Реімбурсація вартості лікарських засобів в світі

Вступ

реімбурсація лікарський закупівля застрахований

На сьогоднішній день в Україні практично відсутній досвід розробки та застосування ефективних механізмів компенсації вартості лікарських засобів, що не дозволяє аптечним закладам повного мірою виконати свого соціальну функцію, а держава, у свого чергу, не може виступати гарантом якісної, ефективної, доступної фармацевтичної допомоги для своїх громадян.

У результаті вивчення складових, процесів, напрямків та обсягів компенсаційних виплат на лікарські засоби виділені соціально-економічні стратегії функціонування системи реімбурсації у світі, зокрема державна система медичної та фармацевтичної допомоги, що має виклгочно соціальний характер, та недержавна система, при якій переважає приватний характер фармацевтичної допомоги.

Гарантування належного забезпечення населення медикаментами при одночасній економії витрат на відшкодування вартості ліків є одним із показників ефективного функціонування системи медичного страхування тієї чи іншої держави. Включення окремих медичних послуг (у тому числі послуг у вигляді забезпечення медикаментами) до каталогу тих, вартість яких відшкодовується в рамках системи медичного страхування, у різних державах регулюється по-різному. Різноманітні правові механізми (позитивні або негативні переліки лікарських засобів, методики оцінювання ефективності лікування, аналіз доцільності призначення лікарського засобу, механізми доплат та знижок тощо) визначають зміст та обсяг забезпечення населення медикаментами та встановлюють умови й межі відшкодування їх вартості за рахунок бюджетних коштів чи ресурсів позабюджетних фондів медичного страхування.

В Україні, де пострадянська система охорони здоров’я фактично вичерпала свій потенціал розвитку, а нова стратегія реформування галузі ще не втілена у життя, механізм реімбурсації (відшкодування вартості) амбулаторного споживання лікарських засобів практично відсутній. Як зазначають окремі аналітики у сфері фармації, в Україні фактично понад 80% ринку споживання лікарських засобів на сьогодні фінансується самим пацієнтом. Україна залишається єдиною європейською країною, де відсутній механізм компенсації амбулаторного споживання лікарських засобів на загальнодержавному рівні. Тому розробка і запровадження системи медичного страхування та механізму компенсації вартості медикаментів з огляду на євроінтеграційний вектор української політики мають бути пріоритетними напрямами реформування системи охорони здоров’я.

Чітке і правильне розуміння майбутнього механізму реімбурсації є важливим не лише для політиків і розробників відповідних законопроектів у сфері медичного страхування, а й для представників фармацевтичної галузі. Для останніх правильне і своєчасне бачення майбутніх регуляторних передумов для відшкодування вартості ліків зумовлене насамперед відповідним плануванням стратегій збуту лікарських засобів. Адже більшість фармацевтичних компаній вже на стадії фармацевтичної розробки того чи іншого лікарського засобу аналізують можливості його збуту в майбутньому. Перш за все, стосовно нових та/або інноваційних препаратів, які у більшості випадків належать до рецептурних, надзвичайно важливо знати, чи буде їх вартість відшкодовуватися в рамках страхової медицини, чи ні. Якщо ні, то їх збут може виявитися досить складним, адже лікарі, як засвідчує міжнародний досвід, неохоче призначають пацієнтам медикаменти, вартість яких не компенсується в рамках медичного страхування, а пряма реклама таких препаратів у зв’язку з віднесенням їх до категорії рецептурних в Україні заборонена.

На превеликий жаль, правовий аналіз актуальних законопроектів щодо запровадження в Україні загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування дає підстави стверджувати, що стосовно майбутнього механізму реімбурсації лікарських засобів в Україні на даний час існує глибока невизначеність. Так, у винесеному нещодавно Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення проектів Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування», правове регулювання порядку функціонування майбутнього механізму реімбурсації лікарських засобів відсутнє взагалі. Зазначена обставина свідчить про відсутність у розробників проекту системного підходу при створенні нормативно-правової бази для функціонування майбутньої системи відшкодування вартості ліків. Зрозуміло, що така правова невизначеність на рівні закону про страхування не може не створити у майбутньому підґрунтя для різного роду зловживань при врегулюванні питання відшкодування вартості медичних послуг, у тому числі ліків, на підзаконному рівні.

Тому саме тепер, коли система загальнодержавного медичного страхування України знаходиться лише на стадії нормотворчого становлення, надзвичайно важливим є детальне вивчення досвіду інших країн та порівняння позитивних і негативних сторін різних моделей реімбурсації з метою обрання для України найбільш вдалої моделі та закріплення основних умов її функціонування вже у самому законі про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування.

В курсовій роботі проведено аналіз механізмів компенсації вартості лікарських засобів різних країн, вивчені та узагальнені схеми оплати вартості лікарських засобів пацієнтами у деяких країнах світу.

1. Поняття реімбурсації вартості лікарських засобів

1.1 Актуальнвсть системи реімбурсації

Фармацевтична галузь, враховуючи її соціальну спрямованість, належить до найбільш регульованих сфер економіки, як в багатьох країнах світу, так і в Україні. До важливих механізмів державного регулювання належать ціноутворення та вартість лікарських засобів, що дозволяє запроваджувати в життя основний принцип фармацевтичної допомоги — забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів для всіх верств населення.

Ефективність діяльності системи охорони здоров’я та фармації є одним з визначальних чинників соціально-економічного розвитку будь-якої держави. До того ж не можна не враховувати, що здоров’я населення країни — найважливіший елемент національної безпеки держави знаходиться у прямій залежності від діяльності, яку здійснюють органи державної влади щодо реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я, медичну та фармацевтичну допомогу.

Вітчизняна охорона здоров’я опинилася в серйозній кризі і не може забезпечити доступною медичною та фармацевтичною допомогою всі верстви населення, що є однією з найважливіших причин погіршення якості здоров’я нації. Ситуація, що склалась, становить реальну загрозу для національної безпеки України і вимагає внесення цих проблем до пріоритетів державної політики.

На сьогодні в Україні необхідні дієві механізми використання бюджетних коштів, регулювання безоплатного та пільгового забезпечення населення лікарськими препаратами.

