Стандартизация і сертифікація лікарських средств

РЯЗАНСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНИВЕРСИТЕТ.

ІМЕНІ АКАДЕМІКА І.П. ПАВЛОВА.

КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ.

«СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО СЫРЬЯ».

ВИКОНАВ СТУДЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО.

ФАКУЛЬТЕТУ 4 КУРСА 6 ГРУППЫ.

БЕНЖИЛЛАЛН ЛАХСЕН.

РЯЗАНЬ 2002.

ПЛАН.

1. СТАНДАРТИЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ СИРОВИНИ І СРЕДСТВ.

2. СЕРТИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ СИРОВИНИ І СРЕДСТВ.

3. УМОВИ ПРИЙОМИ СИРОВИНИ І ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У АПТЕКУ.

4. СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ І ДРУГИЙ ВИКОРИСТАНОЇ ИНФОРМАЦИИ.

Стандартизація у сфері звернення лікарських засобів.

Необхідність створення стрункої системи стандартизації у сфері лікарського забезпечення було вказано на колегії МОЗ Росії. Пропонуємо читачам доповідь «Стандартизація в сфері лікарських засобів» начальника Управління організації фармацевтичної діяльності, забезпечення ліками і медичними виробами Наталії Іванівни ПОДГОРБУНСКИХ. Сфера звернення ЛЗ включає їх розробку, випробування, реєстрацію, виробництво і. Створення її нормативної бази дозволяє реалізувати завдання забезпечення населення РФ безпечними і ефективними препаратами, зміцнити контрольно-разрешительную систему. Об'єднана колегія МОЗ Росії, Держстандарту Росії, Ради виконавчих директорів територіальних фондів ЗМС своїм рішенням від 03.12.97 «Про основні положення стандартизації у охороні здоров’я» схвалила концепцію розвитку здоров’я та медичної науки до, намітивши як котрогось із напрямів вдосконалення медичної допомоги проведення Росії робіт з стандартизації, ліцензуванню і сертифікацію окремих елементів лекобеспечения. Стандартизація у сфері лікарського звернення має довгу історію, при цьому основною її об'єктом були самі ЛЗ. Так, до другої половини XVII в. належить фармакопея Івана Бенедиктова у трьох частинах з докладним описом виготовлення і застосування лікарських форм, описом низки медикаментів й навіть приватними статтями на 20 препаратів. У 1866 р. побачило світ перше видання Російської фармакопеї російською, що є основним стандартом якості ЛЗ. Поруч із стандартизацією ЛЗ були й спроби стандартизації всієї системи фармдеятельности. Наприкінці XVI в. організували вищий адміністративним центром, відав усіма медичними і фармацевтичними справами Московської держави, — Аптечний наказ. Державна централізована система лікарського забезпечення у СРСР забезпечувала певний рівень фармпомощи населенню шляхом жорсткого адміністративного управління товаропровідної мережею і аптечними установами з боку держави. Наявність вертикалі управління системою лікарського забезпечення і однорідності підприємств оптової і роздрібної торгівлі ЛЗ якість лікарського забезпечення можна було регулювати шляхом наказів, інструкцій і циркулярних листів. Разом про те притаманне планового регулювання відсутність гнучкості негативно позначалося якості забезпечення населення ЛЗ. |Об'єктами стандартизації у сфері звернення ліків є лікарські| |кошти й діяльність, що з: | |організацією контролю виробництва та якості лікарських засобів; | | | |процесом організації забезпечення лікарськими засобами на федеральному| |і регіональному рівнях; | | | |виготовленням лікарських засобів аптечними установами; | | | |процесами, що відбуваються в товаропровідної мережі; | | | |інформацією щодо лікарські засоби споживачам; | | | |лікарським забезпеченням у системі ЛПУ; | | | |раціональним використанням лікарських засобів, і навіть діяльністю | |аптечних установ. |.

