Контрольні карти шухарта

Лабораторія повинна мати процедури управління якістю з тим, щоб контролювати імовірність провадженого випробування та калібрування. Результати треба реєструвати так, щоб можна було виявити тенденції і там, де це можливо, застосувати статистичні методи для аналізу результатів. По даним [3] відсутність належного внутрішньо-лабораторного забезпечення якості в більшості національних лабораторій України є одним із визначальних чинників, що в основному негативно впливають на компетентність лабораторій. Саме тому буде корисним проаналізувати основи методології застосування і впровадження контрольних карт Шухарта (далі ККШ) для внутрішньо-лабораторного контролю якості результатів випробувань.

Стандарт ДСТУ ISO 8258−2001 [4] Контрольні карти Шухарта (ISO 8258:2001, IDT) традиційно застосовується в промисловості для встановлення стану статистичної керованості виробничих процесів (як і інші типи контрольних карт [5] та методи статистичного керування процесами [6]). Якщо розглядати періодичні випробування референтних матеріалів, як процес, тоді всі запропоновані в [79] методи статистичного керування процесами можуть бути застосовані для контролю якості результатів випробувань.

До референтних матеріалів, що можуть застосовуватись в випробувальних лабораторіях є певні вимоги щодо стабільності та гомогенності відповідних показників, які необхідно приймати до уваги при організації внутрішньо-лабораторного забезпечення якості. Ці вимоги наведені в [10, 11].

В теорії ККШ розглядають два типа мінливості - спричинені випадковими причинами та невипадковими причинами, що у випадку застосування ККШ в лабораторії є собою небажаними змінами в процесі випробувань, які з великою імовірністю можуть привести до хибних результатів. Мета ККШ — виявляти саме ці невипадкові, «особливі» зміни в процесі випробувань (вимірювань) і надати критерії встановлення стану «статистичної керованості» [12].

Контрольна карта — це один зі графічних засобів застосування статистичних методів, вперше розвинутий У. Шухартом в 1931р. [13], що представляє собою графік залежності контрольованої характеристики від часу або від порядкового номера даної характеристики. Характеристикою ж може бути або індивідуальне значення вимірюваної величини, або середнє значення чи стандартне відхилення вимірюваної величини з підгрупи вимірювань одного зразка. З перерахованих в [14] типів ККШ, в лабораторії застосовують лише контрольні карти кількісних показників. Взагалі для ККШ кількісних показників розрізняють:

• 1) карти індивідуальних значень;
• 2) карти ковзних розмахів;
• 3) карти середнього значення;
• 4) карти розмахів;
• 5) карти стандартного відхилення;
• 6) карти медіан.

Розглянемо один із варіантів застосування ККШ в експрес-лабораторіях цеха № 5 на простому прикладі карт індивідуальних значень. Далі по тексту під ККШ будемо розуміти лише карту індивідуальних значень.

Для побудови ККШ необхідні результати випробувань референтного матеріалу по даному показнику, отримані через приблизно рівні інтервали часу, або через рівні кількості випробуваних зразків по цьому ж показнику. Наприклад, процедурою внутрішньо-лабораторного контролю регламентовано проведення щоденного випробування референтного матеріалу перед початком випробувань зразків замовника, або референтний матеріал (чи зразок, що зберігають) випробується через кожні 10 випробувань зразків замовника, або порядок використання сертифікованого еталонного матеріалу регламентовано методикою випробувань. Значення результатів випробування референтного матеріалу наносяться на графік залежності визначеного показника від його порядкового номера. Загальний вигляд контрольної карти зображений на рис. 3.1.

Центральна лінія (центр) контрольної карти відповідає приписаному значенню вимірюваної величини. В разі застосування сертифікованого еталонного матеріалу приписане значення для нього задано. В інших випадках (наприклад, при використанні зразків, що зберігаються), за приписане значення звичайно приймають середнє арифметичне отриманих результатів випробувань по даному параметру. ККШ має дві контрольні межі (які визначають статистично) стосовно центральної лінії, які називають верхньою контрольною межею (ВКМ) та нижньою контрольною межею (НКМ).

Контрольні межі на ККШ знаходяться на відстані 3у від центральної лінії, де у — стандартне відхилення і для даного типу карти оцінюється середнім арифметичним ковзних розмахів, використовуючи спеціальні формули, виведені статистично і описані в [15]:

де j-те значення вимірювання;

середнє арифметичне всіх значень;

кількість вимірювань;

j-те значення ковзного розмаху;

середнє арифметичне ковзних розмахів Значення ковзних розмахів також використовують для побудови ККШ ковзних розмахів. Тому зручно одночасно будувати карту індивідуальних значень для контролю середнього і ковзних розмахів для контролю розкиду.

Якщо процес випробування знаходяться в стані статистичної керованості, то приблизно 99,97% значень результатів потраплять у межі 3у. Імовірність того, що явний вихід за контрольні межі є випадковою подією, а нереальним сигналом про невідповідність, вважають настільки малою, що з появою точки поза межами треба ввести коригуючи дії, та можливо відкликати результати випробувань [16]. Саме тому межі 3у називають «межами дій». Часто на контрольній карті ще проводять межі на відстані 2у від центральної лінії. Тоді, значення що попадають за межі 2у можуть служити застереженням про можливість виходу випробувань з стану статистичної керованості. Тому межі 2у часто називають «попереджувальними».

Коли значення виходить за одну з контрольних меж, або серія значень відповідає критеріям особливих причин [17], відповідний стан не можна далі вважати станом статистичної керованості процесу випробувань. У цьому випадку треба дослідити та знайти невипадкові причини, а випробування треба призупинити, ввести коригувальні дії. Як тільки невипадкові причини невідповідності знайдено і усунуто необхідно знову провести випробування контрольного зразку і нанести точку на ККШ, щоб переконатись в ефективності коригувальної дії і прийняти рішення про можливість продовження випробування зразків.