Національна політика лікарського забезпечення більшою мірою повинна бути спрямована на забезпечення доступності фармацевтичної допомоги і базуватися на досвіді інших країн, який існує на цей час, наукових розробках, даних систематичного моніторингу стану лікарського забезпечення.

Механізми і методи ціноутворення та відшкодування (компенсації) витрат на лікарське забезпечення, яке оплачується за пацієнта, і суміжні питання активно обговорюються у всіх країнах, в тому числі і в Україні, але однозначних відповідей на ці питання поки що не знайдено.

Державними соціальними стандартами в системі охорони здоров’я та лікарського забезпечення населення є визначені органами влади нормативи та норми, які є обов’язковими при формуванні і виконанні бюджетів всіх рівнів, і встановлюють необхідний рівень задоволення потреб громадян у фармацевтичній допомозі, яка надається згідно з переліком груп населення і категорій захворювань, при амбулаторному лікуванні яких лікарські засоби та вироби медичного призначення відпускаються за рецептами лікарів на пільгових умовах або безоплатно. Проте часто через обмеженість бюджетних асигнувань ці гарантії не виконуються. На наш погляд, це викликане тим, що ряд нормативно-правових документів приймаються на загальнодержавному рівні, а тягар витрат щодо їх виконання покладається на місцеві бюджети. Як наслідок, в одній державі, але в різних областях населення одержує інколи різний обсяг лікарської допомоги.

На сьогоднішній день в Україні практично відсутній досвід розробки та застосування ефективних механізмів компенсації витрат на лікарські засоби, що не дозволяє аптечним закладам пов — ною мірою виконувати свою соціальну функцію, а держава, у свою чергу, не може виступати гарантом якісної, ефективної, доступної лікарської і фармацевтичної допомоги для своїх громадян. У зв’язку з цим наукове узагальнення світового до свіду організації систем механізмів відшкодування (компенсації) витрат на лікарські засоби і вибір найбільш оптимальної, адаптованої моделі для України — першочергове завдання сьогодення.

Визначення складових, процесів, напрямків та обсягів компенсаційних виплат за ліки, з нашої точки зору, доцільно розглядати як соціально — економічну систему, метою якої є забезпечення доступності лікарських засобів та фармацевтичної допомоги в цілому.

На сьогодні на міжнародному фармацевтичному ринку немає єдності у підходах по більшості позицій у лікарській політиці, а саме:

· в організації систем медичного страхування;

· в організації систем відшкодування вартості лікарських засобів (ЛЗ) населенню — реімбурсації;

· у механізмах ціноутворення та оподаткування.

1.2 Джерела фінансування закупівель лікарських засобів

Доступність фармацевтичної допомоги, враховуючи значні світові ціни на ефективні ліки, переважно залежить від джерел фінансування закупівель ЛЗ. В економічно розвинених країнах основне фінансове навантаження мають бюджети держав та страхові фонди, які компенсують населенню в середньому 70% вартості ЛЗ.

Одним з основних економічних показників, що характеризують рівень соціально-економічного розвитку держави, є показник фінансування медичної допомоги населенню, який вимірюється у відсотковому відношенні до валового внутрішнього продукту (ВВП) країни.

За даним показником доцільно виділити дві групи країн. В першу групу, де витрати на охорону здоров’я складають більше 10% від ВВП, входять Бельгія, Данія, Франція, Німеччина, Голландія, Норвегія і Великобританія.

До другої групи, де витрати державного бюджету на охорону здоров’я менше 8,5%, входять країни Східної Європи: Угорщина, Польща, Чехія, Словаччина.

Фінансування медичної допомоги населенню у відсотковому відношенні до ВВП країни

У середньому рівень фінансування охорони здоров’я в Україні ледве досягає 3,5% ВВП). Згідно з оцінками ВООЗ, при витратах на систему охорони здоров’я менше 5% від ВВП, вона не здатна якісно виконувати свої функції.

У західноєвропейських країнах на закупівлю медикаментів виділяється до 15% бюджету охорони здоров’я, в країнах Східної Європи — до 30%. Для порівняння — в Україні цей показник не перевищує 8%.

В країнах, які не мають розвиненої системи соціального захисту, основним джерелом фінансування закупівель ліків є кошти населення, що призводить до значних розбіжностей (у десятки разів) у показниках споживання ЛЗ. Рівень споживання лікарських засобів на душу населення — це економічний показник, який дозволяє оцінити рівень фармацевтичної допомоги в різних країнах й визначається він в першу чергу ефективністю системи компенсації вартості лікарських засобів. Виходячи з цього показника можна зробити висновок про ефективність існуючих в міжнародній практиці систем компенсації вартості лікарських засобів.

Так, лідируюче місце за загальним рівнем споживання лікарських засобів посідають Італія, Франція, Німеччина, Великобританія.

Друге місце за рівнем споживання посідають Швейцарія, Голландія, Данія, Швеція, Чехія, Словаччина. Угорщина, Польща, Естонія та Україна займають останню позицію. Україна вдесятеро відстає за даним показником від розвинених країн Європи, рівень споживання лікарських засобів у нас складає близько 67 доларів США, тимчасом як в Італії - 500 доларів, що більше в 10 разів. Це пояснюється, в першу чергу: недостатнім фінансуванням, відсутністю системи обов’язкового медичного страхування, недосконалістю системи компенсації вартості та механізмів регулювання цін на ліки.

1.3 Механізми функціонування системи реімбурсації

В системі реімбурсації (загальноприйнята назва в міжнародній практиці охорони здоров’я) необхідно виділити суб'єкт — уповноважені органи, що здійснюють компенсаційні виплати з певних джерел фінансування, об'єкт — певні групи населення та категорії захворювань, а також механізм відшкодування вартості лікарських засобів та фармацевтичної допомоги.

Проведений аналіз процесів та механізмів компенсації вартості ліків для пацієнтів в різних країнах показав, що соціально-економічні стратегії функціонування системи реімбурсації умовно можна поділити на дві системи:

· Державна система медичної та фармацевтичної допомоги (має суто соціальний характер).

