР
• 6.5.1 Матеріальні витрати
• 6.5.2 Витрати на оплату праці
• 6.5.3 Додаткова заробітна плата
• 6.5.4 Відрахування на соціальні заходи
• 6.5.6 Накладні витрати
• 6.6 Оцінка економічної ефективності
• 7. Цивільна оборона
• Заключення
• Список джерел інформації
• Додаток А
• Додаток Б

Вступ.

Очевидно, що вкрай необхідне для національної економіки збільшення обсягів впровадження сучасних систем управління якістю в лабораторіях та на промислових підприємствах також, як і гармонізація метрологічної інфраструктури України та системи акредитації у відповідності до міжнародного досвіду може бути досягнуто тільки за наявності висококваліфікованих спеціалістів, проведенню ґрунтовних наукових досліджень, розробці сучасної навчально-методичної бази, доступної для широкого кола фахівців.

Впровадження сучасних систем управління якістю (СУЯ) в лабораторіях розвинених країни світу проводилося в першу чергу з метою підвищення конкурентоспроможності і ефективності роботи, представлення до замовникам та суспільству більш дієвих доказів гарантії якості випробувань і стабільності цього рівня якості завдяки і використанню сучасних методів менеджменту якості.

Процес впровадження СУЯ на підприємствах України взагалі і в випробувальних лабораторіях зокрема тільки розпочинається. Наукова та навчально-методична література тільки формується. Серед тисяч лабораторій України (включаючи лабораторії промислових підприємств) тільки одиниці сьогодні фактично відповідають міжнародно-визнаним вимогам ІSО/ІЕС 17 025−1999 (який щойно прийнятий в Україні як ДСТУ ІSО/ІЕС 17 025−2001 [1]). Такий стан справ може значно утруднити (а подекуди і зовсім знецінити) функціонування Національного органу з акредитації, принципи роботи якого в рамках міжнародних норм встановлені законодавче. Відсутність досвіду з розробки та впровадження систем управління якістю у вітчизняних лабораторіях за ІSО серії 9000 на сьогодні може привести до значних труднощів при акредитації лабораторій за вимогами міжнародних стандартів в Україні.

якість сертифікаційне випробування управління В даній дипломній роботі будуть розглядатися питання, що стосуються розробки нормативних документів випробувальної лабораторії та вимоги нового стандарту ДСТУ ІSО/ІЕС 17 025−2001 до лабораторії; наведений порівняльний аналіз нового стандарту з ДСТУ 3412−96; розроблена Декларація політики з якості випробувальної лабораторії та проведена статистична обробка результатів вимірювання тиску природного газу при сертифікаційних випробуваннях водонагрівальних ємкісних газових побутових апаратів.

1. Основи управління якістю в лабораторіях.

Для будь-якої розвинутої країни світу якість продукції та послуг національного виробника має першочергове значення в міжнародній конкурентній боротьбі, суттєво впливає на формування зовнішньої політики, національної безпеки, в основному визначає рівень життя та стабільність національної валюти. В останні роки критерії оцінки та вимоги щодо рівня якості зазнали принципових змін. Так, наприклад, сертифікація готової продукції чи послуг вже втратила попередню актуальність. Сьогодні стратегічний напрямок розвитку сучасного менеджменту — розробка та впровадження СУЯ, побудованих у відповідності до вимог сучасних міжнародних стандартів.

Коли споживач купує ту чи іншу продукцію, вироблену промисловим підприємством, він завжди може переконатися у відповідності даної продукції своїм потребам, що як правило, зазначені у відповідній технічній документації. Для цього споживачу достатньо провести контроль (випробування) даної продукції. Випробування і сертифікація готової продукції широко використовуються для підтвердження відповідності рівня показників якості заданим вимогам.

Споживач, що потребує послуги лабораторії у вигляді результатів випробувань, аналізів, знаходиться в набагато менш зручній ситуації: звіт про випробування не може бути в свою чергу «випробуваний», надійно проконтрольований, чи проаналізований. Існує принципова можливість продублювати ці випробування іншою лабораторією [2, 3]. Однак, для того, щоб розрізнити, відокремити правильні результати від неправильних в тих випадках, коли результати лабораторій розходяться, треба мати неабиякі технічні засоби або інтуїцією, не забуваючи при цьому про проблеми витрат, які в більшості випадків суттєві для замовників послуг лабораторії.

Таким чином, замовник повинен отримати гарантію якості послуг, які він замовляє у випробувальної лабораторії. Кожен з нас, в тій чи іншій мірі, стикався з подібними проблемами. Наприклад, все те, що нас оточує, те, що ми вживаємо в їжу, пройшло відповідні випробування якості, якими ми, на жаль, не управляємо.

Якщо керівництво лабораторії дійсно бажає задовольняти вимоги свого замовника, то треба, щоб між ними встановилися відносини справжньої довіри. Це можливо досягти лише завдяки впровадженню системи управління якістю, яка б забезпечила сталу якість пропонуємих послуг.

1.1 Історія виникнення систем управління якістю.

Контроль якості виник одночасно з переходом людства від збирання до виробництва продукції (тисячі років до н. е.). На той час якість контролював виробник. Промислова революція викликала необхідність розподілити функції виробництва та контролю якості. Так функція контролю якості перейшла від виробника до керівника виробничим процесом, це збереглося і до сьогодні.

У зв’язку з стрімким насиченням ринків та загостренням конкурентної боротьби контроль якості готової продукції чи послуг посилився та вийшов на рівень стандартів, що збільшило витрати на виробництво. Далі стало зрозумілим, що контроль якості продукції після того, як вона вже зроблена, економічно менш ефективний, ніж створення системи запобігання виникнення браку та методів контролю на початкових стадіях виробництва. У більшості випадків взагалі неможливо забезпечити впровадження неруйнівних методів контролю на заміну вибірковому контролю, в той час, як замовник вимагає все більших гарантій якості.

