Облік результатів внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів. 
Оцінка якості лікарських засобів, що виготовлені в аптеці і єдині правила оформлення лікарських засобів

«Облік результатів внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів. Оцінка якості лікарських засобів, що виготовлені в аптеці і єдині правила оформлення лікарських засобів.

Тема: «Облік результатів внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів. Оцінка якості лікарських засобів, що виготовлені в аптеці і єдині правила оформлення лікарських засобів.

Для перевірки якості ліків в аптеках існують: контроль опитуванням, письмовий, органолептичний, фізичний і хімічний види контролю.

Контроль опитуванням. Контроль шляхом опитування треба проводити після того, як асистент виготовив п" ять ліків.

Ліки, до складу яких входять отруйні речовини списку А, а також ліки для ін" єкції перевіряються шляхом опитування негайно після їх виготовлення. Перевірка провадиться таким чином: контролер називає перший інгредієнт, який входить до ліків, а в складних лікарських сумішах вказує кількість першого інгредієнта, після чого асистент називає всі взяті ним інгредієнти та їх кількості. Якщо використано півфабрикати (концентрати), асистент називає кількість взятого концентрату і процентний вміст його.

Якщо рідкі інгредієнти й півфабрикати асистент відмірював краплями, замість прописаних у рецепті вагових чи об" ємних кількостей, перевіряється правильність перерахунку на краплі.

Контроль опитуванням може бути застосований в тому разі, якщо контролер працює в одному виробничому вузлі з асистентами. Якщо ж він відлучається на відпуск ліків, приймання рецептів, контроль концентратів тощо, то краще використати письмовий контроль, бо контроль опитуванням завжди спізнюватиметься й заважатиме дальшій роботі асистента та інших працівників.

Письмовий контроль. Виготовивши ліки, асистент записує на звороті рецепта або на окремому бланку назву й загальну вагу кожного взятого інгредієнта. Такий запис асистент робить напам" ять відразу ж після виготовлення ліків.

Коли ліки готують з півфабрикатів (концентратів), вказується кількість взятого півфабрикату та його концентрація.

Готові ліки з рецептами, підписаними асистентом, і заповнені бланки передаються на перевірку рецептареві-контролеру.

Цьому видові контролю слід піддавати, як правило, порошки й лікарські форми, виготовлені з півфабрикатів і концентратів. Наприклад:

У рецепті виписано:

Rp. Luminah 0,01.

Pyramidoni 0,3.

Phenаcetini 0,2.

M. f. pulv D. t. d N. 12.

На звороті рецепта або на контрольному бланку написано:

Luminali 0,12.

Pyramidoni 3,6.

Phenacetini 2,4.

Розважування 0,51, 12 порошків.

Органолептичний контроль. Такий контроль проводиться одночасно з контролем опитуванням і під час видачі ліків. Полягає органолептичний контроль у перевірці кольору, запаху, однорідності й відсутності механічного забруднення ліків. Ліки, призначені для внутрішнього вжитку, в разі потреби (і якщо можливо) перевіряються також на смак. Цьому видові контролю піддають усі без винятку ліки, виготовлені в аптеках.

Фізичний контроль. Фізичний контроль проводиться вибірково. Полягає він у перевірці загальної ваги виготовлених ліків і ваги окремих доз (розважування порошків), якості змішування у мазях і порошках, а також правильності оформлення ліків.

Перевіряючи оформлення ліків, звертають увагу на таке: чи відповідають пропис і колір етикеток (чи сигнатур), чи наклеєно запобіжні етикетки («отрута», «поводитись обережно», «збовтувати» тощо), чи вказано на рецепті (сигнатурі) вагу пілюльної маси, чи відповідає упаковка фізико-хімічним властивостям речовин і кількості їх, як проведено закупорювання, опечатування, чи відповідають номери рецепта і сигнатури.

Хімічний контроль. Хімічний контроль можна проводити якісно й кількісно.

Якісний аналіз полягає у визначенні ідентичності інгредієнтів, які входять до складу ліків.