· Недержавна система (переважає приватний характер фармацевтичної допомоги).

За умов функціонування державної системи реімбурсації лікарські засоби відпускаються загалом як частка надання первинної медичної допомоги, стаціонарного лікування і фінансуються з джерел державного бюджету, фондів соціального страхування та обов’язкового медичного страхуванн.

Основним завданням систем реімбурсації є досягнення стабільних джерел фінансування і зменшення витрат на лікарські засоби. Досягнення завдання здійснюється за рахунок відбору фармакоекономічно ефективних лікарських засобів, що підлягають реімбурсації, їх раціонального використання, встановлення обсягів бюджетних асигнувань та соціально обґрунтованої участі пацієнтів в оплаті вартості ліків.

Функціонування недержавної (приватної) системи реімбурсації та забезпечення доступності для населення лікарських засобів, як правило, здійснюється в умовах зростання цінової конкуренції, включаючи заміну лікарських засобів аналогічними, контролю оптових і роздрібних цін, і припускає використання як джерел фінансування і компенсації вартості ЛЗ як за рахунок суспільних внесків, так і внесків добродійних фондів тощо.

· Механізм реімбурсації для застрахованих осіб — застрахований пацієнт оплачує надані медичні послуги або лікарські засоби, при цьому одержує рахунок на витрачену суму, який подає до страхової компанії. У цьому випадку немає безпосереднього зв’язку між страховим фондом та медичними й аптечними закладами;

· Механізм реімбурсації для аптек та медичних закладів — компенсаційні кошти надходять безпосередньо від страхової компанії на підставі домовленості між страховим фондом, медичним та аптечним закладом.

2. Реімбурсація лікарських засобів за законодавством Німеччини

2.1 Право застрахованих осіб на лікування як підстава для відшкодування вартості лікарських засобів

Каталог медичних послуг, які надаються в рамках державного медичного страхування Німеччини, порівняно з іншими країнами світу вважається досить обширним. Так, застраховані особи мають право на забезпечення медикаментами у діагностичних, терапевтичних та з певними обмеженнями у профілактичних цілях. Це випливає із закріпленого у § 27 абз. 1 V книги Соціального кодексу Німеччини (SGB V) права на лікування. Відповідно до цитованої норми пацієнти мають право на лікування, якщо воно «є необхідним для виявлення, вилікування, запобігання ускладненню перебігу або полегшення протікання хвороби застрахованої особи (§ 27 абз. 1 SGB V). Право на лікування включає право на отримання лікарських, перев’язувальних, лікувальних та допоміжних засобів (§ 27 абз. 1 п. 3 SGB V).

Вказана норма, яка містить досить широке формулювання, надає пацієнтам право за приписами касових лікарів отримувати медикаменти з обов’язковим відшкодуванням їх вартості лікарняними касами. Причому лікарі при призначенні пацієнтам медикаментів керуються, з одного боку, так званим принципом врахування загальновизнаного рівня досягнень у медицині та гуманізму, з іншого, право пацієнтів на забезпечення ліками обмежується так званим принципом економічної виправданості надання медичних послуг.

I. Принцип врахування загальновизнаного рівня досягнень у медицині та принцип гуманізму

Так, відповідно до § 70 SGB V, «лікарняні каси та постачальники медичних послуг гарантують забезпечення застрахованих осіб такими медичними послугами, які базуються на їх потребах, є співрозмірними їм та відповідають загальновизнаному рівню досягнень у медицині». Надання медичних послуг повинно бути достатнім і доцільним, не переступати межу необхідного та має здійснюватися з дотриманням вимог фахово обумовленої якості та економічної виправданості. Лікарняні каси та постачальники медичних послуг вживають заходів до гуманного надання медичних послуг застрахованим особам". Тобто якість забезпечення застрахованих осіб медикаментами не обмежується традиційними методами лікування, а має враховувати нові досягнення медичної й фармацевтичної науки.

II. Принцип економічної виправданості надання медичних послуг

Однак право пацієнта на забезпечення лікарськими засобами не є безмежним. Законодавство містить цілий ряд обмежень щодо допустимості призначення медикаментів пацієнтам та відшкодування їх вартості лікарняними касами. В основу таких обмежень покладено принцип, конкуруючий з принципом врахування загальновизнаного рівня досягнень у медицині, тобто так званий принцип економічної виправданості надання медичних послуг (Wirtschaftlichkeitsgebot).

Принцип економічної виправданості надання медичних послуг закріплений у § 2 абз. 1 та § 12 абз. 1 SGB V. Так, відповідно до § 2 абз. 1 SGB V «Лікарняні каси забезпечують застрахованих осіб передбаченими у третій главі медичними послугами з урахуванням передбаченого у § 12 принципу економічної виправданості надання медичних послуг […]». Вказаний принцип полягає у тому, що «надання медичних послуг повинно бути достатнім, доцільним та економічно виправданим; воно не повинно переступати межу необхідного. Застраховані особи не мають права на медичні послуги, які не є необхідними або є економічно невиправданими. Постачальники медичних послуг не мають права надавати такі послуги, а лікарняні каси не можуть дозволяти їх надання […]» (§ 12 абз. 1 SGB V).

Іншими словами, система державного медичного страхування Німеччини покликана забезпечити не оптимальне, а достатнє лікування. Тобто лікар, який має дві альтернативи лікування того чи іншого захворювання, завжди зобов’язаний обрати той метод і ті засоби лікування, які є дешевшими, за умови, що вони здатні досягнути і є достатніми для досягнення тієї терапевтичної мети, якої прагне лікар.

Поєднати два вищевказані принципи при призначенні медикаментів застрахованим особам на практиці інколи досить складно. З одного боку, принцип економічної виправданості надання медичних послуг зобов’язує лікаря призначати більш дешевий лікарський засіб. З іншого боку, якість лікування має відповідати загальновизнаному рівню досягнень у медицині. Оскільки лікування відповідно до загальновизнаного рівня досягнень у медицині - зокрема коли йдеться про необхідність застосування інноваційних ліків — порівняно з традиційними методами і засобами лікування рідко є дешевшим, лікарі при призначенні медикаментів повинні чітко зважувати два вказані принципи, щоб не бути притягнутими до відповідальності.