Ключовим словом стало «запобігання» дефектам замість їх «виявлення». Замовники поступово, починаючи з найбільш відповідальних галузей промисловості - аерокосмічної, оборонної, автомобільної та ін., перейшли до вимог щодо впровадження стандартів «систем забезпечення якості» одночасно вимагаючи дотримання діючих стандартів на продукцію.

Якість можна визначити як [5]:

задоволення сьогоденних потреб споживача;

ступінь передбачення майбутніх потреб споживача;

дотримання регламентованих технічних умов споживача;

ступінь відповідності (чи досягнення) мети.

Забезпечення якості - це така система роботи в організації, яка гарантує:

ефективне управління роботою;

виявлення, вилучення та запобігання можливих невідповідностей на всіх етапах виробництва.

Основна філософія забезпечення якості - направлення всіх наявних ресурсів на «запобігання» невідповідностей, на «передбачення» та «попередження» виникнення проблем, ще до їх появи.

Цей підхід принципово відрізняється від традиційного управління якістю, коли проводиться контроль кінцевої продукції чи послуги на наявність невідповідностей. Забезпечення якості означає [7]:

офіційну задокументовану систему управління якістю;

попереднє запобігання, ще до моменту виникнення невідповідностей;

планове, а не реагуюче керівництво;

забезпечення максимальної впевненості у споживачів;

економічно ефективну організацію та експлуатацію;

досягнення необхідного рівня якості кожного разу з першого разу.

Основні вимоги до забезпечення якості:

прийняття необхідних зобов’язань перед замовниками (споживачами) та власним персоналом;

встановлення ясних та досяжних цілей;

наявність задокументованої системи управління якістю та задокументованих розроблених процедур та методик реалізації;

наявність систематичного ефективного аналізу.

Основні переваги, які досягаються при організації системи забезпечення якості наступні [8]:

більша довіра замовника до якості послуг;

більш стабільна постійна якість послуг;

економічна ефективність виробництва (економія витрат часу, зменшення кількості забракованої продукції чи відповідних послуг);

зменшення витрат на рекламації споживача, сервісне обслуговування, дотримання термінів поставок та ін.;

значне поліпшення психологічного клімату в колективі, професійної впевненості працюючих за рахунок відсутності невизначеностей у відповідальності за якість в технології, процесах, методиках і т.д.;

оптимальне використання ресурсів.

Багатьом відомі загальновизнані основні проблеми, що стосуються якості [9]:

незадоволення очікуваних вимог споживача;

порушення термінів поставки;

невпевненість в стабільності якості продукції на протязі відносно довгого періоду поставок;

відсутність відповідальних на виробництві;

неможливість правильного виконання поставлених завдань у зв’язку з людськими факторами (не вчасно було поставлене завдання перед робітником, робітник знав, що треба було робити, але не зробив необхідного, правильне виконання здалося робітнику непотрібним і т.д.).

Для вирішення проблем якості організації потребують створення та впровадження системи управління якістю (системи попередження на заміну системи виявлення невідповідностей) та повинні слідкувати за правильним її функціонуванням.

Система управління якості базується на засобах реалізації управління видами діяльності, які впливають на досягнення якості і, таким чином, на задоволенні потреб споживачів та на встановленій методології керівництва всіма факторами, що зможуть впливати на якість.

Ця система повинна включати [10]:

встановлення цілей;

чітку організаційну структуру;

чіткий розподіл і затвердження обов’язків;

розроблені та затверджені процедури (методики) і процеси на всі можливі види діяльності, що реалізуються у виробництві товару чи послуги;

встановлені вимоги до кваліфікації та періодичної підготовки персоналу;

розроблені і затверджені стандарти, технічні умови, конструкції і т.д.

Ефективність управління якістю значною мірою залежить від відношень культурного характеру на робочих місцях. Дуже важливо, щоб всі працівники сприймали першочергову потребу досягнення якості.

Аналіз зарубіжної літератури дозволяє виділити кілька найважливіших основ, на які спирається менеджмент передових підприємств:

орієнтація всіх цілей, завдань, зобов’язань та дій на задоволення потреб споживачів та передбаченні майбутніх потреб;

ефективна система забезпечення якості;

розробка та впровадження методів управління якістю;

добре орієнтована система швидкого виявлення, обробки та аналізу всіх витрат та прибутків (в т. ч. пов’язаних з якістю);

сучасне виробництво з коротким часом проходження;

" струнка" організація керівництва підприємством (делегація обов’язків та простежуваність відповідальних);

періодичне встановлення цілей підприємства за участю всіх працюючих та моніторинг ступеня їх досягнення;

безперервне покращення якості продукції та процесів;

ефективна система оплати праці за участю всіх співробітників в прибутках підприємства.

Серед загальних методів забезпечення якості, як правило, визначають наступні:

маркетинг;

бенчмаркинг;

аналіз проекту;

оцінка постачальників;

планування випробувань;

методи контролю та випробувань;

управління контрольно-випробувальним обладнанням;

аудити продукту;

аудити процесів;

аудити системи.

Елементарними методами забезпечення якості вважають:

контрольні листки;

гістограми;

діаграми розбіжностей;

діаграми Парето;

контрольні карти;

діаграми «Причина — наслідки» ;

" мозковий штурм" .

Узагальнюючи вищесказане можна зробити висновок, що розвиток сучасної теорії і практики управління якістю обумовлений особливостями сучасного насиченого ринку і розвитком передових технологій. Задоволення потреб споживачів (саме споживачі вимагають наглядного доведення, що виробник має дієву систему управлінні якістю) виходить на перший план політики якості будь-якого виробника.

Доказом для споживача наявності ефективної системи якості є її сертифікація з боку незалежної уповноваженої організації (третьої сторони).

