Правове регулювання медичних експериментів

Міністерство освіти і науки Ураїни Харківський національний університет імені В.Н. Каразіна Кафедра цивільно-правових дисциплін Контрольна робота з Медичного права Правове регулювання медичних експериментів Харків — 2014

Зміст

1. Правове регулювання проведення медичних експериментів

2. Практичне завдання Використана література

1. Правове регулювання проведення медичних експериментів На сьогодні медицина не може обійтися без застосування експерименту для визначення оптимальних шляхів лікування і діагностики як нових, так і давно відомих захворювань. У тих випадках, коли виникає неспівпадіння інтересів між суб'єктами й об'єктом досліджень, зазвичай виникає юридичний конфлікт. У зв’язку з цим перед медичним правом постає завдання повноцінного правового регулювання всіх аспектів проведення медичних експериментів.

Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов’язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя — права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1. добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2. він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов’язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

У ч. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України говориться про те, що медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою. До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Основи законодавства України про охорону є базовим юридичним документом, що регулює медичну діяльність, а також містить норми, присвячені експериментам з участю людини. У ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:

1. суспільно корисна мета;

2. наукова обґрунтованість;

3. переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя;

4. гласність застосування експерименту;

5. повна інформованість;

6. добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог їх застосування;

7. збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;

8. заборона проведення експериментів щодо законодавчо визначених категорій осіб.

Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законодавчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров’я. Окрім нормативного закріплення умов проведення експериментів, є і наукові позиції з цих питань. Зокрема, П. Малек виділяє такі принципи експерименту:

1. За допомогою об'єктивного аналізу спробувати визначити як внесок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, якій буде піддано хворого.

2. Для проведення експерименту повинно бути вибрано по можливості найбільш сприятливий час (не можна почати ні надто рано, ні надто пізно).

3. Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю.

4. У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи, котрі у даний момент вважаються найкращими з усіх існуючих.

5. Необхідно негайно припинити експеримент, якщо виявиться, що новий спосіб лікування шкодить хворому.

6. При подвійному контрольованому дослідженні всліпу варто вже при його плануванні враховувати варіант, коли прийдеться раніше встановленого часу «відкрити» його.

Важливо зазначити, що в Хельсинській декларації закріплена можливість отримання згоди на участь у дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експерименту необхідно одержувати у законного представника, згідно національного законодавства.

Згідно Закону України «Про лікарські засоби» клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Клінічні випробування можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

— заяви розробника лікарського засобу;

— позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

— переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Клінічні випробування проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п. 2.3 Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 p., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (добровольця) або викликати у нього необгрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

Усна чи письмова інформація про клінічне випробування повинна відповідати таким вимогам, зокрема не може містити у собі:

— висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом;

— висловлювань, що звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за допущену халатність;

— спеціальних термінів і повинна бути зрозумілою пацієнту або його законному представнику.

Інформація для пацієнта та форма письмової інформованої згоди мають бути надруковані українською чи російською мовами. Досліджуваному чи його законному представнику дослідник зобов’язаний надати достатньо часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні.

Перед початком клінічних випробувань їх замовник обов’язково укладає договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця).

Клінічні випробування повинні бути зупинені за таких умов:

— виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням;

— за бажанням пацієнта (добровольця) або законного представника;

— за відсутності чи недостатньої ефективності його дії;

— порушення етичних норм.

Отже, для того щоб проводити експеримент, треба враховувати дві основні складові: по-перше, звичайно, дотримання прав і законних інтересів об'єктів медичного експерименту, передусім права на життя, і, по-друге, необхідність прогресивного розвитку нових медичних технологій.

Враховуючи, що медичний експеримент за своєю суттю є медичним втручанням, права пацієнта, з приводу медичного втручання, мають безпосереднє відношення і до проведення експерименту. Слід погодитись з точкою зору, що всі дослідження із участю людини повинні ґрунтуватись на трьох основних етичних принципах: 1) поваги до особи; 2) досягнення користі; 3) справедливості (В.В. Власов, 1996).