2.2 Суб'єкти системи реімбурсації лікарських засобів

Конкретизація вищезазначених принципів надання медичних послуг, зокрема у сфері амбулаторного забезпечення пацієнтів лікарськими засобами, законодавцем покладена на так звану Спільну федеральну комісію (G-BA), яка при виконанні своїх завдань користується послугами створеного нею Інституту якості та економічності у системі охорони здоров’я (IQWiG). На ролі та функціях цих двох установ у системі реімбурсації лікарських засобів слід зупинитися більш детально.

I. Спільна федеральна комісія

Спільна федеральна комісія, яка є правонаступником колишньої Федеральної комісії лікарів і лікарняних кас (B? K), є найвищим органом самоврядування касових лікарів, психотерапевтів, стоматологів, лікарень і лікарняних кас Німеччини. До складу Спільної федеральної комісії входять 13 членів, що мають право голосу, а саме: один нейтральний голова та два нейтральні члени, один представник від Федерального об'єднання касових стоматологів, по два представники від Федерального об'єднання касових лікарів і Німецького товариства лікарень та п’ять представників від Головного союзу державних лікарняних кас. Брати участь з правом дорадчого голосу на щомісячних засіданнях комісії мають право п’ять представників від відповідних організацій, що представляють інтереси пацієнтів.

Основним завданням Спільної федеральної комісії у контексті реімбурсації ліків є конкретизація визначених законодавством правових рамок щодо надання і відшкодування вартості конкретних медичних послуг. Саме Спільна федеральна комісія в кінцевому випадку визначає, які саме конкретні медичні послуги (забезпечення якими саме лікарськими засобами) є достатніми, доцільними та економічно виправданими, як цього вимагає принцип економічної виправданості надання медичних послуг.

Свої рішення Спільна федеральна комісія приймає у формі директив, які мають силу підзаконних нормативно-правових актів. Прийняття директив Спільною федеральною комісією передбачене § 92 SGB V. Так, відповідно до вказаної норми «Спільна федеральна комісія з метою забезпечення надання необхідної медичної допомоги приймає директиви, які гарантують надання достатніх, доцільних та економічно виправданих медичних послуг застрахованим особам». У контексті реімбурсації лікарських та інших засобів при наданні медичних послуг ключовими є директива про призначення лікарських засобів (Arzneimittel-Richtlinie), яка регулює процедуру відшкодування вартості ліків, директива про призначення лікувальних засобів (Heilmittel-Richtlinie), директива про призначення допоміжних засобів (Hilfsmittel-Richtlinie) та ін.

Нагляд за діяльністю Спільної федеральної комісії здійснює Міністерство охорони здоров’я Німеччини, однак комісія йому не підпорядкована.

II. Інститут якості та економічності у системі охорони здоров’я

Якість та економічність надання медичних послуг — це два вирішальних фактори, від яких залежить ефективність усієї системи охорони здоров’я Німеччини. Тому існує необхідність регулярної об'єктивної перевірки переваг і недоліків тих чи інших медичних послуг, методів лікування чи процесів діагностики. Саме цим займається створений у 2004 р. Інститут якості та економічності у системі охорони здоров’я, засновником якого є Спільна федеральна комісія. Роль вказаного Інституту з моменту його заснування набуває у контексті реімбурсації медикаментів все більшого значення.

Інститут є незалежною правоздатною науково-дослідною установою, покликаною гарантувати те, що оцінка терапевтичної користі лікування здійснюється відповідно до міжнародно визнаних стандартів у медицині, а економічна оцінка лікування проводиться на основі міжнародно визнаних стандартів, зокрема стандартів фармакоекономіки. Вказаний інститут видає незалежні наукові висновки щодо лікарських засобів, оперативних методів лікування, діагностичних процедур тощо, які в подальшому враховуються при прийнятті Спільною федеральною комісією рішень про відшкодування їх вартості.

У сфері забезпечення населення лікарськими засобами Інститут, за дорученням Спільної федеральної комісії, здійснює оцінку співвідношення витрати — вигода (Kosten-Nutzen-Bewertung) лікарських засобів, що вперше призначаються пацієнтам. Однак найбільш важливою на даний час є необхідність проведення такої оцінки щодо інноваційних лікарських засобів, захищених патентом, оскільки ціни на такі препарати у Німеччині в основному не підлягають державному регулюванню.

Оцінка співвідношення витрати — вигода здійснюється у формі порівняння відповідного лікарського засобу з вже існуючими препаратами і методами лікування з врахуванням його (додаткової) терапевтичної користі для пацієнта у співвідношенні до його вартості. Висновки Інституту подаються до Спільної федеральної комісії у вигляді рекомендацій при прийнятті останньою рішень про включення чи невключення відповідного лікарського засобу до переліку тих, вартість яких відшкодовуються в рамках державного медичного страхування. Доручення Інституту на проведення досліджень має право давати виключно Спільна федеральна комісія та Міністерство охорони здоров’я Німеччини.

2.3 Відшкодування вартості лікарських засобів у рамках державного медичного страхування Німеччини

Офіційний допуск лікарського засобу до обігу на ринку шляхом його реєстрації у Федеральному інституті лікарських засобів і виробів медичного призначення (BfArM) ще не означає, що вказаний лікарський засіб може без обмежень призначатися касовими лікарями застрахованим пацієнтам і відшкодовуватися за рахунок лікарняних кас. Реєстрація того чи іншого засобу як лікарського є необхідним, однак не достатнім критерієм відшкодування його вартості лікарняною касою. Якщо в основу реєстрації лікарського засобу покладена вимога щодо його безпеки, якості та ефективності, то в основу відшкодування його вартості лікарняною касою SGB V покладає поняття «терапевтичної користі» (therapeutisches Nutzen) або «додаткової терапевтичної користі» (therapeutisches Zusatznutzen). Відмінність поняття ефективності лікарського засобу, яким оперує Закон про лікарські засоби (AMG) в контексті реєстрації лікарських засобів, від поняття терапевтичної користі лікарського засобу, яке вживається у SGB V в контексті відшкодування вартості лікарських засобів, є до сьогодні предметом гострих дискусій серед німецьких політиків та юристів. Тим не менш неідентичність вказаних понять вбачається із закріплення у SGB V цілого ряду виключень та обмежень відшкодування вартості уже допущених до обігу (зареєстрованих) лікарських засобів, ефективність яких вже була доведена в процесі реєстрації. Вказані виключення / обмеження знаходять своє відображення як безпосередньо у законі (SGB V), так і на рівні підзаконних нормативно-правових актів (постанов і директив).