Стандарти ISO серії 9000, про які 90% споживачів знають і чують щоденно, рекомендують підприємствам «стандартні» вимоги, розраховані на те, щоб надати замовникам відповідну рівню розвитку суспільства довіру до якості організації роботи в цих підприємствах, включаючи якість організації виробничого процесу. Ці «стандартні» міжнародно визнані вимоги постійно корегуються (див. для порівняння ISO 9001 чи 9002 на системи якості [11, 12] та нову версію стандарту IS0 9001 на системи управління якістю) у відповідності з досягнутим рівнем розвитку суспільства.

Підприємство, що отримало сертифікат на систему управління якістю, наприклад, за ІSО 9001: 2000 отримало, таким чином, визнання третьої сторони в тому, що його організація управління відповідає міжнародне визначеним вимогам, встановленим в 2000 році.

Для лабораторії, що проводить випробування та аналізи, якщо є можливість отримати визнання такого типу, стає ясним, що технічна можливість лабораторії щодо виконання випробувань чи аналізів, визначених згідно затверджених методик, або розробленими у встановленому порядку, є справою першочергової важливості.

Тобто сертифікація СУЯ лабораторії надає замовнику визнані гарантії якості результатів випробувань цієї лабораторії.

Як можливо, наприклад, припустити, що той чи інший продукт був випробуваний чи аналізований лабораторією по деякому іншому ніж стандартний («екзотичному») методу, чи невідповідним методом та допустити ризик отримання результатів не співпадаючих з тими, що дали б випробування по «контрольному» методу, визнаному експертами, затвердженому в даній області випробувань.

Отже лабораторія, окрім якості організації роботи — системи управління якістю, впровадженої для управління усіма внутрішніми процесами, повинна бути в змозі підтвердити якість послуг по випробуваннях і аналізах, які замовляє споживач цих послуг. Та, з іншого боку, окрім підтвердження окремо взятого результату, лабораторія повинна бути в змозі довести, що організація її роботи дозволяє їй повторювати з достатньою надійністю якість випробувань (калібровок).

Таким чином, забезпечення якості для лабораторії починається з письмового опису (згідно попередньо затвердженої форми) положень прийнятих лабораторією в рамках організації її системи якості, відносно яких можуть бути представлені докази (можуть бути продемонстровані в письмовій формі при необхідності) і які щоденно (систематично) реально впроваджуються в життя.

Узагальнюючи, можна зробити наступний висновок. Окрім технічної компетенції, яка залишається необхідним елементом специфічної діяльності лабораторії (що відрізняє її від, наприклад, промислового підприємства) система управління якістю, яку повинна впровадити лабораторія, представляє собою важливий аргумент (перш за все комерційний) перед замовником та суспільством на користь доведення якості результатів випробувань (калібровок).

Аналогічно, як стандарти необхідні для співставлення результатів аналізів (випробувань) між собою, ми розуміємо, що для лабораторії необхідно мати розроблені стандартизовані критерії (оцінки) принципів організації її робіт.

Поняття «якості» та «забезпечення якості» не повинні змішуватись з поняттям «контроль якості», що визначається як діяльність, що полягає в вимірюваннях, огляді, випробуваннях чи співставленні з деяким еталоном однієї чи декількох характеристик одиниці та в порівнянні результатів з вимогами, зазначеними по кожній з характеристик для визначення досягнення відповідності заданих характеристик прийнятим вимогам. Так контроль якості - це технічна процедура, мета якої - перевірка (кінцева на даному етапі) відповідності технічним умовам. В той час як забезпечення якості полягає в попередній організації з метою пред’явлення, за необхідністю, доказів і доведень в майбутньому.

Впровадження системи управління якістю, введення ефективних корегуючих та запобіжних дій, моніторинг параметрів якості - економічно більш ефективні, ніж проведення вихідного контролю невідповідностей, ліквідація наслідків невідповідностей для замовників та суспільства взагалі, організація системи витрат на соціальні негаразди в колективі лабораторії, що виникають завдяки нерегламентованій роботі, ліквідація невідповідальності перед внутрішніми замовниками за результати роботи.

Ось чому починаючи з найбільш відповідальних галузей промисловості (аерокосмічної, оборонної тощо) замовники поступово перейшли до вимог щодо впровадження стандартів на системи управління якістю, одночасно вимагаючи дотримання діючих стандартів на продукцію.

Хоча сьогодні в Україні ІSО/IЕС 17 025−1999 щойно прийнятий (ДСТУ ІSО/IЕС 17 025−2001), (в Росії прийнятий «методом обложки» з моменту виходу в світ — 7.07.2000р., а сьогодні опубліковані доповнення [18]) його вимоги безсумнівно викликають інтерес у спеціалістів, особливо зважаючи на те, що розвиток, розробка та впровадження сучасних СУЯ у вітчизняних лабораторіях саме розпочинається.

Оскільки саме сучасний рівень ринкових відносин та конкурентної боротьби вимагає від виробника гарантій не тільки певного рівня якості, а й гарантій забезпечення стабільності цього рівня — тобто підтвердження відповідності систем управління якістю міжнародним стандартам ISO серії 9000 версій 1994 р. та 1999 р. [19], то для лабораторій це означає, на рівні з переліком технічних вимог для успішного проходження акредитації необхідно розробити і підтримувати в належному стані СУЯ за однією з двох моделей: ISO 9001: 2000 чи ISO 9002: 94 (в подальшому СУЯ за однією моделлю ISO 9001: 2000), чого раніше при акредитації не вимагалось.

Прогрес вимог основних документів, пов’язаних з акредитацією лабораторій та системами якості, схематично зображений на рисунку 1.1 З рисунка, видно, що в подальшому необхідно буде вносити зміни у ISО/ІЕС 17 025−1999 в зв’язку з новими концептуальними досягненнями науки управління якістю за в останні роки, що в стислому вигляді «стандартного» набору увійшли до ISO 9001: 2000.