Кваліфікація лікарів-дослідників має пряме відношення до проблеми захисту прав піддослідних при проведенні медичного експерименту. Зрозуміло, що чим більший досвід і вища кваліфікація фахівців, що проводять експеримент, тим нижча ймовірність отримання несприятливих результатів щодо життя і здоров’я об'єкту дослідження. Вимоги до медиків повинні стосуватися як морально-етичних якостей, так і медико-дослідницьких параметрів (кваліфікація, необхідні вдосконалення, підтверджений досвід). Відомий хірург М.Є. де Бекі вважав: «Хірург повинен строго утримуватися від того, щоб негідним чином скористатись з чисто експериментальною метою прагненням тяжко хворої людини погодитися на будь-яку операцію, яку їй запропонують». На жаль, непоодинокі випадки, коли те чи інше медичне втручання, що не отримало законного дозволу, виконується пацієнту під виглядом загальної користі для хворого і неможливістю допомогти відомими і апробованими засобами. Інколи подібні ситуації виникають у лікарів, єдиною метою яких є перевірка нового методу або способу — наукової роботи, яку вони виконують.

Пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) полягає у дотриманні таких правил проведення дослідження, при яких завжди важливим буде людина — об'єкт експерименту, його права, законні інтереси, життя і здоров’я. Інтереси науки або суспільства не повинні переважати над інтересами піддослідних, їхнім здоров’ям, безпекою і благополуччям.

Цікавим і таким, що заслуговує особливої уваги, є розв’язання проблеми умов правомірності ризику медичного експерименту. Загальним механізмом сприйняття правової природи правомірності ризику при медичному експерименті може стати інститут крайньої необхідності. Як відомо, крайня необхідність детально визначена з позицій кримінального права. Згідно з Кримінальним кодексом України, не є злочином заподіяння шкоди правоохоронюваним інтересам у стані крайньої необхідності, тобто для усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує особі чи охоронюваним законом правам цієї людини або інших осіб, а також суспільним інтересам чи інтересам держави, якщо цю небезпеку за певних обставин не можна було усунути іншими засобами і якщо при цьому не було допущено перевищення меж крайньої необхідності. Перевищення меж крайньої необхідності є умисне заподіяння шкоди правовохоронюваним інтересам, якщо така шкода є більш значною, ніж відвернена шкода. Особа не підлягає кримінальній відповідальності за перевищення меж крайньої необхідності, якщо внаслідок сильного душевного хвилювання, викликаного небезпекою, що загрожувала, вона не могла оцінити відповідність заподіяної шкоди цій небезпеці.

Такий механізм дозволяє юридично коректно підходити до визначення правомірності подібного ризику. Тут важливо зауважити, що ризик нанесення шкоди здоров’ю піддослідного виправданий лише в тому випадку, якщо піддослідний страждає таким захворюванням (знаходиться у такому стані), що існуючим на сьогодні арсеналом медичних засобів неможливо покращити його стан здоров’я (врятувати життя).

Адекватна компенсація учасникам медичного експерименту є важливим засобом захисту прав і законних інтересів піддослідних як у випадку заподіяння шкоди в результаті експерименту, так і без нього. В першому випадку об'єкт дослідження, якому нанесена шкода здоров’ю, має право і повинен отримати фінансову та іншу допомогу, необхідну для компенсації шкоди і відшкодування збитків. У той же час винагорода піддослідному без нанесення шкоди в результаті дослідження означає компенсацію ризику, на який, без сумніву, наражається учасник експерименту.

2. Практичне завдання

1. Громадянин С. страждав на стенокардію, і перебуваючи на лікуванні систематично порушував лікарняний режим: зловживав спиртними напоями, вчиняв бійки з персоналом лікарні. Лікуючий лікар звернувся до головного лікаря із заявою про відмову від лікування С. і з дозволу головного лікаря С. було виписано.

Чи правомірні дії головного і лікуючого лікаря?

Відповідно до ч. 3, 4 ст. 34 ЗУ «Основи законодавста України про охорону здоров’я — Лікар має право відмовитися від подальшого ведення пацієнта, якщо останній не виконує медичних приписів або правил внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров’я, за умови, що це не загрожуватиме життю хворого і здоров’ю населення. Лікар не несе відповідальності за здоров’я хворого в разі порушення пацієнтом встановленого для нього режиму.