Для розпізнавання якої-небудь речовини за допомогою реактивів одержують нову відому нам речовину, яка дає осад, змінює забарвлення або виділяє гази.

Кількісний аналіз полягає у визначенні процентного вмісту кожного інгредієнта, що входить до складу ліків. Здійснюється він також методом хімічних реакцій або методом рефрактометрії.

Завдання аптеки — швидко виготовити і відпустити ліки доброї якості. Ліків треба відпустити стільки, скільки лікар виписує в рецепті, отже, на визначення якості слід витрачати невелику кількість їх, щоб перевірені ліки можна було відпустити хворому. Крім того, робота контролера з малими кількостями забезпечує швидкість аналізу, точність і мінімальну витрату реактивів, що сприяє збільшенню продуктивності праці контролера.

Такий метод аналізу при проведенні внутріаптечного контролю називається експрес-аналізом.

Методом експрес-аналізу проводять як якісні, так і кількісні випробування.

В аптеках, де немає контролера-аналітика, звільнений контролер провадить якісний аналіз екстемпоральної рецептури (до 10% від її кількості, виготовлюваної в аптеці).

Він піддає якісному аналізові всі ін" єкційні розчини, до їх стерилізації, а розчини новокаїну, сульфату атропіну, хлориду кальцію, глюкози та ізотонічний розчин хлориду натрію перевіряє також і на кількісний вміст прописаних інгредієнтів.

Якісному аналізові піддають усі очні краплі. Очні краплі, які містять нітрат срібла та сульфат атропіну, випробовують також і кількісно.

Якщо аптека заготовляє лікарські форми або фасовку, контролер перевіряє заготівлі вибірково від кожної серії.

Перевіряються якісно й кількісно концентрати й рідкі півфабрикати: розчини броміду натрію, хлориду кальцію, соляної кислоти.

Дистильовану воду перевіряють щодня на відсутність хлоридів, сульфатів і солей кальцію в кожному балоні. Воду, на якій готують ліки для ін" єкцій, крім зазначених вище випробувань, перевіряють на відсутність відновлюючих речовин, аміаку, вуглекислоти.

Випробовуються на ідентичність медикаменти, які надходять з кімнати запасів в асистентську, і (в разі потреби) медикаменти, які надходять зі складу.

Виявлені неправильно виготовлені ліки обліковують згідно з наказом № 219 Міністерства охорони здоров" я СРСР у спеціальному журналі.

Форма журналу записів неправильно виготовлених ліків, виявлених якісним хімічним аналізом та іншим методом контролю.

Дата.

№ рецепта.

Зміст рецепта.

Виявлена неправильність.

Виготовив.

Перевірив.

20/VII.

1320.

Camphorae tritae 0,1.

Sacchari albi 0,2.

M. f. pulv. D. t. d. № 10.

Взято Camphorae bromatae.

Іванов.

Крюков.

1340.

Riboflavini 0,005.

Sacchari albi 0,25.

M. f. pulv. D. t. d. № 10.

Вага порошку 0,2.

Іванов.

Глєбов.

1342.

Sol. Atropmi Sulfur.

0,1%— 10,0.

D. S.

Sol Atropini Sulfur.

0,1−10,0.

Іванов.

Глєбов.

Результати кількісного хімічного аналізу концентратів, аптечних заготівель і екстемпоральних ліків облічуються за такою формою:

Форма записів результатів кількісного хімічного.

аналізу концентратів, аптечних заготівель, екстемпоральних ліків.

Дата.

Порядковий №, він же № аналізу.

№ рецепта або серії заготівлі.

Склад ліків.

Розрахунок-результат.

Виготовив.

Перевірив.

(для експериментальних ліків).

Облік неправильно виготовлених ліків дає можливість оцінити якість роботи аптеки в цілому і якість роботи окремих співробітників. Такий облік допомагає вивчати характер помилок і з" ясовувати причини їх для фіксування уваги на них як працівників, так і адміністрації, яка повинна усунути все, що спричиняється до виникнення цього браку або помилок Наведений нами приклад з асистентом Івановим примушує звернути увагу на його кваліфікацію і ставлення до роботи.