Рисунок 1.1 — Динаміка розвитку вимог до компетентності лабораторій та систем управління якістю.

В останні роки міжнародні стандарти ISO серії 9000, що відносяться до «добровільної» області сертифікації, повязаної з доказом стабільності якості продукції чи послуг, були розвинуті та конкретизовані в різних напрямках виробництва, що призвело до виникнення цілого спектру аналогів (QS 9000, TL 9000, AS 9000), одним з яких для лабораторій є ISO/IEC 17 025−1999.

" Добровільність" впровадження системи управління якістю поступово, починаючи з найбільш відповідальних виробництв, замінюється на загальну необхідність такого впровадження для здійснення основної діяльності організації. Для оборонних підприємств та виробників медичної техніки сертифікація систем управління якістю за відповідним аналогом ISO серії 9000 — це єдина можливість збуту своєї продукції; для лабораторій — створення та впровадження систем управління якістю за ISO 9001−1994 — це виконання найважливішої вимоги, що дає можливість акредитації за ISO/IEC 17 025−1999. Слід зазначити, що в розвинутих країнах світу (знову ж таки завдяки насиченню ринків послуг з випробувань чи калібрування) впровадження та сертифікація СУЯ за ISO 9001, 9002 в лабораторіях в останні роки проходили досить активно. З початком цієї діяльності сертифікація СУЯ була в більшості елементом найефективнішої реклами для лабораторії, «вхідним квитком» на ринок послуг по випробуванню продукції чи калібруванню, одним з найбільш переконливих доказів надійності результатів роботи лабораторії. Надалі відсутність системи управління якістю в лабораторії, сертифікованої в рамках однієї з двох моделей ISO серії 9000 — потужна антиреклама, яка вкрай утруднює роботу з потенційними клієнтами, а подекуди унеможливлює роботу лабораторії. Наприклад, одна з лабораторій Німеччини (лабораторія доктора Шойтвінкеля, Берлін), де ринок послуг з випробувань харчової продукції вкрай насичений, впровадила і сертифікувала систему якості за ISO 9001 ще в 1996 році (деякі приклади елементів системи якості цієї лабораторії розглянемо пізніше), а одна з лабораторій Північно-атлантичного космічного агенства в Канаді (Integrity Testing Lab.)" відчула" насичення ринку послуг та необхідність сертифікації системи якості тільки в 1999 році. Система управління якістю була сертифікована в кінці 1999 р.

Міжнародний досвід з розробки та впровадження СУЯ в лабораторіях у відповідності до ISO 9001−1994 чи ISO 9002−1994 значний, більшість провідних лабораторій розвинутих країн світу вже розробили, впровадили і сертифікували СУЯ за одним із зазначених стандартів, ось чому новий стандарт ISO/IEC 17 025−1999, що визначає вимоги до компетентності випробувальних (калібрувальних) лабораторій, був заснований саме на стандартах ISO серії 9000, що в більшості лабораторій світу вже впроваджені.

Взаємні посилання вимог ISO 9001: 94 та ISO/IEC 17 025−1999 наведені в таблиці 1.1.

Як бачимо тільки дев’ятнадцятий елемент ISO 9001: 94 «Післявиробниче обслуговування» фактично не увійшов в ISO/IEC 17 025−1999. Всі інші елементи СУЯ за ISO 9001: 94 чи ISO 9002: 94 повністю входять в ISO/IEC 17 025. Хоча можливо умовно вважати, що в п. 4.7 ISO/IEC 17 025−1999 «Обслуговування замовників», що визначає вимоги до співробітництва і відкритості лабораторії до замовників, встановлення «зворотніх зв’язків» для поліпшення СУЯ, частково відповідає п. 4.19 ISO 9001: 94. При цьому треба розуміти, що суть елементу «Післявиробниче обслуговування» в ISO 9001: 94 це ремонтні, гарантійні та ін. роботи), очевидно, ширша і трохи інша, ніж «встановлення зворотнього зв’язку» з замовником та органом з акредитації за п. 4.7 ISO/IEC 17 025−1999.

Слід зазначити, що хоча основа методології побудови ISO/IEC 17 025−1999 та ISO 9001: 94 спільна і грунтується на вимогах елементів СУЯ, але в зв’язку з специфікою управління якістю лабораторій елементна база ISO/IEC 17 025−1999 значно ширша ніж ISO 9001: 94 (включає вимоги до побудови таких особливих елементів як «відбір проб», «забезпечення умов конфіденційності» та ін., характерних саме для лабораторій).

Таблиця 1.1 — Взаємні посилання вимог ISO 9001: 94 та ISO/IEC 17 025−1999.

1.2 Забезпечення якості в лабораторіях.

У замовника слід сформувати довіру, що є необхідною умовою (але на жаль не достатньою) його подальшої вірності саме нашій лабораторії.

На рисунку 1.2 наведене вище визначення розкрито у вигляді простої схеми.

Рисунок 1.2 — Формування довіри у замовника до результатів роботи лабораторії.

Для задоволення потреб лабораторії в формуванні довіри у споживача (замовника) були створені наступні нормативні документи:

Настанова ISO/ІEC 25−1982 «Загальні критерії стосовно компетенції калібрувальних і випробувальних лабораторій»;

стандарт EN 45 001−1989 «Загальні критерії стосовно функціонування випробувальних лабораторій»;

" Зелена книжка" (OCDE С 81 (ЗО)) «Правила лабораторної практики — BPL»;

сучасний стандарт ISO/IEC 17 025−1999 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних і калібрувальних лабораторій».

Перераховані вище стандарти є нормативними документами з організації роботи лабораторії (в т. ч. OCDE, який в деяких випадках невірно трактується, як документ, що пояснює спосіб виконання випробувань і аналізів).