I. Виключення лікарських засобів із комплексу медичних послуг, вартість яких відшкодовується в рамках державного медичного страхування

Відповідно до § 31 абз. 1 SGB V, який більш детально регулює право застрахованих осіб на забезпечення лікарськими засобами, «застрахована особа має право на забезпечення лікарськими засобами, що підлягають продажу через аптеки, за умови, що такі лікарські засоби не належать до тих, що відповідно до § 34 SGB V або до директив, прийнятих відповідно § 92 абз. 1 речення 2 п. 6 SGB V, підлягають виключенню […]» з переліку ліків, якими можуть забезпечуватися застраховані особи в рамках державного медичного страхування. Тобто цитовані правові норми встановлюють чіткі правові підстави (правові межі) щодо забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами та відшкодування їх вартості лікарняними касами.

1. Виключення відшкодування вартості лікарських засобів на підставі закону

a) лікарські засоби, що перебувають у вільному обігу (§ 31 абз. 1 речення 1 SGB V)

Як випливає з § 31 абз. 1 речення 1 SGB V, відшкодуванню вартості підлягають лише ті лікарські засоби, які підлягають продажу через аптеки. У Німеччині основна маса лікарських засобів, що перебувають в обігу, підлягає обов’язковому продажу через аптеки. Це базується на закріпленому у § 43 абз. 1 AMG принципі аптечної монополії. Однак окремі лікарські засоби можуть перебувати у вільному обігу. Вартість таких лікарських засобів відшкодуванню не підлягає.

б) безрецептурні (ОТС) лікарські засоби, що продаються через аптеки. Позитивний перелік (§ 34 абз. 1 речення 1 SGB V)

Відповідно до § 34 абз. 1 речення 1 SGB V вартість безрецептурних лікарських засобів, що підлягають продажу через аптеки (ОТС Arzneimittel), не відшкодовується. Вказане положення має, однак, певні винятки. Так, воно не діє стосовно дітей віком молодше 12 років, а також стосовно осіб, які мають вади у розвитку, до досягнення ними 18-річного віку.

Окрім того, виняток існує стосовно лікарських засобів, які хоч і належать до безрецептурних, однак є «стандартними терапевтичними засобами для лікування тяжких захворювань» (§ 34 абз. 1 речення 2 SGB V). Захворювання вважається тяжким, якщо існує загроза для життя або воно негативно впливає на якість життя протягом тривалого періоду часу. Лікарський засіб вважається терапевтичним стандартом, якщо терапевтична користь лікування тяжкого захворювання відповідає загальновизнаному рівню досягнень у медицині. Перелік безрецептурних лікарських засобів, вартість яких як виняток може відшкодовуватися лікарняними касами, визначається у Додатку I до директиви про призначення лікарських засобів — так званому ОТС-переліку (позитивний перелік).

в) рецептурні (Rx) лікарські засоби, призначені для лікування легких захворювань (§ 34 абз. 1 речення 6 SGB V)

З каталогу ліків, вартість яких може відшкодовуватися в рамках державного медичного страхування, виключаються також деякі рецептурні лікарські засоби, які призначені для лікування легких захворювань. Сюди належать, наприклад, лікарські засоби, призначені для лікування застуди, нежитю, кашлю, деякі знеболювальні та проносні засоби, засоби для усунення неприємного запаху в роті тощо. Вказане виключення діє лише для осіб віком старше 18 років.

г) лікарські засоби для покращання якості життя (§ 34 абз. 1 речення 6 SGB V)

Наступну групу ліків, виключених з каталогу медичних послуг, вартість яких відшкодовується, становлять лікарські засоби, основним призначенням яких є покращання якості життя (Lifestyle-Arzneimittel). Сюди належать препарати, застосування яких зумовлене приватним стилем життя застрахованої особи та які з огляду на їх цільове призначення не застосовуються або не повністю застосовуються для лікування хвороб, слугують для задоволення особистих потреб пацієнта або для лікування процесів, що є наслідком природного старіння, або застосовуються у косметичному лікуванні, яке, з точки зору медицини, не є необхідним. Такими лікарськими засобами є, наприклад, засоби для схуднення, для покращання росту волосся, для позбавлення залежності від нікотину тощо. Перелік Lifestyle-препаратів наведений у Додатку II до директиви про призначення лікарських засобів.

2. Виключення відшкодування вартості лікарських засобів на підставі постанови Міністерства охорони здоров’я (негативний перелік)

Окрім передбачення прямих заборон відшкодування вартості деяких ліків у самому законі, SGB V встановлює також чіткі правові підстави (правові рамки) щодо виключення або обмеження відшкодування вартості окремих лікарських засобів на підставі постанов Міністерства охорони здоров’я. Так, § 34 абз. 3 SGB V надає право Міністерству охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економіки та Бундесратом18 на підставі відповідної постанови виключати з каталогу лікарських засобів, вартість яких відшкодовується, ті, які є економічно невиправданими. Економічно невиправданими є, зокрема, такі лікарські засоби, які (а) містять елементи, що не є необхідними для досягнення тієї чи іншої терапевтичної мети, або (б) дія яких через велику кількість діючих речовин, що містяться у лікарських засобах, не може бути у достатній мірі оцінена, або (в) терапевтична користь яких не є достатньою мірою доведена.

Перелік економічно невиправданих лікарських засобів із вказівкою на торговельну назву, лікарську форму та назву виробника (негативний перелік) визначається Спільною федеральною комісією на основі переліку економічно невиправданих діючих речовин чи їх комбінацій, який міститься у відповідних додатках до постанови Міністерства охорони здоров’я про економічно невиправдані лікарські засоби.