Сфера лікарського забезпечення була відрізана практично всіх сучасних закордонних лікарських засобів. Потреба ліках, не вироблених вітчизняної фармпромисловістю, забезпечувалася з допомогою препаратів, які у країнах РЕВ й Індії. Через війну докорінних перетворень у економіку й політику нашої країни система лікарського забезпечення населення змінилася повністю. Ситуація, що склалася у сфері ЛЗ, характеризується такими моментами. Спостерігається взаємодія держави у особі МОЗ Росії органів управління охороною здоров’я суб'єктів Федерації, державних підприємств і муніципальних установ, приватного вітчизняного і іноземного капіталу й суспільства. Оскільки охорона здоров’я громадян України — одну з найважливіших функцій держави, роль їх у цій сфері має значення. Завдяки збільшення кількості зареєстрованих препаратів істотно розширився асортимент ЛЗ: замість які були над ринком 700−800 найменувань число запропонованих до реалізації препаратів перевищила 14 тис. На початку 2002 р. у Росії налічується близько 800 промислових підприємств, що випускають ЛЗ. Чимало їх ми з’явилися торік у останні роки і ще ще не встигли заявити себе. У результаті високої рентабельності оптової торгівлі ЛЗ на Росії характеризується велику кількість приватних оптових фармкомпаній. Якщо 1998 р. загальна кількість оптової торгівлі становила 4 477, то початку 2002 р. їх кількість перевищила 7 тис. У той самий визначилася укрупнення провідних дистриб’юторів. Так, частка ринку, яка припадає на 3 самі великі оптових компаній — ЦВ «Протік», «СІА Інтернейшнл», «Шрея Корпорэйшнл», протягом останніх 5 років подвоїлася і становить 33% від загального обсягу ринку. За роки із 18-ї до 52% зросла частка тих імпорту, яка припадає п’ять великих оптових фірм. Однак процес укрупнення носить обмежений географічний характер, охоплюючи лише невелику частину регіонів Росії (12 з 65, які надали інформацію). Однак у роздрібній торгівлі ЛЗ питому вагу підприємств недержавної організаційно-правовою форми власності менш великий. Приміром, в Кемеровської і Псковської областях на 1 аптеку із недержавною формою власності припадають 3 державних чи муніципальних установи. |Введено на дію: | |ОСТ 42−510−98 «Правила організації виробництва та контролю за якістю | |лікарських засобів (GMP)»; | | | |ОСТ 42−511−99 «Правила організації якісних клінічних досліджень | |(GCP)»; | | | |ОСТ № 91 500.05.0001−2000 «Стандарти якості лікарських засобів. | |Основні становища»; | | | |ОСТ № 91 500.05.0002−2001 «Державний інформаційний стандарт | |лікарських засобів. Основні становища»; | | | |ОСТ № 91 500.05.0005−2002 «Правила оптової торгівлі лікарськими | |засобами. Основні становища» (впроваджено лише з 01.09.2002). |.

