Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ НАЦІОНАЛЬНИЙ АВІАЦІЙНИЙ УНІВЕРСИТЕТ КАФЕДРА БІОКІБЕРНЕТИКИ ТА АЕРОКОСМІЧНОЇ МЕДИЦИНИ Курсова робота з дисципліни: «Виробничі та інформаційні технологічні процеси електронної біомедичної апаратури»

на тему: «Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру»

Виконала:

студентка групи ІІДС 561 м Костівська І. В.

Перевірив:

доцент Кучеренко В. Л.

Київ — 2013

1. Компоненти ПЕТ-центру До головних компонентів ПЕТцентру можна віднести такі:

Виробництво радіофармпрепаратів (РФП):

— Циклотрон;

— Радіохімічна лабораторія:

— Гаряча камера,

— Модуль синтезу РФП,

— Фасування РФП, Контроль якості:

— Лабораторія контролю якості РФП.

Контроль радіаційної безпеки:

— Системи моніторування радіаційної безпеки Діагностика та обробка даних:

— ПЕТ або ПЕТ / КТ сканер,

— Робоча станція лікаря.

2. Процес виробництва РФП Процес виробництва РФП для ПЕТ можна розділити на наступні етапи:

1) Отримання радіонукліда в необхідної хімічної формі на циклотроні;

2) Маркування або синтез відповідного РФП;

3) Перевірка якості;

4) Фасовка по дозам.

3. Циклотрон Циклотрон — прискорювач заряджених частинок, призначений для синтезу позитронновипромінюючих радіонуклідів. Вибір циклотрона — це довгострокове рішення, яке відіб'ється на продуктивності та окупності центру в цілому.

Рис. 1 Циклотрон Сучасні циклотрони — це найскладніші технічні пристрої, що відрізняються за своїми функціональними характеристиками, можливості напрацювання різних видів ізотопів, масогабаритних параметрів та ін Основні параметри використовуваних в ПЕТ циклотронів :

— Енергія пучка ;

— Струм пучка ;

— Продуктивність циклотрона ;

— Наявність можливості одночасного використання декількох мішеней ;

— Кілька варіантів захисту циклотрона (з власним захистом, захист мішені, бункерного, типу);

— Використання декількох видів заряджених частинок (протони, дейтрони) ;

— Напрацьовує радіоізотопи (18 °F, 11C, 13N, 15O, 18F2 та ін.)

4. Гаряча камера Рис. 2 Гаряча камера Спеціально призначена для установки модулів синтезу РФП, забезпечує необхідний температурний режим, стерильність РФП, радіаційний захист персоналу, а також запобігає проникненню радіоактивних речовин у зовнішнє середовище. Залежно від вироблених РФП, їх активності та кількості використовуваних модулів, є можливість індивідуально підібрати конфігурацію камери.

5. Модуль синтезу У модулі синтезу відбувається радіохімічний синтез радіотрейсерів. Існують модулі синтезу, призначені для виробництва одного конкретного РФП, а також універсальні, розраховані на кілька різних видів РФП. Проте, як правило, потрібна наявність різних видів модулів синтезу, щоб повністю задовольнити потреби конкретного відділення радіонуклідної діагностики .

Ключовими характеристиками при виборі модулів синтезу є:

— Вироблений РФП ;

— Час синтезу ;

— Вироблення РФП (ефективність, %);

— Вироблена максимальна активність.

Рис. 3 Модуль синтезу

6. Автоматичні модулі розливу РФП Фасовка РФП відповідно до вимог GMP. Різна ступінь автоматизації залежно від поставлених завдань та обсягів напрацювання РФП. Можливість фасовки в шприци або флакони необхідного обсягу Рис. 4 Автоматичні модулі розливу

7. Лабораторія контролю якості РФП Всі зроблені РФП перед їх введенням в людини повинні пройти процедури контролю якості. Метою перевірки якості є верифікація відповідності виробленого препарату його заявленим характеристикам, відсутність механічних домішок і т.д. РФП — це радіоактивні хімічні речовини, що знаходяться в стані розчину для ін'єкцій.

Для кожного виробленого РФП існує своя процедура контролю якості.

Рис. 5 Лабораторія контролю якості

8. Система моніторування радіаційної безпеки Призначена для контролю радіаційного впливу на персонал і навколишнє середовище.

Радіаційний контроль в підрозділах ПЕТ залежно від обсягу та характеру робіт з радіонуклідних джерел повинен включати :

— Індивідуальний дозиметричний контроль зовнішнього опромінення персоналу гаммаквантами та (або) бетачастинками ;

— Індивідуальний радіометричний контроль рівня інкорпорації радіонуклідів у персоналу у разі радіаційної аварії;

— Контроль рівнів радіоактивного забруднення робочих поверхонь, одягу і шкірних покривів працюючих, а також рушників та постільної білизни перед їх здачею в пральню ;

— Контроль потужності поглиненої дози фотонного і бетавипромінювання на робочих місцях персоналу, у тому числі і при роботах з радіоактивними газами і аерозолями;

— Контроль вмісту радіоактивних аерозолів у повітрі робочих приміщень ;

— Контроль збору, зберігання та видалення твердих радіоактивних відходів;

— Радіометричний контроль стічних вод сканеру

9. ПЕТсканер Позитронноемісійний томограф вимірює локальну концентрацію кількості радіоактивного ізотопу, введеного в об'єкт.