3. Виключення відшкодування вартості лікарських засобів на підставі директиви про призначення лікарських засобів

Спільна федеральна комісія поряд з вищезазначеними випадками обмеження відшкодування вартості ліків на підставі § 92 абз. 1 речення 2 п. 6 SGB V має право сама виключати або обмежувати призначення і відшкодування за рахунок державних лікарняних кас вартості окремих лікарських засобів, якщо «згідно із загальновизнаним рівнем досягнень у медицині не доведена їх діагностична або терапевтична користь, медична необхідність або економічна виправданість та якщо їх призначення є недоцільним або існують інші в економічному сенсі більш вигідні методи лікування, які забезпечують таку ж саму діагностичну або терапевтичну користь». При прийнятті таких рішень Спільна федеральна комісія керується даними про оцінку співвідношення витрати — вигода, яка здійснюються Інститутом якості та економічності у системі охорони здоров’я. Перелік лікарських засобів, відшкодування вартості яких виключається або обмежується на підставі директиви, наводиться у Додатку III до директиви Спільної федеральної комісії про призначення лікарських засобів.

II. Особливості відшкодування вартості лікарських засобів при застосуванні поза зареєстрованими показаннями (Off-Label-Use)

Як правило, державні лікарняні каси відшкодовують вартість лікарських засобів лише у тих випадках, коли вони застосовуються в рамках зареєстрованих терапевтичних показань. Однак інколи, зокрема при лікуванні онкологічних захворювань, успішна терапія без застосування лікарських засобів із виходом за рамки реєстрації є неможливою. Під поняттям Off-Label-Use німецьке законодавство розуміє застосування лікарського засобу (а) поза зареєстрованими показаннями, (б) у незареєстрованій комбінації з іншими лікарськими засобами, (в) у межах зареєстрованих показань, але у іншій (незареєстрованій) дозі та (г) у межах зареєстрованих показань, але у іншій (незареєстрованій) лікарській формі.

Передумови для відшкодування вартості лікарських засобів у рамках Off-Label-Use не є чітко передбаченими у законі, а були сформовані судовою практикою. Так, відшкодування допускається за умови, що (а) лікарський засіб застосовується для лікування тяжкого захворювання, (б) для лікування такого захворювання відсутні інші зареєстровані засоби терапії з рівнозначною ефективністю лікування та (в) передбачувана користь від такого лікування доведена на науковому рівні. Усі три умови мають бути виконані одночасно.

III. Правило «Aut-idem»

«Aut idem» з латинської мови означає «або те саме». На підставі правила «Aut idem» німецький аптекар має право замінювати лікарський засіб, приписаний лікарем у рецепті, іншим із тією ж самою діючою речовиною. На сьогодні бланки рецептів за замовчуванням містять відмітку «Aut idem», яка надає право замінювати відповідний лікарський засіб іншим. Якщо лікар хоче, щоб пацієнту в аптеці був виданий саме той лікарський засіб, який він приписав, то він мусить відповідною відміткою на рецепті виключити застосування правила «Aut idem». Якщо таке виключення на рецепті не зазначено, або на рецепті зазначена лише діюча речовина, то аптекар зобов’язаний видати пацієнту найдешевший лікарський засіб, що відповідає вимогам рецепта.

Те, який лікарський засіб вважається найдешевшим, регулюється у відповідному федеральному рамковому договорі щодо забезпечення населення лікарськими засобами, що укладається між Головним союзом державних лікарняних кас та Федеральною спілкою німецьких аптек і діє на федеральному рівні. Такий договір на сьогодні передбачає право аптекаря вільно обирати один із трьох найдешевших лікарських засобів, які відповідають вимогам рецепта.

У випадку заміни аптекарем приписаного лікарського засобу іншим, замінений лікарський засіб повинен за розміром упаковки, дозуванням та лікарською формою відповідати тому лікарському засобу, який був приписаний лікарем у рецепті.

Після недавньої реформи у сфері державного медичного страхування, здійсненої на підставі Закону про посилення конкуренції в системі державного медичного страхування (GKV-WSG), який набув чинності 1 квітня 2007 р., німецькі аптекарі зобов’язані при заміні лікарських засобів рівнозначними обирати той, між виробником якого з одного боку і державними лікарняними касами з іншого укладено договори про застосування знижок згідно § 130а абз. 8 SGB V.

Слід зазначити, що правило «Aut idem» діє виключно у сфері державного медичного страхування. У сфері приватного медичного страхування існує сувора заборона застосування вказаного правила.

3. Міжнародний досвід організації механізмів реімбурсації вартості лікарських засобів

3.1 Загальні принципи реімбурсації в країнах ЄС

З 1 січня 1993 р. у рамках ЄС заявлений єдиний внутрішній ринок: єдиний економічний простір без внутрішніх кордонів, в якому гарантовано вільний рух товару і капіталу. Незважаючи на такий прогрес, виробники ліків і на сьогодні не можуть розраховувати на спільний внутрішній ринок. Це пов’язане із принциповими відмінностя ми у національних системах охорони здоров’я, розвитком ринку лікарських засобів і, перш за все, відмінностями в ринкових відносинах європейського економічного простору.

У країнах ЄС, як правило, діє принцип солідарності: здорові сплачують основну частку витрат за ліки для хворих. При цьому у більшості країн хворі спочатку купують потрібні їм ліки за готівку і лише потім їх витрати відшкодовуються.

Найгостріші суперечки ведуться не стільки відносно конкретних цін, скільки того, яку частку витрат на ліки повинен нести сам пацієнт та пов’язані з цим питання (наприклад, чи повинен пацієнт сам оплачувати вартість безрецептурних препаратів, що не відносяться до переліку основних лікарських засобів та ін.).

Компенсація коштів за амбулаторне лікування може грунтуватися на двох механізмах:

· механізм реімбурсації для застрахованих осіб — застрахований пацієнт оплачує надані медичні послуги або лікарські засоби, при цьому одержує рахунок на витрачену суму, який подає страховій компанії. У цьому випадку немає безпосереднього зв’язку між страховим фондом та медичними й аптечними закладами;

· механізм реімбурсації для аптек та медичних закладів — компенсаційні кошти надходять безпосередньо від страхової компанії на підставі домовленості між страховим фондом, медичним та аптечним закладом.

