Державна система контролю якості лікарських засобів. 
Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, структура, обладнання та оснащення

РЕФЕРАТ на тему:

Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, структура, обладнання та оснащення" .

ПЛАН.

1. Державна система контролю якості лікарських засобів.

2. Категорії лабораторій, їх пристрої та устаткування.

3. Задачі лабораторій.

4. Шляхи удосконалення роботи контрольно-аналітичних лабораторій Список використаної літератури.

1. Державна система контролю якості лікарських засобів В державі створена багаторівнева система контрою якості ліків, починаючи з поступлення препарату на ринок України (реєстрація), та післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами: а) система контролю за складом лікарських засобів, які поставляються на ринок через Державну інспекцію з контролю лікарських засобів і б) відстеженням побічних дій та ефективності ліків через систему фармаконагляду, в межах якої у кожній області працюють представники фармакологічного центу по збору та обробці відповідної інформації. Ця система визнана ВООЗ і Україна є повноправними членом системи світового моніторингу за ліками в плані їх побічних реакцій, центр якої у м. Упсала (Швеція).

Сьогодні придбати в аптеках неякісні ліки практично неможливо. Фальсифікат відслідковується на етапі ввезення в Україну та на етапі оптової реалізації.

Фальсифіковані (підроблені) лікарські засобилікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препаративони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Неякісні (субстандартні) лікарські засоби — препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Державна інспекція МОЗ) була створена наказом Міністерства охорони здоров’я України в 1992 році. Повноваження, структура Державної інспекції МОЗ і права її посадових осіб були визначені Законом України «Про лікарські засоби» (далі - Закон) від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР.

Згідно ст. 14 Закону, спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України очолює Головний державний інспектор України — заступник Міністра охорони здоров’я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів. Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів було затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179.

Згідно ст. 15 Закону, посадові особи Державної інспекції МОЗ і територіальних державних інспекцій в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

— перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності;

— безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

— одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання, використання та реалізації;

— відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначений постановою Кабінетом Міністрів України від 26.04.2003 № 610;

— давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування, та реалізації лікарських засобів;

— передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

— накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації лікарських засобів;

— складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;

— звертатися до органів, уповноважених видавати спеціальний дозвіл (ліцензію) на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про скасування виданих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

— зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

— забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.

Згідно ст. 16. Закону, посадові особи органів державного контролю перебувають під захистом закону. Втручання в дії посадових осіб органів державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України. Життя та здоров’я посадових осіб органів державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків.

Згідно ст. 17 Закону контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Таким чином, згідно законодавства України, Державна інспекція МОЗ підпорядкована безпосередньо Міністру охорони здоров’я, фінансується централізовано з бюджету і є незалежною від виробників, інших суб'єктів господарювання та місцевих адміністрацій.

Державна інспекція МОЗ має в підпорядкуванні 27 територіальних державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Територіальні державні інспекції мають в складі 28 лабораторій.

Загальна чисельність співробітників складає біля 600 чоловік (друга за чисельністю, після санітарно-епідеміологічної, служба МОЗ). Більшість фахівців мають вищу фармацевтичну освіту і значний досвід роботи в галузі реалізації та контролю якості лікарських засобів. Інспектори територіальних державних інспекцій спроможні перевірити на протязі року в своєму регіоні всіх суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на право виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

На сьогодні Державна інспекція МОЗ і територіальні інспекції мають необхідну комп’ютерну техніку і сучасні засоби зв’язку (факс, електронна пошта). Інформаційний відділ Державної інспекції МОЗ регулярно одержує від Державного фармакологічного центру офіційну інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби, аналітичну нормативну документацію (АНД), поповнює відповідні бази даних та надає цю інформацію всім територіальним державним інспекціям.

Така інформаційна підтримка дозволяє державним інспекціям ефективно проводити заходи по виявленню і вилученню з ринку фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює Державна інспекція з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними інспекціями відповідно до чинного законодавства.