Рис. 6 ПЕТсканер Суміщений ПЕТ / КТ томограф має істотну перевагу перед окремим ПЕТ, яке у можливості суміщення структурного зображення, отриманого на КТ, з функціональним розподілом, отриманим на ПЕТ. Суміщені сканери ПЕТ / КТ провідних виробників дозволяють в найкоротший час проводити процедуру сканування з мінімальними дозовими навантаженнями на пацієнта. Ключовими характеристиками, що впливають на вибір сканера, є:

— Діаметр гентрі ;

— Кількість ПЕТ детекторів ;

— Матеріал ПЕТ детекторів ;

— Розмір поля сканування;

— Чутливість системи;

— Кількість зрізів КТ ;

— Кількість КТ детекторів ;

— Різні характеристики рентгенівської трубки.

Слід зазначити, що також до кожного сканера поставляється робоча станція лікаря, що представляє собою найпотужніший апаратнопрограмний комплекс, призначений для виконання завдань, пов’язаних з обробкою зображень, тривимірної реконструкцією та візуалізацією структур організму. Робочі станції оснащуються моніторами високої чіткості, потужними обчислювальними станціями і спеціалізованим програмним забезпеченням .

радіофармпрепарат позитронний емісійний томографія

10. Процес будівництва ПЕТцентру Для того, щоб ефективно та якісно побудувати ПЕТцентр потрібно скласти схему .

Рис. 7 Схема побудови центру Рис. 7 Розвиток проекту будівництва На протязі будівництва необхідно отримати ряд ліцензій.

Рис. 8. Схема отримання ліцензій Також будується модель ПЕТцентру в спеціальній розробленій програмі.

Рис. 9 Модель ПЕТцентру Рис. 10 План медичного корпусу

11. Вимоги до медичного обладнання при будівництві центру позитронно-емісійної томографії (ПЕТцентр)

1.1. Обладнання, пропоноване до постачання учасником має повністю відповідати вимогам аукціонної документації та технічним вимогам до обладнання.

1.2. Обладнання повинно бути зареєстровано у встановленому законодавством порядку на території України .

1.3. Медичне обладнання повинно бути новим, що раніше не експлуатованим, виробленим не раніше 2010 року та у повному обсязі укомплектовано усіма складовими.

1.4. Гарантійний термін обладнання повинен бути не менше гарантійного терміну обладнання, встановленого виробником обладнання, але не менше 12 місяців з моменту введення його в клінічну експлуатацію.

Клінічна експлуатація — це початок експлуатації апарату з моменту отримання ліцензії на виробництво радіофармпрепаратів .

Якщо протягом гарантійного періоду будуть виявлені дефекти виробничого характеру, відбудеться поломка обладнання або вихід з ладу комплектуючих виробів, Підрядник (виконавець) зобов’язаний провести ремонт обладнання або його заміну своїми силами і за свій рахунок у термін не більше 6 тижнів з моменту отримання офіційної претензії від замовника.

1.5. Обладнання повинно поставлятися в упаковці, яка б забезпечувала його схоронність, товарний вигляд, охороняла б від всякого роду пошкоджень при транспортуванні.

Постачальник (виконавець) зобов’язаний :

1.6. Одночасно з постачанням обладнання подати такі документи:

— Реєстраційні посвідчення .

— Сертифікати відповідності (декларації) ;

— Санітарноепідеміологічні висновки державної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людин;

— Інструкції з експлуатації, технічні паспорти;

— Для дотримання законодавства про метрологічну повірку засобів вимірювання, необхідно подати додаткові документи, необхідні для отримання договору на метрологічний контроль обладнання: свідоцтво про затвердження типу засобів вимірювання; свідоцтво про повірку; методики повірки.

(Контейнери, спецодяг і пр) — для засобів радіаційного захисту: подати сертифікати відповідності (декларації); санітарно-епідеміологічне ув’язнення.

1.7. Забезпечити замовника витратними матеріалами для синтезу і проведення контролю якості РФП протягом усього періоду гарантійного обслуговування, за заявками користувача об'єкта з розрахунку: 18FФДГ — 200 процедур, 11С — метіонін — 150 процедур.

1.8. Забезпечити поставку калібрувального джерела для ПЕТ / КТ сканера з паспортної активністю на момент введення в експлуатацію ПЕТ / КТ сканера.

1.9. Здійснити оснащення Об'єкту медичним обладнанням (в тому числі призвести наладку, введення в експлуатацію обладнання) по етапах будівництва:

1.10. Провести двоетапний інструктаж медичних і технічних фахівців користувача об'єкта: по роботі на ПЕТ / КТ сканері; на циклотроні; на модулях синтезу РФП і щодо проведення процедури контролю якості.