Регламентація діяльності дослідної лабораторії фармацевтичного профілю

Міністерство освіти і науки України Національний фармацевтичний університет кафедра управління якістю

Магістерська робота На тему: «Регламентація діяльності дослідної лабораторії фармацевтичного профілю»

Виконав студент 1гр, 6 курсу Факультет промислової фармації

Спеціальність 8.1 — «ЯСС»

Ніколаєнко П.В.

Харків 2011

Зміст лабораторія фармацевтичний міжнародний стандарт Перелік умовних скорочень Вступ Розділ 1. Стан фармацевтичної галузі України

1.1 Історія створення та розвиток систем менеджменту якості та стандартів якості

1.2 Динаміка зміни кількості сертифікованих систем менеджменту якості

1.3 Впровадження міжнародних стандартів ISO 9000 в Україні

1.4 Основні принципи управління якості

1.5 Фармацевтична галузь України

1.6 Складові частини фармацевтичної галузі

1.7 Потенціал та криза науково-дослідних лабораторій України Розділ 2. Науково-дослідні лабораторії фармацевтичної галузі України

2.1 Організація та структура фармацевтичних НД лабораторій

2.2 Функції та вимоги до НДЛ фармацевтичного профілю

2.3 Визначення «якості» продукції фармацевтичних НДЛ Розділ 3. Розробка та впровадження системи менеджменту якості в фармацевтичні НДЛ

3.1 Передумови та переваги впровадження СМЯ в фармацевтичні НД лабораторії

3.2 Особливості роботи всіх напрямків діяльності фармацевтичних НД лабораторій

3.3 Етапи формування та впровадження СМЯ в фармацевтичні НД лабораторії

3.4 Головні складові СМЯ — цикл PDCA та процес ний підхід

3.5 Розробка процесної моделі фармацевтичних НД лабораторій

3.6 Розробка технологічних схем основних процесів фармацевтичних НД лабораторії

3.7 Розробка документації фармацевтичних НД лабораторії

Висновки Список використаної літератури Додаток А

Перелік умовних скорочень НД — науково-дослідний НДЛ — науково-дослідна лабораторія НТР — науково-технічна робота НДР — науково-дослідницька робота НДУ — науково-дослідницька установа СМЯ — система менеджменту якості

PDCA — цикл Демінга-Шухарта

Вступ В сучасних умовах висока якість продукції є одним з головних факторів успіху підприємства, забезпечення їх конкурентоздатності, збільшує економічний ефект. Кожне підприємство повинно мати детальний план підвищення якості продукції - головної умови конкурентоздатності та створювати ясну та обґрунтовану програму управління якістю. В умовах жорсткої конкуренції на ринку, виробник намагається досягти стабільної якості своєї продукції, використовуючи всі інструменти, що створені світовою практикою. Одним з них є система управління якістю, що комплексно охоплює всі аспекти діяльності підприємства та отримала найбільш широке розповсюдження у всьому світі.

Управління якістю, як будь-яке управління, не може здійснюватися без відповідної інформації. Тому воно стикається з теорією інформації, передбачає знайомство з маркетингом та патентно-ліцензійною діяльністю. Управління якістю також пов’язане з стандартизацією, так як її основною базою є, як правило, стандарти, в яких викладені вимоги до якості, регламентований порядок перевірки та оцінки якості.

В наш час, підприємства всього світу, в тому числі і українські впроваджують системи управління якістю на основі стандартів серії ISO 9000. Стосовно до виробничих підприємств, моделі систем якості та алгоритм її впровадження добре вивчений та відпрацьований. Але не тільки підприємства виробники проявляють цікавість до систем менеджменту якістю, все частіше велику увагу до подібних систем виявляють навчальні та наукові заклади.

Фармацевтична галузь посідає значне місце і в економіці України, оскільки є важливим сегментом національного ринку, багато в чому визначає національну і оборонну безпеку країни, відрізняється великою наукоємною і розвиненою кооперацією. Але разом з тим, кількість вітчизняних фармацевтичних субстанцій, а також і готових лікарських засобів постійно зменшується на користь імпорту з Індії, Китаю, Росії та європейських країн. Так, наприклад, статистика свідчить, що останні 10 років частка вітчизняних засобів на фармацевтичному ринку постійно скорочувалась (з 39% у 2005р. до 26,5% у 2011р.). Причиною є криза фармацевтичної науки. І хоча експертна оцінка наукового потенціалу України не на багато нижча ніж у країн-членів ЄС східної Європи як за матеріальним так і людськими показниками, існування взагалі або якість роботи та продукції діючих дослідних установ фармацевтичної галузі значно відстають від інших країн-експортерів фармацевтичних субстанцій. Причиною є відсутність досвіду роботи в умовах ринкової економіки. Для грамотного позиціонування результатів своєї праці не вистачає головного — ефективно функціонуючої загальної системи менеджменту якості дослідних установ фармацевтичного спрямування.