Проведений глибокий аналіз однозначно показує, що суттєвої різниці між трьома першими документами нема, зокрема, між керівництвом ISO/ІEC 25−1982 та стандартом EN 45 001−1989. Тільки текст BPL обмежує поле свого використання токсикологічними та екотоксикологічними випробуваннями хімічних продуктів, що надає йому перевагу використання в області фармакології, контролю пестицидів та інших хімічних забруднюючих речовин.

Тексти ISO/ІEC 25−1982 та EN 45 001−1989 більш універсальні, вони розповсюджуються і на калібрувальні лабораторії.

Якість аналізів випробувань досягається повсякденною працею на практиці, так що від практики і тільки від практики може прийти забезпечення якості в лабораторії. Необхідно також, щоб керівництво лабораторії займало ключову позицію і грало визначальну роль в розробці та впровадженні СУЯ, формуванні довіри у споживача до результатів випробувань, створенні системи забезпечення якості.

Лабораторія, окрім якості організації роботи системи менеджменту якості, впровадженої для управління усіма внутрішніми процесами, повинна бути в змозі підтвердити якість послуг по випробуваннях і аналізах, які замовляє споживач. Та, з іншого боку, окрім підтвердження окремо взятого результату, лабораторія повинна бути в змозі довести, що організація її роботи дозволяє їй повторювати з достатньою надійністю якість випробувань.

Підкреслимо, що концепція «якості» і концепція «забезпечення якості» являють «бінарні» концепції. Якість визначається (ДСТУ 3230: 95) таким чином: ''сукупність характеристик об'єкту (підприємства чи лабораторії) по надають йому можливість задовольняти вимоги споживача". Якщо продукція (в нашому випадку продукцією є звіт про випробування) задовольняє замовника, то він якісний і навпаки.

В сенсі даного визначення відсутнє раніш притаманне поняття кращої чи гіршої якості. На відміну від промислових підприємств не завжди для лабораторії можна вважати «задоволення потреб замовників результатами випробувань» показником рівня якості, бо такі результати можуть наносити шкоду суспільству.

Співставлення результатів випробувань лабораторії, що вона проводить приймаючи участь у аналізах і випробуваннях разом з іншими лабораторіями, є однією з головних умов забезпечення якості, але характеризується також і цілим рядом негативних факторів. Один із таких очевидних негативних факторів — висновок за результатами співставлення про визнання результатів. Перетворившись, таким чином, на випробування «на придатність лабораторії» міжлабораторні порівняння дещо відійшли від своєї більш первинної мети: дозволити лабораторії аналізувати свої результати відносно популяції інших лабораторій, працюючих в тій же області і на тих же пробах.

У будь-якому випадку даний тип дослідження (випробування) дозволяє аналізувати, в кращому разі, технічну можливість лабораторії до виконання визначених випробувань для однієї чи декількох визначених проб, не торкаючись при цьому широкого спектру цілої гами її організаційних можливостей в плані забезпечення якості. Дійсно, лабораторії мають помітну схильність до того, щоб з особливою увагою відноситися до таких випробувань, в той час, як очевидно треба вимагати, щоб результати роботи лабораторії були стабільні в часі і не залежали від конкретного випробування.

Так ми підходимо до поняття «забезпечення якості» стосовно лабораторії: «комплекс попередньо встановлених та систематичних дій, що проводяться в рамках системи управління якістю та доведені з точки зору необхідності для забезпечення відповідної довіри до того, що вимоги до якості будуть задовольнятись.

1.3 Особливості поняття якості результатів діяльності для лабораторії.

Одна з фундаментальних проблем менеджмент якості - визначення самого поняття якості. Згідно ISO 8402: 1994 (є відповідне посилання на цей стандарт в ISO/ІEC 17 025−1999 стосовно термінів і визначень) якість визначається як сукупність властивостей об'єкту, що характеризують здатність задовольняти потреби споживача. Детальний аналіз цього визначення показує, що задоволення потреб споживачів послугами для випробувальної лабораторії (замовників випробувань шляхом надання, наприклад, виключно позитивних результатів випробувань) може знаходитись в протиріччі з технічною компетентністю лабораторії, безпекою навколишнього середовища, потребами суспільства (чи населення регіону), діючими законами та нормативними документам тощо. У зв’язку з цим політика якості, філософія якості та цілі, на які орієнтована система управління якістю для лабораторії, очевидно, будуть відрізнятися від більшості аналогів для організацій з виробництва продукції. Питання про встановлення параметрів якості для лабораторій частково обговорювалось в [21], самі ж вимоги до параметрів якості лабораторії описані в ISO/IEC 17 025 та будуть детально проаналізовані в наступних параграфах.

На рисунку 1.3 визначені основні цілі менеджменту якості, які можна визначити для лабораторії як результат впровадження СУЯ. Як бачимо з рисунка, основні цілі менеджменту якості для лабораторії можна умовно розділити на дві категорії. Перша категорія стосується зростання фінансово-економічних показників лабораторії як наслідок впровадження системи якості. Друга категорія стосується соціальної спрямованості результатів впровадження СУЯ. Наприклад, поліпшення соціально-психологічного клімату в лабораторії завдяки чіткій регламентації робіт, простежуваності процесів, визначенню необхідних процедур, інструкцій та персональній ідентифікації відповідальних і виконавців.

Вимоги до параметрів якості лабораторії описані в ISO/IEC 17 025−2000 і далі будуть детально проаналізовані.

В центральній частині рисунка зображено систему «СУЯ» — систему управління якістю, тобто систему визначальними компонентами якої є організаційна структура, процеси, процедури та ресурси. Саме наявність і задокументованість цих компонентів забезпечує існування і роботу впровадженої системи управління якістю.

Керівник лабораторії ініціює розробку, впровадження і підтримку в робочому стані СЯ, а також вирішує питання належного ресурсозабеспечення для реалізації політики якості та досягнення поставлених цілей.