Особливістю сучасного етапу розвитку фармринку можна вважати поява аптечних мереж, формованих, зазвичай, оптовими підприємствами різної форми власності, чи, значно рідше, російськими виробниками. На цей час аптечні мережі зайняли істотне місце над ринком найбільших міст Росії. На початок 2002 р. у яких входило, залежно від регіону, від 20 до 25% всіх аптек (наприклад, в СанктПетербурзі — до 30%). Формування аптечних мереж інтенсивно відбувається як по шляху приватизації старих аптек, і створення нових. У той самий час у госпітальному секторі домінують державні та муніципальні ЛПУ. У 2001 р. обсяг госпітального сектора становив 493 млн дол. у цінах закупівлі, чи 17% від загального обсягу фармринку (у цінах кінцевого споживання). Разом про те розмаїття форм аптечних організацій, зміна форм власності і відсутність чітких стандартів товаропровідної мережі привело до можливості появи на фармринку такого явища, як фальсифікація лікарських засобів. Однією з першочергові завдання, завдань, які МОЗом, є створення єдиної системи стандартів у сфері звернення ЛЗ. Лікарська забезпечення населення має бути належного якості і ідентичним по всій території Російської Федерації. Тому розробка федеральних нормативів, вимог, стандартів, класифікаторів стає одним із найважливіших функцій МОЗ Росії. У 1998 р. розроблена, затверджена, і нині реалізується програма зі створення й розвитку системи стандартизації у охороні здоров’я. Проте проблеми галузі звернення ЛЗ на ній представлені фрагментарно, т.к. стосуються лише 15 тих нормативних документів з 85 позицій. У її розробки не враховувалися багато аспектів лікарського звернення, наприклад, стандартизація діяльності аптек ЛПУ. Оскільки лікарське забезпечення є складовою частиною всієї сфери звернення ЛЗ і нерозривно пов’язане з госсистемой контролю за якістю, питання стандартизації має вирішуватися що з удосконаленням системи контролю за якістю ЛЗ. Вже стануть до ладу п’ять галузевих стандартів; перебувають у затвердженні в Мін'юсті Росії (чи підготовлені остаточні варіанти проектів) сім. Розроблено проект ОСТа «Правила роздрібної торгівлі в аптечних організаціях». Основне завдання сучасний період Управління організації фармдеятельности, забезпечення ліками і медизделиями вважає розробку основних стандартів у сфері лікарського забезпечення. Приміром, метою розробки і впровадження ОСТа 91 500.05.0005−2002 «Правила оптової торгівлі лікарськими засобами. Основні становища», введеного на дію з 01.09.2002 р., є підтримання якості ЛЗ і забезпечення якості обслуговування в процесі оптової торгівлі лікарськими засобами, встановлення мінімально необхідних вимог до підприємств оптової торгівлі, діючих по всій території Федерації. Під час розробки ОСТа врахували досвід країн Європейської союзу, і навіть особливості національної оптової торгівлі. У цьому ОСТе, вперше у вітчизняній практиці, була спроба охопити усі сторони діяльності підприємства оптової торгівлі ЛЗ, включаючи медичні імунобіологічні препарати. Введено поняття системи якості підприємства, внутрішніх перевірок для підприємства, уповноваженого по якості, і навіть описані процедури повернення медикаментів і відкликання не які підлягають реалізації ЛЗ з ринку. З огляду на, щодо 25% недоброякісних ЛЗ, виявлених контрольними органами, могли зіпсуватися внаслідок неправильного збереження і транспортування, виконання підприємствами оптової торгівлі даного ОСТа має гарантувати вступ у роздрібну мережу ЛЗ лише належного якості. |Знаходяться на затвердженні чи узгодженні: | |ОСТ «Правила формування переліків лікарських засобів, що виділяються без | |рецепта лікаря»; | | | |ОСТ «Державного реєстру лікарських засобів. Загальні вимоги»; | | | |ОСТ «Правила формування Переліку життєво важливих і найважливіших | |лікарських засобів»; | | | |ОСТ «Інструкція на лікарський препарат»; | | | |ОСТ «Паспорт лікарського кошти. Загальні вимоги»; | | | |ОСТ «Фармакоэкономические дослідження. Загальні вимоги»; | | | |ОСТ «Лікарські кошти. Порядок встановлення термінів придатності». |.

Поруч із підготовкою стандартів, і координацією робіт з стандартизації управління вважає важливою процес впровадження стандартів в практику. У неперервному зв’язку з цим, приймаючи до уваги великий інтерес фармобщественности до проблем застосування стандартів практично, управління взяли участь у 27 науковопрактичних конференціях різного рівня, де було розглянуто питання стандартизації у сфері лікарського забезпечення. Отже, для планомірної робота зі створення системи нормативних документів мають у сфері лікарського забезпечення і впровадження нормативів в практику потрібен координацію і гармонізацію робіт з стандартизації як у сфері звернення ЛЗ, і у охороні здоров’я загалом. У цій роботі мають брати активну участь спеціалізовані наукові заклади і широка фармацевтична і медична общественность СЕРТИФИКАЦИЯ ЛІКАРСЬКИХ СИРОВИНИ І СРЕДСТВ Сертификация лікарських сировини й коштів виробляється у відповідність до правилами проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських коштів Системи сертифікації ГОСТ РФ:

Правила проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ Р.

Справжні Правила визначають основні засади й підвищити вимоги, пов’язані з порядком сертифікації зареєстрованих біля Російської Федерації лікарських засобів вітчизняного й зарубіжного провадження з метою захисту правий і інтересів споживачів і проведення єдиної державної політики у сфері забезпечення населення високоякісними і безпечними лікарськими засобами (Коди ОКП: 93.1000, 93 2000, 93.3000, 93.4000, 93.5000, 93.6000, 93.7000).

I. Порядок сертифікації вітчизняних і зарубіжних лікарських средств.

II. Вимоги до органів по сертификации.

III. Вимоги до контрольним лабораториям.

IV. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських средств.