Використання того або іншого механізму реімбурсації залежить від особливостей системи охорони здоров’я кожної країни. У Франції введений перший механізм реімбурсації. У Німеччині існує практика компенсації вартості лікарських засобів для аптек на підставі договору, тобто використовується інший механізм. Досвід різних країн свідчить, що у більшості випадків основні витрати на лікарські засоби підлягають компенсації.

Починаючи з середини 90-х рр. всі західноєвропейські країни намагаються зменшити витрати на ліки і для цього використовуються різні механізми.

Характерною особливістю систем компенсації вартості лікарських засобів в багатьох країнах, за винятком Великобританії, Німеччини, Ірландії, Люксембургу, є так звані «позитивні переліки», тобто списки тих лікарських засобів, які можуть бути виписані і сплачені за рахунок фонду медичного страхування. У багатьох країнах крім «позитивних» існують і «негативні переліки», які включають лікарські засоби, що не підлягають реімбурсації.

Як правило, практично у всіх країнах ЄС передбачається участь пацієнта в оплаті необхідних йому лікарських засобів у формі «мінімальної такси» або у формі доплати відсотка від вартості рецепту. Часто розмір відсотка доплати пов’язаний з характером захворювання. Необхідно відзначити, що рівень витрат пацієнтів на лікарські засоби відрізняється в різних країнах.

Специфічні відмінності існують у країнах відносно податку на додану вартість (ПДВ) на лікарські засоби в різних країнах. Наприклад, певні групи лікарських засобів у Великобританії звільнені від ПДВ, в Данії всі лікарські засоби оподатковуються, відсоткова ставка складає 25%. Це призводить до великої різниці в цінах на ліки у Західній Європі.

З метою ефективного використання ресурсів фондів медичного страхування в країнах-членах ЄС Європейська комісія розробила і затвердила Концепцію, єдину для національних систем охорони здоров’я. Відповідно до запропонованої Концепції, Європейська комісія наполягає на визначенні єдиного переліку лікарських засобів, які підлягають обов’язковому рецептурному відпуску і, таким чином, чітко визначають безрецептурні лікарські засоби, на які розповсюджується вільне ціноутворення.

Встановлення ціни та обсягу компенсації передбачає наступні складові: отримання дозволу на торгівлю препаратом, відповідність критеріям ефективності, безпеки і якості, переговори із закладами, що здійснюють виплату компенсацій та ін.

Таким чином, рішення про ціни і обсяги компенсаційних виплат впливають на доступність як лікарських засобів, так і на доступність фармацевтичної допомоги для пацієнтів в цілому.

3.2 Особливості реімбурсації в деяких країнах Західної Європи

У Німеччині, яка є найбільшим фармацевтичним ринком Європи, один з найвищих показників витрат на охорону здоров’я у світі. У системі охорони здоров’я країни з 1983 р. діє модель соціального медичного страхування. Основна її структура з часом не змінилася і полягає у наступному: законодавчо закріплене медичне страхування, фінансування якого залежить головним чином від внесків, які вносяться в рівних частинах працівниками і роботодавцями. По суті ця система охоплює близько 90% населення, інша решта громадян (10%), доходи яких перевищують певний рівень, користується добровільним (приватним) страхуванням.

Фармацевтичні компанії користуються значною свободою при встановленні цін на ЛЗ, які є найвищими в Європі. Вирішення питань з фінансуванням у цій країні ухвалюються децентралізовано. Виплата компенсацій медичним та аптечним закладам здійснюється системою охорони здоров’я та приватними страховими компаніями. Інноваційні препарати підлягають повній компенсації після отримання дозволу на продаж. У повному об'ємі компенсуються і патентовані лікарські засоби, що мають істотні терапевтичні переваги, і використання яких виправдане з фар — макоекономічної точки зору.

Не підлягають компенсації безрецептурні лікарські засоби, а також засоби для лікування легких нездужань.

Фармацевтичний ринок Великобританії один з найконсервативніших в Європі. У Великобританії існує Національна служба охорони здоров’я (НСОЗ), яка як державний інститут фінансується виключно за рахунок суспільних внесків. Ця служба охоплює все населення та підпорядковується Міністерству охорони здоров’я, тобто медичне страхування і медичне обслуговування здійснюються за участю НСОЗ. Ціни на лікарські засоби вищі, ніж у більшості європейських країн. НСОЗ забезпечує загальний доступ до послуг у галузі охорони здоров’я у залежності від потреб пацієнтів. На відміну від більшості країн ЄС, де про рівень цін і обсяг компенсаційних виплат домовляються окремо, у Великобританії компенсація автоматично розповсюджується на значну частку ЛЗ. Винятком є ті препарати, які потрапили до «негативного списку». На доступність лікарських засобів у Великобританії, на відміну від Німеччини, значно впливають фармакоекономічні оцінки Національного інституту здоров’я і якості медичної допомоги.

У Франції рівень споживання ліків один з найвищих у світі, при цьому ціни на ліки одні з найнижчих в Європі. Принципи соціальної доступності характерні для всієї системи охорони здоров’я Франції. Уряд здійснює жорсткий контроль цін на лікарські засоби, що підлягають компенсації, тому механізм встановлення цін і визначення переліку лікарських засобів, які підлягають компенсації, достатньо складна. Після отримання дозволу на продаж особливості «виходу» на ринок визначаються спеціальним комітетом, який після розгляду всебічного досьє на препарат визначає рівень компенсації на основі фармако-економічних показників ефективності в залежності від тяжкості захворювання.

Рівень цін і обсяг компенсації в Італії визначаються як на державному, так і на регіональному рівнях. Уряд здійснює жорсткий контроль цін на лікарські засоби, застосовуючи широкий спектр заходів щодо зменшення витрат, грунтуючись при цьому на фармакоекономічних оцінках. Особливості «виходу» на ринок, рівень цін і компенсаційних виплат визначаються Італійським агентством з лікарських засобів. Для цього до агентства необхідно подати інформацію про лікарський препарат, дані клінічних і фармакоекономічних досліджень. Надання препарату статусу, що підтвер — жує компенсацію, залежить від його терапевтичної дії та ефективності.