Світова практика показала, що використання принципів стандарту ISO 9001 являється на сьогоднішній день надійним інструментом для побудови ефективної системи управління, підвищення конкурентоздатності і створення сприятливих умов для рості інвестицій в даний вид діяльності.

Системи менеджменту якості СМЯ — дозволяють оптимізувати внутрішню роботу лабораторії і виявляють слабкі місця в системі управління. В процесі впровадження СМЯ систематизується внутрішня та зовнішня інформація, уточнюється місія і довгострокові цілі, оптимізується управління діяльністю, організаційна структура, виробляються відповідні стратегії.

Метою написання даної роботи є вивчення особливостей роботи та існуючих проблем якості роботи та продукції науково-дослідних лабораторій фармацевтичного спрямування, а також розробка системи менеджменту якості.

Об'єктом дослідження є «дослідна лабораторія фармацевтичного спрямування». Предмет дослідження є система менеджменту якості як інструмент вдосконалення роботи дослідної лабораторії фармацевтичного спрямування.

Актуальність даної роботи обумовлена необхідністю реструктуризації дослідних лабораторій відповідно до нових тенденцій ринку, необхідністю підвищення гнучкості до постійно змінних умов ринкової економіки за рахунок експортної мотивації.

Розділ 1. Стан фармацевтичної галузі України

1.1 Історія створення та розвиток систем менеджменту якості та стандартів якості

На сьогодні, якість з другорядного фактору стає найважливішою умовою успішної діяльності підприємств та оздоровлення економіки країни в цілому. Тому, як не було б важко, але для виживання в ринкових умовах підприємствам потрібно постійно вирішувати проблеми, пов’язані з забезпеченням необхідної якості продукції.

Забезпечення якості завжди було і залишається одним з найскладніших завдань, з якими стикаються при виробництві продукції та надання послуг. Ефективним засобом успішного вирішення цієї задачі є реалізація положень міжнародних стандартів ISO серії 9000. В них викладені тільки стандартизовані елементи доказів гарантованого рівня якості та рекомендації по побудові системи якості.

Але крім цього, система якості повинна базуватися на новій філософії якості, новій культурі виробництва, що націло залежить від волі та бажання керівника підприємства та тих традицій та досвіду, котрі він повинен створити, підтримувати та розвивати кращі з кращих.

Розвиток контролю якості розпочався у 20-х роках ХХ століття. Тоді методику перевірки якості було значно покращено за допомогою застосування методів статистики. Точкою відліку стали роботи, які були виконані у відділі технічного контролю американської фірми «Western Electric». Співробітник цього відділу доктор Уолтер Е. Шухарт запропонував новий підхід до управління якістю, який базується на статистичному аналізі процесів виробництва. Це була революційна ідея, причому настільки серйозна і глибока, що вона почала змінювати економіку компаній розвинених країн світу.

У другій половині ХХ століття світ вступив у період переоцінки цінностей, коли кількісні показники у багатьох сферах життя поступилися місцем якісним.

Бурхливий розвиток управління якістю розпочався у 1950 році: доктор Едвард Демінг із США був запрошений Японським Союзом Вчених та Інженерів (JUSE) взяти участь у програмі відновлення японської промисловості. Було розроблено програму, основною ідеєю якої було: «Основа якості продукції - якість праці і якісний менеджмент на усіх рівнях, тобто такий рівень організації праці колективу людей, при якому кожен працівник одержує задоволення від своєї роботи». Е. Демінг закликав японців застосовувати до вирішення проблем системний підхід. Пізніше цей підхід став відомий як «цикл Демінга» або PDCA (Plan, Do, Check, Act) — Плануй, Здійснюй, Перевіряй, Дій. Доктор Е. Демінг, як послідовник теорії У. Шухарта, розробив більш тонкі статистичні методи: за допомогою визначення розподілу невідповідностей і їх мінімізації йому вдалося скоротити затрати на виявлення дефектів. В основу менеджменту японських підприємств було покладено парадигму, яка базувалася головним чином не на удосконаленні тільки виробничих процесів, а на удосконаленні системи менеджменту в цілому, на безпосередній участі вищого керівництва компаній у проблемах якості, навчання усіх співробітників компаній зверху донизу основним методам забезпечення якості, наголосі на мотивацію співробітників на високоякісну працю.

Не можна не згадати про доктора Джозефа Джурана, не менш знаменитого, ніж Е. Демінг, американського фахівця у сфері якості, академіка Міжнародної академії якості. У 1951 році вийшла його книга «Довідник з управління якістю», з якої бере свій початок поняття «управління якістю». На думку Д. Джурана базова концепція організації, яка працює в умовах системи менеджменту якістю, повинна впливати на процеси, а не на його результати.

До середини 70-х років у європейських країнах управління якістю зводилося до контролю якості продукції.

Однак підготовка країн Європи до створення загальноєвропейського ринку, вироблення однакових вимог і процедур, здатних забезпечити ефективний обмін товарами і послугами, вимагала також почати розробку заходів у сфері управління якістю продукції та послуг.

Вже у 80-х роках спостерігається рух до високої якості продукції та послуг, а також до вдосконалення самого забезпечення якості.