I. Порядок сертифікації вітчизняних і зарубіжних лікарських средств.

Про порядок проведення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, використовуваних біля РФ, див. Інструкцію, затверджену наказом Минздравмедпрома РФ від 25 березня 1994 р. N 53.

1. На території Російської Федерації вводиться сертифікат відповідності лікарського кошти єдиного зразка, який оформляється органами по сертифікації лікарських засобів заявника лікарського кошти й видається органами по сертифікації терміном на 1 год.

2. Лікарські кошти підлягають реалізації біля Російської Федерації за наявності сертифіката соответствия.

3. Органи по сертифікації лікарських засобів визнають протоколи аналізів, видані будь-який випробувальною (контрольної) лабораторією*, акредитованої Державним комітетом із стандартизації, та метрології (Держстандарт Росії), у разі, якщо аналіз виконано за всі показниками, передбачених нормативними документами.

4. При роздрібній торгівлі лікарськими засобами інформацію про підтвердженні відповідності реалізованих лікарських засобів представляється як ознайомлення споживача на його вимогу одним із наступних документов:

— сертифікат соответствия;

— копія сертифікату відповідності, завірена власником першотвору сертифікату відповідності, нотаріусом чи органом по сертифікації, выдавшим сертификат;

— товарно-супровідні документи, оформлені підприємствомвиробником лікарських засобів чи постачальником (продавцем), і містять в кожному найменуванням лікарського кошти інформацію про підтвердженні його відповідності установленим вимогам для (номер сертифіката відповідності, термін дії, орган, який видав сертифікат). Ці документи мають бути посвідчені підписом і печаткою підприємства-виробника (постачальника, продавця) з указівкою її адреси — й телефона.

5. Орган управління Системи сертифікації лікарських засобів визначає установленому порядку схеми сертифікації лікарських коштів, випущених вітчизняними підприємствами-виробниками чи поставлених зарубіжними фірмами, тривалий час які працюють на російському фармацевтичному ринку й які мають претензій до якості випущеної продукции.

6. В усіх випадках, коли контрольні лабораторії що неспроможні оцінити якість лікарських засобів у відповідно до вимог справжнього документа, зразки цих лікарських засобів із супровідними документами направляють у Науковий центр експертизи й державного контролю лікарських засобів Мінздоров'я России.

7. Зразки лікарських засобів скеровуються в сертифікацію в кількості, необхідному щодо 3-х аналізів за всіма показниками, передбачених нормативними документами, включаючи випробування на мікробіологічну чистоту, з супровідним листом, актом відбору середньої проби, оригіналом чи завіреною копією протоколу (сертифіката) аналізу, проведеного изготовителем.

8. Контроль лікарських засобів вітчизняного й зарубіжного виробництва з сертифікації має проводитися лише з нормативним документам, затвердженим Міністерством охорони здоров’я Російської Федерації (Госфармакопея, фармакопейные статті, нормативні документи (НВ) на лікарських препаратів закордонного производства).

9. При одночасному вступі сертифікацію понад п’ять серій лікарського кошти одного найменування (крім лікарських засобів, сертифицируемых по п.5) контроль якості за всіма показниками може проводитися вибірково (кожної третьої, п’ятої тощо. серії) в залежність від розміру партії лікарського кошти. За наявності позитивних результатів оцінка якості інших серій можна проводити вибірково (кожної третьої, п’ятої тощо. серії) залежно від розміру партії лікарських засобів. За наявності позитивних результатів оцінка якості інших серій може бути за показниками «Опис », «Справжність », «Упаковка «і «Маркування ». Лікарські кошти на ін'єкцій і очні краплі додатково піддаються обов’язковому посерийному контролю за показниками: «рН «і «Механічні включення ». Сертифікат відповідності у своїй видається протягом усього який надійшов партію лікарських средств.

Лікарські кошти, викликають сумнів щодо їхній якості, оцінюються за всіма показниками, передбачених нормативними документами.

10. Обов’язковому контролю за всіма показниками подлежат:

— лікарські речовини, використовувані виготовлення лікарських засобів у аптечних учреждениях;

— наркотичні лікарських препаратів і психотропні речовини (субстанції і лікарські формы);

— лікарських препаратів для наркозу (зокрема і інгаляційного), за винятком кисню і закису азота;

— лікарські форми для детей;

— препарати инсулина;

— рентгеноконтрастные средства.