Рисунок 1.3 — Основні цілі впровадження системи якості за ISO/IEC 17 025−1999.

2. Розробка системи управління якістю випробувальної лабораторії.

У зв’язку з рухом ринку України у бік високо розвинутих країн, а саме розширення ринків збуту, підвищуються вимоги до вітчизняної продукції, які формують їх конкурентоспроможність (взаємозв'язок нормативної документації, ринків збуту і рівня якості продукції (послуг) приведений на рисунку 2.1).

Рисунок 2.1 — Взаємозв'язок нормативних документів і рівнів якості продукції та послуг на дефіцитному і насиченому ринках.

Але існуюча до сих пір система управління якістю лабораторій не давала можливість оцінювати параметри продукції на потрібному рівні.

Саме цьому в Україні зараз здійснюється перехід від акредитації лабораторій згідно вимогам ДСТУ 3412−96 до акредитації лабораторій згідно вимогам ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001.

Перед внесенням змін в існуючу СУЯ лабораторії, необхідно проаналізувати основні вимоги до лабораторій за акредитації лабораторій згідно вимогам нового стандарту.

2.1 Вимоги до управління якістю в лабораторіях.

Лабораторія або організація, в яку вона входить як частина, повинна мати можливість нести юридичну відповідальність. На практиці ця вимога виконується більшістю лабораторій розвинутих країн світу, бо ці лабораторії, по-перше, є юридичними особами, а по-друге, мають страхування на випадок невірних результатів випробувань, які можуть привести до фінансових збитків замовника або будь-яких інших негараздів. Максимальна сума страхування залежить від виду діяльності лабораторії та обсягів її робіт. Замовники можуть поцікавитись і отримати необхідну інформацію про страхування.

Керівництво лабораторією повинно бути організоване таким чином, щоб задовольняти вимогам ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001 як у випадку «перманентного» виконання робіт в лабораторії, так і за умови «тимчасової роботи» або «в мобільному режимі» .

Якщо лабораторія є частиною більшої організації, що займається не тільки випробуваннями чи калібруванням, тоді треба чітко визначити персонал, що «впливає» на якість робіт або залучається для випробування чи калібрування для можливості ідентифікації потенційних конфліктів інтересів в межах лабораторії або більшої організації, в яку вона входить структурним підрозділом.

Взагалі питанням впливу на результати випробувань та калібрування фінансово-комерційних, виробничих, рекламних та інших інтересів в лабораторії повинно приділятися велике значення. Не можна допустити, щоб відділи (чи оточення лабораторії), що мають протилежні інтереси чи інтереси, які пов’язані з кількісними показниками в фінансово-виробничому плані, мали вплив на діяльність лабораторії. На жаль, для більшості вітчизняних лабораторій виключити вплив комерційного, фінансового, маркетингового та іншого оточення на роботу лабораторії у відповідності до ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001 дуже важко оскільки в більшості випадків лабораторії є структурними складовими більших організацій, яким властиві дещо інші інтереси, наприклад, очевидний інтерес в отриманні максимуму прибутку від сьогоденної діяльності лабораторії.

Вимоги до управління лабораторією сконцентровані в п. 4.1 ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001. Лабораторія повинна:

мати управлінський та технічний персонал з необхідними повноваженнями та ресурсами (в поняття ресурси входять і людські ресурси, тобто кваліфікований персонал), виконувати свої обов’язки в які входять, зокрема, виявлення виникаючих відхилень від СЯ чи відхилень від процедур випробувань (калібрування) та прийняття необхідних заходів щодо попередження, ліквідації, мінімізації подібних відхилень;

мати гарантії впевненості, що управління і персонал вільні від будь-яких «несумісних» внутрішніх чи зовнішніх комерційних, фінансових та інших впливів, що можуть негативно відгукнутися на якості їх роботи;

реалізувати політику і процедури забезпечення впевненості замовників у захисті конфіденційної інформації та захисті прав власності, включаючи процедури захисту електронної передачі інформації (результатів);

мати політику і процедури для запобігання будь-якій діяльності, що може зашкодити компетентності, неупередженості (безсторонності), формуванню висновків, цілісності роботи лабораторії;

визначити за допомогою органограм структуру організації управління лабораторією, її місце в головній організації та взаємозв'язки між управлінням, технічною діяльністю, постачанням, системою управління якістю, допоміжними службами;

визначити відповідальність, повноваження та взаємозв'язки всього персоналу від керуючих до контролюючих та виконуючих роботи що впливають на якість випробувань чи калібрування;

забезпечити відповідний нагляд (контроль) за всім персоналом, що відповідає за проведення випробування та тестування (штатних, тимчасово працюючих, стажерів тощо) включаючи персональну підготовку (навчання) конкретно по даному виду калібрування чи випробування та оцінку результатів роботи;

мати систему технічного управління. Технічні керівники повинні відповідати за технічну діяльність, ресурсопостачання необхідне для забезпечення вимог щодо якості технічної діяльності лабораторії;

призначити менеджера з якості, що буде незалежно від інших обов’язків та відповідальності нести відповідальність та мати повноваження для забезпечення впровадження системи якості та підтримки її належного функціонування.

Визначення такої штатної одиниці в лабораторії як менеджер з якості має принципове значення.

Саме в обов’язки та повноваження менеджера з якості входить впровадження та підтримка системи управління якістю. Менеджер з якості повинен мати прямий доступ до найвищого рівня управління, де формується політика якості лабораторії та ресурсопостачання.

Менеджер з якості при впровадженні проекту:

встановлює цілі та задачі для представників Координаційної Ради (у випадку масштабної лабораторії), або співробітників (у випадку малої та середньої чисельності лабораторії);

встановлює терміни досягнення цілей та задач реалістично, але з необхідним зусиллям досягнення;

попередньо визначає методи роботи;

роз’яснює методику розробки СУЯ та вибрані технологічні прийоми роботи;

пересвідчується в тому, що методи правильно зрозумілі співробітниками;

встанолює формальні терміни та етапи на шляху до цілей;

подає (в разі необхідності) конкретний приклад того, що всі чекають від групи, чи відповідального за конкретні роботи.

В ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001 визначається можливість призначення заступників менеджера з якості. Окремо зазначається, що для лабораторії з малою кількістю персоналу (наприклад, приватної) співробітники можуть виконувати більш ніж одну функцію і може бути непрактично встановлювати заступників на кожний функціональний напрямок.

Якщо лабораторія бажає бути визнана як третя сторона, то необхідно довести її неупередженість і те, що ні на її діяльність, ні на співробітників немає фінансового чи іншого тиску, що вплинув би на технічні висновки, тобто лабораторія вільна від будь-яких факторів, що впливають на незалежність та неупередженість. Лабораторія третьої сторони не повинна займатися діяльністю відмінною від основної, яка б ставила під загрозу довіру до незалежності та достовірності її технічних висновків.

2.2 Порівняльний аналіз ISO/IEC 17 025 з іншими нормативними документами.

Міжнародний стандарт ISO/IEC 17 025 (Стандарт) являє собою результат наукових наробок та досвіду використання стандартів ISO/IEC 25 та EN45001, які він тепер замінює. Він містить повний перелік вимог, яких випробувальні та калібрувальні лабораторії повинні дотримуватися, якщо вони мають намір довести, що вони впровадили систему управління якістю, технічно компетентні та можуть отримувати технічно обґрунтовані результати.

Особливим і оригінальним елементом стандарту є той факт, що «випробувальні і калібрувальні лабораторії, що дотримуються цього стандарту, працюють відповідно до ISO 9001 або ISO 9002».

Порівняльний аналіз ISO/IEC 17 025 (Стандарту) та ДСТУ ISO 9001: 2001 дозволяє зробити наступні висновки:

1) основні вимоги Стандарту щодо політики з якості лабораторії не включають постійного вдосконалення СЯ (на відміну від ДСТУ ISO 9001: 2001), а спираються на забезпечення стабільного рівня професійної майстерності і послуг лабораторії у повній відповідності до вимог (включаючи технічні) Стандарту;

2) настанови з якості лабораторії повинні обов’язково включати (посилатися) не тільки визначені Стандартом процедури СЯ, а й технічні процедури (стандарти, методики в т. ч. розроблені) за якими дана конкретна лабораторія може проводити випробування (калібрування), чого для підприємства за ДСТУ ISO 9001: 95 чи ДСТУ ISO 9001: 2001 не вимагається;

3) специфіка діяльності лабораторій, що пов’язана з особливою відповідальністю за результати роботи, вимагає обов’язкової наявності інструкцій з виконання робіт на кожному робочому місці (незалежно від кваліфікації конкретного виконавця). Для підприємств згідно ДСТУ ISO 9001: 2001 наявність та деталізація інструкцій зумовлюється рівнем кваліфікації персоналу.

Проаналізуємо головні особливості вимог елементів СЯ та процедур в рамках Стандарту:

описання взаємодії між процесами характерне для організацій за ДСТУ ISO 9001: 2001 не вимагається Станадартом для лабораторій;

аналіз з боку керівництва в рамках Стандарту включає, в порівнянні з ДСТУ ISO 9001: 2001, додатково вимоги по аналізу результатів міжлабораторних порівнянь, або інших перевірок компетенції;

вимоги Стандарту стосовно персоналу більш жорсткі. Персонал в лабораторії обов’язково повинен бути атестований;

в лабораторії повинні бути інструкції з управління всім обладнанням задіяним в підготовці та проведенні випробувань (калібрувань);

на відміну від ДСТУ ISO 9001: 2001 в Стандарті вимоги до внутрішнього аудиту більш жорсткі. А саме, Стандартом регламентується (п. 4.13.2), що якщо в результаті внутрішнього аудиту виникли сумніви в правильності результатів проведених випробувань (калібрувань) лабораторія (крім корегувальних дій) повинна сповістити замовників в письмовому вигляді, що результати представлені ВЛ можливо були помилковими;

вимоги Стандарту щодо аналізу контрактів в порівнянні з ДСТУ ISO 9001: 2001 більш жорсткі і включають визначення та задокументування методів за якими лабораторія буде проводити випробування (калібрування) для замовника. Також зазначається, що |контрактом (договором) може бути як письмова так і усна угода про надання лабораторією послуг замовнику. А результати аналізу контракту (включаючи зміни до контракту) повинні бути збережені. Зберігати треба також і записи' про преговори з замовником, стосовно його вимог, результатів робіт по ходу виконання контракту.

більш жорсткі вимоги Стандарту стосовно субпідрядів та закупівлі матеріалів і послуг (витратних матеріалів). Субпідрядна робота повинна надаватись компетентному субпідряднику.

Інші вимоги до елементів системи управління якістю за ДСТУ ISO 9001: 2001 в основному співпадають з вимогами Стандарту. Наявність додаткових елементів СУЯ за ISO/ІЕС 17 025 обгрунтовані специфікою діяльності лабораторії.

2.3 Розробка нормативної документації випробувальної лабораторії згідно вимог ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001.

По аналогії з усіма існуючими стандартами, які регламентують вимоги до систем управління якістю виробників продукції чи послуг, від лабораторії вимагається документального оформлення політики якості, настанов якості, програм якості, інструкцій, які б підтримувалися, в належному стані і доводили належний рівень якості процесів випробувань чи калібрування та належну стабільність цього рівня.

Цілі, принципи побудови і реалізації системи управління якістю лабораторії повинні визначатися в настановах з якості (Quality Manual, російська назва більш вдала — руководство по качеству). В ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001 сказано, що цей документ може мати будь-яку назву, головне — зміст його положень. Документація системи якості повинна бути затверджена, доведена до відома відповідного персоналу (ідентифіковане місце знаходження екземплярів) та зрозуміла співробітниками.