Отже, якщо пацієнт стаціонару порушує затверджені у лікувальному закладі Правила внутрішнього розпорядку, це необхідно зафіксувати шляхом складання акта. лікування захворювання правовий експеримент Наявність таких письмових документів, що підтверджують факт невиконання пацієнтом рекомендацій або порушення Правил внутрішнього розпорядку, дає лікарю змогу на законних підставах скористатися своїм правом відмовитись від пацієнта або виписати пацієнта зі стаціонару. Проте, безумовно, усе це можливо виключно за умови, що такі дії не нестимуть загрози здоров’ю та життю пацієнта.

2. Хворий на шизофренію Б. сварився, кидався посудом, тому сусіди звернулися до психіатричної лікарні, де він перебував на обліку, з проханням госпіталізувати його. Сам хворий і його матір (законний представник) були проти госпіталізації, але медики на це не зважили.

Дайте правову оцінку ситуації. Який порядок госпіталізації осіб, що страждають тяжкими психічними розладами? Якими нормативними актами він встановлений?

Відповідно до ст. 43 Основ про охорону здоровя — щодо пацієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним, медичне втручання здійснюється за згодою їх законних представників.

Згода пацієнта чи його законного представника на медичне втручання не потрібна лише у разі наявності ознак прямої загрози життю пацієнта за умови неможливості отримання з об'єктивних причин згоди на таке втручання від самого пацієнта чи його законних представників.

Якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для пацієнта наслідків, лікар зобов’язаний йому це пояснити. Якщо і після цього пацієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а при неможливості його одержання — засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків.

Якщо відмову дає законний представник пацієнта і вона може мати для пацієнта тяжкі наслідки, лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування.

Відповідно до ст. 13 ЗУ «Про психіатричну допомогу» — особа, визнана у встановленому законом порядку недієздатною, госпіталізується до психіатричного закладу на прохання або за згодою її опікуна Особа може бути госпіталізована до психіатричного закладу в примусовому порядку у випадках проведення експертизи стану психічного здоров’я особи або застосування до особи, яка страждає на психічний розлад і вчинила суспільно небезпечне діяння, примусового заходу медичного характеру.

Також, ст. 14 ЗУ «Про психіатричну допомогу» має підстави для госпіталізації особи до психіатричного закладу в примусовому порядку особа, яка страждає на психічний розлад, може бути госпіталізована до психіатричного закладу без її усвідомленої згоди або без згоди її законного представника, якщо її обстеження або лікування можливі лише в стаціонарних умовах, та при встановленні в особи тяжкого психічного розладу, внаслідок чого вона: вчиняє чи виявляє реальні наміри вчинити дії, що являють собою безпосередню небезпеку для неї чи оточуючих, або неспроможна самостійно задовольняти свої основні життєві потреби на рівні, який забезпечує її життєдіяльність.

Отже, госпіталізація без згоди представника можлива тільки, якщо хворий являє небезпеку для себе та свого здоров’я і до оточуючих та їх здоров’я.

Порядок госпіталізації здійснюється відповідно до ЗУ «Про психіатричну допомогу»

Стаття 15. Огляд особи віком до 14 років (малолітньої особи та особи, визнаної недієздатною, госпіталізованих до психіатричного закладу на прохання або за згодою їх законних представників.

Особа віком до 14 років (малолітня особа) та особа, визнана у встановленому законом порядку недієздатною, госпіталізовані до психіатричного закладу на прохання або за згодою їх законних представників, підлягають обов’язковому протягом 48 годин з часу госпіталізації огляду комісією лікарів-психіатрів психіатричного закладу для прийняття рішення про необхідність подальшого перебування цих осіб у психіатричному закладі та надання їм стаціонарної психіатричної допомоги.

При подальшому перебуванні в психіатричному закладі зазначені в цій статті особи підлягають огляду комісією лікарів-психіатрів не рідше одного разу на місяць для вирішення питання про необхідність продовження чи припинення надання їм стаціонарної психіатричної допомоги.

У разі виявлення комісією лікарів-психіатрів зловживань, допущених законними представниками особи віком до 14 років (малолітньої особи) або особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, власник психіатричного закладу або уповноважений ним орган повідомляє про це органи опіки та піклування за місцем проживання особи, яку було госпіталізовано. Стаття 16. Огляд осіб, госпіталізованих до психіатричного закладу в примусовому порядку Особа, яку було госпіталізовано до психіатричного закладу за рішенням лікаря-психіатра на підставах, передбачених статтею 14 цього Закону, підлягає обов’язковому протягом 24 годин з часу госпіталізації огляду комісією лікарів-психіатрів психіатричного закладу для прийняття рішення про доцільність госпіталізації. У випадку, коли госпіталізація визнається недоцільною і особа не висловлює бажання залишитися в психіатричному закладі, ця особа підлягає негайній виписці.