11. При одночасному вступі сертифікацію понад п’ять серій лікарського рослинного сировини одного найменування, незалежно від форми його випуску, контроль якості за всіма показниками можна проводити вибірково (для кожній третій, п’ятої тощо. серії) залежно від розміру партії. За наявності позитивних результатів оцінка якості інших серій може бути щодо відповідності вимогам Державної фармакопеї XI видання і одержувачів відповідного нормативного документа по показниками: «Визначення дійсності «, «Визначення измельченности », «Визначення змісту домішок », «Визначення ступеня зараженості комірними шкідниками », «Радіоактивність » .

12. Лікарські кошти, мають сертифікати відповідності, видані органом по сертифікації з повним дотриманням вимог п. 3, на час вступу по місцеві призначення піддаються контролю тільки за показниками «Опис », «Упаковка », «Маркування ». У разі сумніви щодо ролі лікарських засобів, дійсності супровідних документів, сертифікатів відповідності зразки лікарських засобів спрямовувати в контрольні лабораторії для додаткової перевірки за показником «Справжність », за необхідності може відбутися повторний контроль по іншим показателям.

13. Інформації про випадках виявлення невідповідності лікарського кошти вимогам нормативного документа при сертифікації або за виявленні прихованого шлюбу процесі зберігання до закінчення терміну придатності іде виробнику (постачальнику), в Орган управління Системи сертифікації, з одночасним поданням протоколу аналізу, і до органів управління охороною здоров’я і фармацевтичній діяльністю суб'єкта Російської Федерации.

14. Зразки лікарських засобів, які від проведення аналізу, зберігаються щонайменше 6 місяців, після чого лікарських препаратів, задовольняють вимогам нормативного документа, безоплатно передаються з дозволу заявника у медичні установи охорони здоров’я або повертаються заявнику з оформленням акта передачі, не задовольняють — знищуються з оформленням акта уничтожения.

15. Державний контроль і нагляд над виконанням правил сертифікації лікарських засобів та за сертифікованої продукцією ввозяться встановленому порядке.

16. Інспекційний контролю над сертифікованої продукцією здійснює орган по сертифікації лікарських засобів суб'єкта Російської Федерації з метою підтвердження відповідності лікарського кошти встановленим вимогам, підтвердженим при сертификации.

Періодичність інспекційного контролю над сертифікованими лікарськими засобами не менше десь у 6 місяців. За результатами інспекційного контролю, орган по сертифікації суб'єкта Російської Федерації може призупинити чи скасувати дію сертифіката відповідності відповідно до п. 3.7.6. Порядку проведення сертифікації продукції Російської Федерації, затвердженого постановою Держстандарту Росії від 21 вересня 1994 року N 15, зареєстрованим Мін'юстом Росії 5 квітня 1995 року під N 826, зі зміною N 1, затвердженим постановою Держстандарту Росії від 25 липня 1996 року N 15, зареєстрованим Мін'юстом Росії 1 серпня 1996 року під N 1139.

17. Керівники органів по сертифікації і контрольних лабораторій направляють у Мінздоров'я Росії у встановлених термінів інформацію про результати сертифікації і є дані про виконання направлених ним у їх адресу завдань зі вибіркового контролю.

18. Забезпечення органів по сертифікації і контрольних лабораторій нормативними документами доручається Мінздоров'я России.

19. Лікарські гроші мають реалізовуватися у найкоротші терміни, вказаних у нормативної документації, затверджуваною МОЗом России.

Продовження термінів придатності для лікарських засобів не допускается.

20. Оплата робіт з сертифікації лікарських засобів ввозяться відповідність до Правилами по сертифікації «Оплата робіт з сертифікації продукції та послуг », затвердженими постановою Держстандарту Росії від 23 серпня 1999 року N 44, зареєстрованими Мін'юстом Росії 29 грудня 1999 року під N 2031.

II. Вимоги до органів по сертификации.

21. Органи по сертифікації лікарських засобів створюються з урахуванням організацій, мають статусу юридичної особи, що у віданні органів виконавчої влади сфері охорони здоров’я або фармацевтичної діяльності суб'єктів Російської Федерації, які мають необхідної компетентністю, відповідальних вимогам, встановленим справжнім документом і є виробниками, продавцями і споживачами (покупцями) сертифицируемых лікарських средств.