Державні інспектори на місці здійснюють планові (не частіше одного разу на календарний рік) та позапланові (за дорученням Президента України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я Україниза зверненням чи на запит інших державних контрольних та правоохоронних органів та органів місцевої владиза розпорядженням Державної інспекціїу разі надходження скарги чи заяви про порушення вимог чинного законодавства щодо якості лікарських засобів) інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів. Результати перевірок оформляються актом перевірки встановленого зразка.

Відбір зразків лікарських засобів та державний контроль їх якості здійснюються у порядку, визначеному чинним законодавством.

Відбору підлягають лікарські засоби, що зберігаються з порушенням діючих норм і правил та в разі негативного висновку візуального контролю. Відбір зразків лікарських засобів оформляється актом встановленого зразка.

Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією на підставі направлень Державної інспекції або територіальних інспекцій.

Державна інспекція або відповідна територіальна інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків лікарських засобів та висновки щодо якості підпорядкованих лабораторій та акредитованих лабораторій щодо їх відповідності вимогам законодавства, повноти підстав відбору, достатньої обґрунтованості і на основі результатів аналізу готує і надсилає до ЛПЗ відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.

2. Категорії лабораторій, їх пристрої та устаткування У залежності від кількості виконуваних у рік розрахункових аналізів лабораторії поділяються на категорії. Установлено чотири категорії лабораторій по оплаті праці керівного складу і три категорії по обсязі роботи.

Таблиця Категорії контрольно-аналітичних лабораторій

Розроблено зразковий склад виробничих приміщень контрольно-аналітичних лабораторій різних категорій. Передбачено наступні робочі чи приміщення самостійні ділянки роботи:

1) аналітичний зал — основне виробниче приміщення, призначене для проведення різних хімічних аналізів. Обладнається лабораторними столами, витяжними шафами, вертушками для титрованих розчинів, шафами для збереження посуду і реактивів, штативами, мірним посудом і т.д.;

2) вагова кімната — для зважування на аналітичних вагах;

3) кімната для роботи з фізико-хімічними приладами (оптична кімната). Оснащена рефрактометрами, фотоколориметрами, потенціометрами й іншими приладами;

4) кімната, чи самостійний бокс, для біологічних аналізів. Пункти біологічного контролю організуються при республіканських і великих обласних лабораторіях;

5) кімната для бактеріологічних аналізів (у найбільш великих лабораторіях);

6) приміщення для миття посуду, бюреток, піпеток і т.д. ;

7) кабінет завідувача лабораторією, у якому розміщаються також картотека анотацій лікарських засобів і шафи з довідкою-літературою;

8) методичний кабінет (у великих лабораторіях при наявності понад 10 000 аналізів у рік).

9) кімната для персоналу лабораторії;

10) підвальне приміщення чи надвірна будівля для збереження вогненебезпечних речовин і запасів кислот.

Контрольно-аналітична лабораторія забезпечується необхідними приладами, апаратами, хімічним посудом, господарськими приналежностями, реактивами, допоміжними матеріалами і т.п.

3. Задачі лабораторій Контрольно-аналітичні лабораторії виконують ряд виробничих і організаційно-методичних функцій. Виробнича діяльність лабораторії полягає в перевірці якості лік, виготовлених госпрозрахунковими аптеками й аптеками при лікувальних установах, а також контроль якості продукції фармацевтичних фабрик, аптекоуправлінь і медикаментів, що надходять на аптечні склади.

За завданням Держінспекції по контролю за якістю лікарських засобів контрольно-аналітичні лабораторії можуть вилучати на аналіз продукцію підприємств медичної промисловості, розташованих в одній місцевості з лабораторією.

У госпрозрахункових аптеках, де по штаті немає хіміків-аналітиків, лабораторії повинні перевіряти не менш 0,3% приготовлених ліків по рецептах і внутріаптечних заготівлях. З аптек, де є хімік-аналітик, на перевірку в лабораторію вилучається 0,1% приготовлених лівд внутріаптечних заготівель.

З аптек закритого типу (при лікувальних установах) рекомендується щомісяця брати на аналіз у контрольно-аналітичну лабораторію наступне кількість лікарських форм: з аптек І категорії • 20 аналізів, II категорії-15.