У випадках, коли госпіталізація особи до психіатричного закладу в примусовому порядку визнається доцільною, представник психіатричного закладу, в якому перебуває особа, протягом 24 годин направляє до суду за місцем знаходження психіатричного закладу заяву про госпіталізацію особи до психіатричного закладу в примусовому порядку.

До заяви, в якій повинні бути викладені підстави госпіталізації особи до психіатричного закладу в примусовому порядку, передбачені статтею 14 цього Закону, додається висновок комісії лікарів-психіатрів, який містить обгрунтування про необхідність такої госпіталізації.

До винесення судом рішення лікування може проводитися за рішенням лікаря-психіатра (комісії лікарів-психіатрів).

Керівник психіатричного закладу зобов’язаний негайно повідомити про госпіталізацію особи до психіатричного закладу в примусовому порядку членів її сім'ї, інших родичів або її законного представника. У разі відсутності відомостей про наявність членів сім'ї, інших родичів або законного представника в особи, яку госпіталізовано, а також про їх місце проживання повідомляються органи внутрішніх справ за місцем проживання цієї особи.

Стаття 17. Продовження госпіталізації особи в примусовому порядку Перебування особи в психіатричному закладі в примусовому порядку може здійснюватися лише протягом часу наявності підстав, за якими було проведено госпіталізацію.

Особа, яку було госпіталізовано до психіатричного закладу в примусовому порядку, повинна оглядатися комісією лікарів-психіатрів не рідше одного разу на місяць з метою встановлення наявності підстав для продовження чи припинення такої госпіталізації.

У разі необхідності продовження госпіталізації в примусовому порядку понад 6 місяців представник психіатричного закладу повинен направити до суду за місцем знаходження психіатричного закладу заяву про продовження такої госпіталізації. До заяви, в якій повинні бути викладені підстави госпіталізації особи до психіатричного закладу в примусовому порядку, передбачені статтею 14 цього Закону, додається висновок комісії лікарів-психіатрів, який містить обгрунтування про необхідність продовження такої госпіталізації. В подальшому продовження госпіталізації особи в психіатричному закладі проводиться кожного разу на строк, який не може перевищувати 6 місяців. Клопотання про припинення госпіталізації в примусовому порядку можуть направлятися до суду особою, яку було госпіталізовано в примусовому порядку, або її законним представником через кожні 3 місяці з часу ухвалення судом рішення про продовження такої госпіталізації.

3. Під час чергування молодого хірурга Д., який не мав досвіду, у районну лікарню поступив хворий П. з гострим животом. Хірург прийняв рішення оперувати пацієнта. Через дві доби П. помер, з’ясувалося, що через погане накладення хірургічних швів у П. розвинувся перитоніт, від якого він помер.

Чи підлягає молодий лікар кримінальній відповідальності? Відповідь обгрунтуйте.

Відповідно до ст. 80 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоровя» Особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров’я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

Я вважаю, що хірург буде притягатися до кримінальної відповідальності за ст. 140 Кримінального кодексу України, а саме неналежне виконання професійних обов’язків медичним працівником, тому що цей злочин містить наслідки у вигляді смерті П. Також є причинний зв’язок між діяннями і наслідками, а саме через погане накладення хірургічних швів у П. розвинувся перитоніт, від якого він помер.

Використана література

1. Конституція України // Відомості Верховної Ради України (Далі ВВР). — 1996. — № 30. — Ст. 141. із змінами та доповненням.

2. Цивільний кодекс України від 16 січня 2003 р. // Офіційний вісник України. — 2003. — № 11. — Ст. 461.

3. Основи законодавства України про охорону здоров’я (станом на 01.01.2012р. зі змінами згідно Закону N 3611-VI від 07.07.2011)

4. Хельсинская декларація Всемирной Медицинской Ассоциации.

5. Закон України вiд 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»

6. Власов В. В. Международные этические требования к медицинским исследования с участием человека // Терапевтический архив. — 1996. — № 1. — С. 58−64.

7. Стеценко С. Г. Медицинское право: Учебник. — СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. — С. 505−522.