В Італії існує два класи компенсації: клас, А — компенсація 100%, яка включає препарати для лікування важких хронічних захворювань, що по

винні покращувати якість життя, підвищувати середню тривалість життя і збільшувати частку сприятливих результатів лікування; клас Н — що є підкласом класу А, припускає також компенсацію 100% і включає препарати для застосування в умовах стаціонару; клас С — компенсація 0% - включає всі інші ЛЗ та безрецептурні препарати.

Національна система охорони здоров’я Іспанії охоплює практично все населення і заснована на принципах соціальної доступності медичних та фармацевтичних послуг. Фінансується вона за рахунок збору податків і платежів, проте для країни характерні регіональні відмінності у політиці «виходу» на ринок та обмеження витрат через автономність регіонів.

Для отримання лікарським препаратом статусу, що він підлягає реімбурсації в медичній практиці, подається заява до уповноваженого Директорату з лікарського забезпечення населення. Якщо препарат не одержав статус реімбурсованого, ціноутворення вільне. Існує чотири рівні компенсації: 100% - тільки для лікарських препаратів, що використовуються в стаціонарі, 70% - для деяких хронічних захворювань, 60% - для більшості лікарських препаратів, 0% - для безрецептурних лікарських препаратів, що входять в «негативний список».

Ціни на лікарські засоби в Бельгії наближені до середньоєвропейських цін. В 2001 р. Міністерство економіки розробило систему граничних цін на всі зареєстровані ліки.

Міністерство охорони здоров’я та соціального захисту (МОЗ) оцінює терапевтичну та економічну цінність лікарських засобів, порівнюючи їх з аналогами. В узгодженні ціни беруть участь представники страхових компаній, виробників, оптових фірм, аптек та пацієнти. В комісію з реімбурсації входять представники страхових компаній, медичних і фармацевтичних асоціацій, а також незалежні фахівці. Остаточне рішення про реімбурсацію ухвалюється МОЗ: якщо протягом 180 днів рішення не ухвалюється, приймається ціна, запропонована виробником. Ціни на всі ЛЗ, які реімбурсуються, переглядаються через 1,5−3 роки. При визначенні ціни використовують такі показники: витрати на розвиток і наукові розробки, ціна лікарського засобу в країні-виробнику та в інших європейських країнах, ціни на аналогічні препарати на ринку. МОЗ відповідальне за ухвалення рішення про реімбурсацію препарату. Це можливо, коли ціна на лікарські засоби не перевищує таку на генеричну альтернативу або терапевтично еквівалентний препарат на ринку. Тому рівень цін на лікарські засоби, які з’явилися на ринку раніше, розглядають як референтні ціни на нові препарати. Можливе встановлення вищих цін на найбільш ефективні препарати, але встановлене обмеження зростання цін на них.

У Данії існує вільне ціноутворення, але асоціація виробників лікарських засобів гарантує, що ціни не перевищать середньоєвропейські. Ціни на лікарські засоби, що підлягають реімбурсації формуються на базі внутрішніх цін або середньоєвропейських, якщо вони нижчі. Заяви про реімбурсацію спрямовують до Датського агентства з ліків, де вони оцінюються Комісією з реімбурсації. Рівень реімбурсації оцінюється за індивідуальною потребою з використанням оцінок річного споживання лікарських засобів, які компенсуються конкретному пацієнту. Рішення про реімбурсацію ґрунтується на терапевтичній ефективності лікарського засобу з урахуванням фінансових характеристик та підкріплюється фармакоекономічною оцінкою.

У країні передбачена процедура визначення компенсаційної знижки для пацієнта, який не користується послугами обов’язкового медичного страхування. Взагалі в Данії існує три категорії реім — бурсаціі: 100% - в цю категорію включений тільки інсулін; 74,7% - лікарські засоби для лікування серйозних захворювань; 49,8% - лікарські засоби для лікування менш тяжких захворювань.

У Фінляндії ціноутворення на лікарські засоби, що не підлягають реімбурсації, вільне, а на інші встановлюється прийнятна оптова ціна, після чого їх вартість реімбурсується згідно з його категорією 50%, 75% або 100%.

Категорія визначається уповноваженою Радою (Council State). Ліки для тяжких хронічних захворювань підлягають реімбурсації як спеціальна ре — імбурсаційна категорія. Рада ухвалює рішення як про захворювання, що відносяться до цієї категорії, так і про реімбурсацію ліків. Беруться до уваги вид захворювання, необхідність і витрати на лікарську терапію, терапевтична ефективність лікарських засобів згідно з дослідженнями в клінічній практиці.

Рівень цін на лікарські засоби у Греції найнижчий в Європі, тоді як рівень споживання — досить високий. Контроль цін здійснюється у відношенні як рецептурних, так і ОТС-препаратів.

Контроль за цінами на лікарські засоби здійснює Дирекція з контролю за цінами на лікарські засоби шляхом визначення максимальної роздрібної ціни на всі лікарські засоби з урахуванням оптової ціни. Максимальна роздрібна ціна залежить більшою мірою від того, де вироблено даний лікарський засіб — вітчизняним виробником або ввозиться з-за кордону. У разі імпорту лікарського засобу порівняння з європейською ціною є важливим елементом визначення ціни. З 1998 р. уряд запровадив «позитивний перелік», лікарські препарати якого підлягають реімбурсації страховим фондом і який переглядається кожні два роки. Лікарські препарати, що входять до цього переліку одержують однаковий рівень реімбурсації у всіх страхових фондах. Страхові компанії покривають близько 75% витрат на лікарські засоби для пацієнтів, а з окремим визначенням — для пенсіонерів, дітей, хронічно хворих пацієнтів (діабет, онкологічні хворі) передбачена 100% компенсація. Інші хронічні хворі, такі як хворі на паркінсонізм, платять 10% від вартості прописаних лікарських засобів.