Проаналізуємо ККШ (не обов’язково індивідуальних значень) в разі виявлення особливих причин. Стандартом [18] описано 8 критеріїв особливих причин для аналізу ККШ. В разі використання ККШ в промисловості, якщо контрольна карта відповідає хоча б одному з критеріїв, то це є сигналом про необхідність введення коригувальних дій в процес виробництва. Аналіз досвіду роботи в галузі забезпечення якості експрес-лабораторіях цеха № 5 дозволив вважати тільки перші 3 критерії [19] сигналом про критичну невідповідність, а інші критерії, описані в [20], слід вважати сигналом про можливу необхідність введення запобіжної дії до процесу випробувань. Для лабораторій також слід враховувати правила Вестгарда [21], які описують подібні критерії.

Детальніше розглянемо перші три критерії, наведені в [22].

Критерій 1 — «явний вихід», являє собою вихід однієї або декількох точок за контрольні межі. Приклад ККШ, що відповідає цьому критерію зображено на рис. 3.2.

Рис. 3.2. Приклад ККШ, що відповідає критерію 1

Критерій 2 — «зміщений центр» — якщо послідовність із 9 точок підряд знаходиться вище або нижче центральної лінії в межах однієї. Відповідна ККШ показана на рис. 3.3.

Рис. 3.3. Приклад ККШ, що відповідає критерію 2

Цей критерій вважається сигналом про критичну невідповідність оскільки означає, що на результати впливає якась не відома досі систематична похибка. Якщо ж оцінка цієї систематичної похибки відома, то центральну лінію треба скоригувати, тобто «опустити» чи «підняти» на відповідну оцінку значення систематичної похибки.

Критерій 3 — «тенденція (тренд) до зростання/спадання» — послідовність (тренд) із 6 підряд зростаючих або спадаючих точок. Критерій 3 вважається сигналом про критичну невідповідність, навіть якщо всі точки знаходяться в контрольних межах, оскільки варто очікувати, що значення наступної точки будуть продовжувати зростати (спадати) і все ж таки вийдуть за контрольні межі. На результати впливає наростаюча похибка, яка призводить до спадання або зростання значень результатів випробування. Приклад ККШ, що відповідає даному критерію зображено на рис. 3.4.

Рис. 3.4. Приклад ККШ, що відповідає критерію 3

Отже, якщо ККШ не відповідає жодному з вказаних критеріїв, то випробування знаходиться в стані «статистичної керованості». Якщо ж ККШ сигналізує про відповідність хоч одному з цих трьох критеріїв, це означає, що є небажані невипадкові «особливі» зміни в процесі випробувань", тобто невідповідності. Необхідно зупинити випробування, можливо відмінити результати випробувань, ввести коригувальні дії [23].

На відміну від промисловості, де причини особливих змін в основному можуть бути викликані старінням обладнання, дефектами в матеріалах та діями працівників, для лабораторій, в більшості, причини треба шукати в невідповідних умовах проведення випробувань, невідповідному стані обладнання чи пробопідготовки. В будь-якому випадку, ККШ є лише діагностичним інструментом, а пошук причини невідповідності є задача оператора, що провадить випробування та менеджера з якості лабораторії. Зрозуміло, що впровадження ККШ в лабораторіях можливе тільки за наявності сучасного програмного забезпечення, яке дозволило б не тільки будувати, а й аналізувати ККШ на відповідність критеріям особливих причин і робити висновки щодо стану «статистичної керованості» процесу випробувань. Розглянемо варіант такого програмного забезпечення — «Контрольні карти 1.8» [24]. Принцип роботи з програмою зрозумілий з рис. 3.5.

Рис. 3.5. Діаграма роботи програмного забезпечення «Контрольні карти 1.8»

Розглянемо приклади використання запропонованого ПЗ «Контрольні карти 1.8» для аналізу результатів внутрішньо-лабораторного забезпечення якості, практично реалізований в експрес-лабораторії цеха № 5.

Використовувався сертифікований референтний матеріал залізо, випробувати його на наявність в ньому хімічних елементів (мідь). На протязі 10 днів перед початком випробування зразків замовника оператор проводив випробування референтного матеріалу на наявність токсичного елементу — міді і отримані результати заносив до ПЗ «Контрольні карти 1.8» (табл. 3.1).

Таблиця 3.1. Дані випробувань.

Тип ККШ — карта індивідуальних значень, середня лінія є заданою — 13.2 мг/кг, контрольні межі обчислюються автоматично. Результати роботи програми (ККШ) зображено на рис. 3.6.

В даному випадку, ККШ не відповідає жодному з трьох критеріїв, що підтверджує аналізатор ККШ на відповідність критеріям особливих причин, вбудований в програмне забезпечення. Процес випробування знаходиться в стані «статистичної керованості».

Рис. 3.6. ККШ індивідуальних значень по даним табл. 3.1

Сертифікований матеріал і тип ККШ з прикладу 1. На протязі 16 днів перед початком випробування зразків замовника оператор проводив випробування референтного матеріалу і отримані результати заносив до ПЗ «Контрольні карти 1.8» (табл. 3.2).

Таблиця 3.2. Дані випробувань.

Результати роботи програми (ККШ) зображено на рис. 3.7.

Рис. 3.7. Результати роботи програми (ККШ)

Як показав аналізатор ПЗ, дана ККШ відповідає критерію 3 «Тенденція (тренд) до зростання», тобто процес не знаходиться в стані «статистичної керованості», необхідне введення коригуючих дій.