22. Орган по сертифікації лікарських засобів повинен розташовувати необхідними коштами і документированными процедурами, що дозволяє проводити сертифікацію, включая:

— кваліфікований персонал, має відповідну освіту, знає норми, правил і нормативні документи, що стосуються сертифікації лікарських засобів, і має досвід роботи у сфері контролю за якістю лікарських средств;

— актуалізований фонд тих нормативних документів на лікарські кошти й методи испытаний;

— організаційно-методичні документи, встановлюють правил і порядок сертифікації лікарських засобів, зокрема правила розгляду апеляцій і скасування (призупинення) дії сертифікатів соответствия;

— реєстр сертифікованих лікарських средств.

23. Акредитовані органи з сертифікації лікарських засобів здійснюють своєї діяльності виходячи з ліцензій, виданих Держстандартом Росії у встановленому порядке.

24. Орган по сертифікації лікарських засобів має забезпечити конфіденційність інформації, що є комерційної тайной.

25. До основним функцій органу з сертифікації лікарських засобів относятся:

— розробка методичних документів з організації работы;

— формування та відновлення фонду тих нормативних документів, використовуваних при сертифікації лікарських средств;

— прийом і що розгляд заявок на сертифікацію лікарських засобів, а також апеляцій, підготовка рішень щодо ним;

— оформлення і видача сертифікатів відповідності, ведення Реєстру сертифікованих лікарських средств;

— скасування чи призупинення дії виданих сертифікатів соответствия;

— організація підвищення кваліфікації, і атестації персонала;

— взаємодію Космосу з контрольними лабораторій і органами по сертифікації лікарських средств.

26. Орган по сертифікації лікарських засобів здійснює свою діяльність у відповідність до «Положенням про органі по сертифікації лікарських засобів », який затверджується МОЗом России.

27. Орган по сертифікації лікарських засобів повинен підтримувати в робочому стані систему реєстрацію ЗМІ й протоколювання. Реєстраційні записи мають відображати процедуру сертифікації лікарських средств.

Орган по сертифікації лікарських засобів веде облік видавали їм сертифікатів у порядку і направляє інформацію про неї в Центральний орган по сертифікації лікарських средств.

28. Ведення реєстру сертифікованих лікарських засобів здійснюють органи з сертифікації, що спрямовують відповідну інформацію в Центральний орган для ведення зведеного реєстру сертифікованих лікарських засобів у Російської Федерации.

29. Реорганізація і ліквідація органів по сертифікації лікарських коштів ввозяться встановленому порядке.

III. Вимоги до контрольним лабораториям.

30. Для контролю за якістю лікарських засобів може бути акредитовані у порядку регіональні контрольно-аналітичні лабораторії, відділи (центри) контролю за якістю лікарських засобів та інші аналогічні підрозділи органів виконавчої влади сфері здоров’я та фармацевтичної діяльності суб'єктів Російської Федерації, і навіть аналітичні лабораторії НДІ та вищих навчальних закладів фармацевтичного профілю (далі контрольні лаборатории).

31. Контрольна лабораторія здійснює своєї діяльності в відповідність до «Положенням про контрольної лабораторії «, який затверджується МОЗом России.

32. Діяльність контрольних лабораторій у області сертифікації лікарських засобів складає підставі ліцензій, виданих Держстандартом Росії у встановленому порядке.

33. Контрольна лабораторія здійснює якості лікарських коштів вітчизняного й зарубіжного виробництва, у суворій відповідності з вимогами тих нормативних документів, затверджуваних МОЗом России.

34. Зразки лікарських засобів направляють у контрольну лабораторію з копією ліцензії на право здійснення фармацевтичної діяльності, протоколом аналізу відділу технічного контролю підприємства-виробника лікарських засобів (для вітчизняних лікарських засобів), оригіналом чи завіреною копією сертифіката фірми (для зарубіжних лікарських коштів) і актом відбору середньої проби лікарських средств.

35. Результати випробувань оформляються як протоколу аналізу, який повинен відбивати фактичні дані експериментальної перевірки, мати висновок відповідності вимогам нормативного документи й може бути підписано керівником контрольної лаборатории.