Загальні цілі повинні бути викладенні в декларації політики якості. Декларація політики якості повинна бути видана за відповідальністю першої особи (тобто, якщо керівник лабораторії не є юридично відповідальною особою, то політика якості затверджуються директором організації в яку лабораторія входить структурним підрозділом). Звичайно, декларація політики записується стисло, можуть бути зазначені вимоги, що випробування проводяться за стандартними методиками, вимогами клієнтів тощо. У деяких лабораторіях слідом за політикою з якості описують філософію (основні принципи з якості лабораторії), що найчастіше с більш докладною формою політики якості та включає конкретні цілі якості і основні шляхи їх реалізації.

Внаслідок того, що при акредитації центру згідно до вимог ДСТУ 3412−96 не вимагалось розроблення і затвердження окремого документу (Декларації), політика з якості описувалась в розділі Настанови з якості, але не існувало окремого документу з політики.

Таким чином, під час виконання дипломної роботи, була сформована концепція політики керівництва у вигляді офіційного документу з назвою «Декларація політики якості ВСЦ «Агрегат» «, яка повинна містити наступне:

а) заяву керівництва про рівень обслуговування, що забезпечується лабораторією;

б) мету і цілі системи управління якістю;

в) зобов’язання керівництва лабораторії забезпечити необхідну профе-сійну майстерність і якість випробувань та калібрування при наданні цих послуг своїм замовникам;

г) вимогу, щоб весь персонал, пов’язаний з випробуваннями чи калібруванням, в рамках лабораторії був ознайомлений з документацією з якості і впроваджував в своїй роботі політику з якості лабораторії та відповідні до обов’язків процедури, методики, інструкції;

д) зобов’язання керівництва випробувальної лабораторії дотримуватися вимог ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001.

Принциповими відмінностями стало введення:

окремих розділів, котрі чітко формулюють цілі і принципи системи управління якістю центру;

розділів, які відображають необхідні вимоги до персоналу для впровадження системи управління якістю;

зобов’язання керівництва додержуватися вимог ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001.

Одним з ключових моментів Декларації, на відміну від політики якості, яка являється підрозділом існуючої Настанови, є мета забезпечення стабільного рівня професійної майстерності і послуг центру у повній відповідності до вимог Стандарту, а не постійне вдосконалення системи управління якістю.

Настанова з якості в загальних рисах описує СУЯ та структуру документації і повинна включати чи посилатися на процедури СУЯ та технічні процедури, визначати роль та відповідальність технічного керівництва та менеджера з якості, включаючи їх відповідальність за забезпечення виконання Стандарту, посилатися або включати допоміжні процедури, включаючи технічну документацію, в загальних рисах визначити структуру всієї документації, що використовується в системі якості. Саме тому в при розробці Настанови, що відповідає вимогам ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001, потрібно збільшити кількість процедур, тобто розробити ряд нових процедур, необхідний для регламентування основних процесів роботи лабораторії. Якщо в «новій» Настанові обійтись зменшеною кількістю необхідних процедур, це може спричинити небажані ускладнення:

необхідність наявності цього документу майже на всіх робочих місцях лабораторії;

створення особливої системи ідентифікації процедури в документі (рисунок 2.3);

плутанину в повноваженнях персоналу.

Змінилися вимоги ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001 (стали більш жорсткими) стосовно персоналу, а саме персонал в лабораторії обов’язково повинен бути навченим і атестованим. При чому система підготовки кадрів стала відрізнятися від «комплексу міроприємств» з підвищенням кваліфікації, що проводиться один раз на 5 років і полягає в формальному отриманні якогось свідоцтва. Суть нової системи навчання персоналу полягає в виявлені конкретних потреб у навчанні (кого, чому саме і чому потрібно вчити) і реалізації планів по задовільненню цих потреб у відповідності до цілей і задач центру. Ці положення повинні знайти своє відображення в Настанові завдяки введенню і розробці Процедури «Підготовка кадрів», яка оговорює відповідальних за кваліфікацію персоналу та проведення навчання, періодичність тестування та практичних перевірок для виявлення рівня підготовленості співробітників та т.п.

В ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001 стали більш жорсткими вимоги до підписання контрактів, на відміну від ДСТУ 3412−96.

При підписанні договору між Замовником і ВСЦ, в контракті повинні оговорюватися методи, за якими лабораторія буде проводити випробування. Ця вимога обумовлена необхідністю забезпечення сопоставлювальності отриманих результатів, тобто якщо інша лабораторія акредитована до вимог ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001 проведе випробування тої ж самої продукції, по зазначеним в контракті і використаним при випробуванні методам, то отримає ті ж самі результати.

За вимогами ДСТУ ІSO/IEC 17 025−2001 в випробувальній лабораторії повинна бути розроблена процедура конфіденційності інформації, стосовно якої повинні передбачатися і виконуватися наступні вимоги:

поводження і зберігання об'єктів випробувань повинно проходити у рамках конфіденційності;

конфіденційність технічних характеристик і ноу-хау продукції;

конфіденційність результатів випробувань;

забезпечення конфіденційності при використанні комп’ютерів та електронних носіїв інформації;

забезпечення конфіденційності під час присутності Замовника при випробуваннях по відношенню к іншим клієнтам.

При розробці Настанови з якості згідно вимогам нового стандарту можна відштовхуватися від традиційної моделі документальної СУЯ (рис. 2.2), в якій Настанова — це основна документація СУЯ, що в своєму тексті посилається на процедури, методики (стандарти) та інструкції, являючи собою документ, що відповідає наступним вимогам:

прозорість, малий об'єм та доступність для розуміння (таким чином, Настанова являється документом, що легко засвоюється персоналом);