аналізів, III категорії - 5 аналізів. В аптеках закритого типу IV-VI категорії повинне вилучатися не менш 5 лік у квартал.

Перевірка якості ліків і внутріаптечних заготівель може здійснюватися хіміком-аналітиком лабораторії безпосередньо при відвідуванні госпрозрахункових чи лікарняних аптек, а також шляхом доставки вилучених для аналізу лік у контрольно-аналітичну лабораторію.

4. Шляхи удосконалення роботи контрольно-аналітичних лабораторій У сучасних умовах особливого значення набуває удосконалювання роботи контрольно-аналітичних лабораторій, вишукування нових, більш ефективних методів аналізу, упровадження раціональних форм роботи і НОП.

Для впровадження НОП у роботу лабораторій рекомендується створювати з числа співробітників лабораторії ініціативну групу, що складається з 3−5 хіміків-аналітиків і завідувача лабораторією. У своїй роботі ця група повинна керуватися основними положеннями й інструкціями з наукової організації праці. Група НОП контрольно-аналітичної лабораторії проводить наступну роботу:

1) за допомогою фотографій робочого дня і хронометражу окремих операцій вивчає раціональність використання робочого часу працівників лабораторії і розробляє заходу щодо усунення непродуктивних утрат робочого часу;

2) детально аналізує організацію й оснащення робочих місць хіміків-аналітиків з метою подальшого удосконалювання робочих місць і підвищення продуктивності праці хіміків-аналітиків;

3) виявляє найбільш раціональні прийоми і методи праці, проводить обмін досвідом по їх широкому впровадженню в практику лабораторії, організує підвищення кваліфікації хіміків-аналітиків, підводить підсумки соціалістичного змагання, розробляє експрес-методики якісного і кількісного аналізу багатокомпонентних часто зустрічаються сумішей, складає і веде картотеки: алфавітну (на всі препарати і лікарську рослинну сировину), технологічну (на скрутні випадки виготовлення лік і на несумісності), фармакологічну (на нові препарати);

4) вивчає вплив умов праці (висвітлення, опалення і т.д.) і виробничої естетики на продуктивність праці співробітників лабораторій;

5) удосконалює обліково-звітну документацію і діловодство лабораторії, розробляє більш спрощену документацію по обліку роботи хіміків-аналітиків.

3 метою поліпшення якості виготовлених в аптеках лік рекомендується проводити обстеження стану фармацевтичного порядку і технологічного рівня у всіх аптеках чи району міста шляхом раптових маршрутних виїздів бригад, що складаються з хіміків-аналітиків і фармацевтичних інспекторів. У деяких союзних республіках практикується створення бригад суспільного контролю, до складу яких входять хіміки-аналітики і рецептарі-контролери госпрозрахункових аптек і аптек лікувальних установ.

Крім аптек, хіміки-аналітики контрольно-аналітичних лабораторій перевіряють підвідомчі міжрайонні лабораторії, фармацевтичні виробниче підприємства й аптечні склади.

Важливим розділом організаційно-методичної роботи лабораторії є різні заходи, спрямовані на підвищення кваліфікації аптечних працівників. Працівники контрольно-аналітичних лабораторій беруть активну участь у роботі наукового фармацевтичного суспільства, проводять наукові дослідження з удосконалюванню методів аналізу, розробці більш зроблених методик якісної і кількісної перевірки лік, аналізують рецепти, що надходять в аптеки, з метою виявлення часто повторюваних прописів, керують роботою фармацевтичних кружків, організують семінарські заняття по методах стерилізації, біофармації, сумісності препаратів, фізико-хімічним методам аналізу й інших питань.

У великих лабораторіях для керівництва і проведення методичної і консультативної роботи організуються спеціальні методичні відділи.

Контрольно-аналітичні лабораторії проводять обласні і районні наради і конференції по контролі якості аптечної продукції, видають інформаційні листи, методичні матеріали, накази, спрямовані на удосконалювання внутріаптечного контролю й усунення причин, що заважають поліпшенню якості лік.

Список використаної літератури

1. 1.Криков В. Організація і економіка фармації. — М., 2002.

2. 2.Громовик В. П. Організація роботи аптек. — М., 2000.