36. У випадку виявлення невідповідності якості лікарських засобів вимогам тих нормативних документів контрольна лабораторія негайно повідомляє звідси органів управління охороною здоров’я і фармацевтичній діяльністю суб'єкта Російської Федерації і направляє укладання договору з протоколом аналізу, у Орган управління системою сертифікації лікарських средств.

37. Контрольні лабораторії мають право:

— планувати своєї діяльності за оцінкою якості лікарських средств;

— укладати коїться з іншими контрольними лабораторіями договори для проведення випробувань лікарських засобів (в заявленої області аккредитации).

38. Керівник контрольної лабораторії відповідає в відповідно до законодавства Російської Федерации.

IV. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських средств.

39. Реєстрація учасників сертифікації лікарських засобів здійснюється з метою їхнього обліку, надання юридичної сили аттестатам акредитації, і навіть організації системного інформаційного обслуговування робіт із проведення державної політики й управління сертифікацією лікарських средств.

40. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських засобів (далі - Реєстр) здійснює Держстандарт России.

41. Атестати акредитації мають юридичної чинності за наявності реєстраційного номери Реестра.

42. Реєстр є контрольно-учетным елементом системи та джерелом офіційній інформації про результати роботи з сертифікації лікарських средств.

43. З відомостей, які у Реєстрі, здійснюється інформаційне обслуговування юридичних і фізичних лиц.

44. Інформації про сертифікації лікарських засобів підставі даних Реєстру публікується в періодичних виданнях МОЗ Росії і спеціальних інформаційних сборниках.

Условия прийому сировини в аптеку.

1) У аптеці сировину приймає заступник завідувача аптекою (він також завідуючий відділом запасів). Він оглядає сировину, визначаючи, чи немає умов, бракующих сировину без аналізу, перевіряє справжність і зважує сировину у присутності здає. Потім виписується розписка у двох примірниках і обмовляється ціна. Крім цього заступник завідувача аптекою оформляє першій половині журналу реєстрації прийому сировини в аптеку. Далі сировину передається провизору-аналитику аптеки. 2) Провизор-аналитик визначає справжність і середню пробу методом квартования, за всіма правилами оформляє їх у двухслойный пакет з цими двома етикетками (всередину і зовні), пише напрям на аналіз політики та оформляє першій половині журналу реєстрації результатів контролю за якістю лікарського рослинного сировини. 3) У контрольно-аналитической лабораторії (чи обласний центр контролю якості лікарського сировини) провизор-аналитик перевіряє справжність і бере три аналітичні проби, аналізує їх і такі з аналізу заносить в аналітичний паспорт і водночас на звороті аналітичного паспорти оформляється протокол відповідності. Ці документи оформляються в двох примірниках: сам в контрольно-аналитической лабораторії, а другий віддається замовнику. Після цього цих документів відсилаються до аптеки. 4) У аптеці результати аналізу першим отримує провизор-аналитик, він переносить результати аналізу, у свій журнал реєстрації результатів контролю якості лікарського рослинного сировини. Далі аналітик повідомляє про результатах аналізу заступнику завідувача аптекою. 5) Заступник завідувача аптекою, отримавши результати аналізу, оформляє остаточно запис у журналі реєстрації прийому сировини до аптеки у цій сировини і заготовщика. Далі заступник завідувача аптекою виписує заготовщику приймальню квитанцію у трьох примірниках. У касі аптеки заготовщику відповідно до приймальні квитанцією виплачують гроші й навіть перший примірник залишається до каси. Другий примірник віддається заступнику завідувача аптекою, третій примірник віддається заготовщику. 6) Після цього, у аптеці створюється комісія з трьох-чотирьох людина, яка переводить лікарський рослинне сировину у групу «товар «з оформленням акта перевести лікарського рослинного сировини в товар.

1. Федеральний закон від 22 червня 1998 р. N 86-ФЗ «Про лікарські засоби «.

2. «Державний Реєстр Лікарських Коштів» 2002 г.

3. «Архів нормативної документації» 2002 г.

Інформація з курсу всесвітньої комп’ютерну мережу интернет:

1. internet.

2. internet.

3. internet.

4. internet.