Імпульсом для розвитку стандартизації у світі стало перетворення капіталізму вільної конкуренції в монополістичний. Швидкими темпами стала утверджуватися стандартизація в концернах. Успіхи в розвитку техніки і концентрації виробництва в кінці IX — на початку ХХ ст. зумовили прагнення найбільш економічно розвинених країн регламентувати національну стандартизацію. Це супроводжувалося створенням національних і міжнародних організацій із стандартизації. У 1901 році було створено Комітет стандартів в Англії. На кінець 20-х років ХХ ст. об'єктивна необхідність призвела до створення подібних організацій у більшості розвинених країн Західної Європи і Америки. У 1928 році у Празі було засновано ISA — Міжнародна асоціація національних органів зі стандартизації, яку у 1946 році було перетворено в ISO — Міжнародну організацію зі стандартизації (International Organization for Standartization).

Перші стандарти на системи якості, що носили назву BS 5750, були розроблені Британським Інститутом Стандартів та затверджені в 1979 році. Внаслідок саме ці стандарти були взяті Міжнародною Організацією по стандартизації за основу першого варіанту стандартів ISO серії 9000, затверджених в 1987 році. Друга версія, зазнавши невеликі зміни, була затверджена ISO в 1994 році. Третя версія стандартів була опублікована 15 грудня 2000 року.

Не дивлячись на те, що стандарти ISO носять рекомендаційний характер, документи серії ISO 9000 прийняті в якості національних стандартів більш ніж в 90 країнах, в тому числі в США, Канаді, Росії, держав Євросоюзу, та багатьох країн, що розвиваються. Сертифікація третьою стороною на відповідність цим стандартам здійснюється більш ніж в 40 країнах.

Міжнародні стандарти ISO серії 9000, встановлюють вимоги в області управління та забезпечення якості та є базовими для формування та функціонування системи якості на підприємстві.

Відповідність системи якості міжнародним стандартам серії ISO 9000 — обов’язкова умова підтвердження її надійності, як постачальника продукції стабільної якості.

Створена в 1946 році Міжнародна організація по стандартизації ISO розробила більш ніж 9300 спеціальних стандартів.

В 1987 році Організація прийняла перший варіант універсальних стандартів по організації систем менеджменту якості ISO 9000, чим відразу привернула до себе загальну увагу. Серія стандартів ISO 9000 описує модель, по якій з позиції гарантії якості формується система управління підприємством. Важливою особливістю стандартів ISO 9000 є їх універсальність для будь-якої сфери діяльності, будь-якої компанії - від приватного підприємця до крупного виробничого холдингу.

В 1987 році ISO опублікувала 5 стандартів серії ISO, (ISO 9000−87, ISO 9001−87, ISO 9002−87, ISO 9003−87, ISO 9004−87), а також словник термінів в області забезпечення якості (ISO 8402−86). Наступна версії стандартів з’являлись в 1994, 2000 та 2008р. В загальному, вони повторювали структуру стандартів серії 1987р. з виправленням та розшифровкою низки неясних моментів.

Однією з найпотужніших сил розповсюдження стандартів ISO є Європейський союз. Зокрема, документ, що свідчить про створення Євросоюзу включає пункт про прийняття ISO 9000 в якості основного стандарту для використання в сфері міжнародної торгівлі.

Основним завданням ISO є підтримка розробки міжнародних стандартів, тестування і сертифікації, спрямованих на розвиток міжнародної торгівлі якісними продуктами та послугами. Ця організація об'єднує біля 150 країн, з 2004 року Україна також входить до ISO. За даними Міжнародної організації зі стандартизації (ISO) у світі сертифіковано близько 1млн. систем менеджменту якістю. Кількість сертифікованих систем менеджменту якістю в Італії охоплює близько 100 000 підприємств і організацій, у Великій Британії - більше 45 000, Німеччині - близько 25 000, Франції - більше 15 000.

Міжнародною організацією зі стандартизації розроблено ряд універсальних міжнародних стандартів серії 9000, що визначають систему управління якістю. Використання міжнародних стандартів (МС) ІSО серії 9000 дозволяє організації досягти таких переваг:

· краще розуміння і узгодженість діяльності у сфері якості у всій організації;

· гарантії постійного використання системи якості для управління в цілому;

· удосконалення системи документації;

· підвищення розуміння у персоналу аспектів якості;

· підвищення продуктивності праці, а, отже, зниження затрат;

· створення фундаменту для постійного удосконалення діяльності.

В Україні запроваджено міжнародні стандарти ISO серії 9000 як національні (ДСТУ ISO 9000:2008, ДСТУ ISO 9001:2008 та інші).

1.2 Динаміка зміни кількості сертифікованих систем менеджменту якості

У 2008р. загальна кількість сертифікованих СМЯ у всьому світі становила 1 240 949 од. і порівняно з 2005р. зросла на 180 012 од. (14,5%). Щорічно найбільшу кількість СМЯ сертифіковано за ISO 9001:2000/2008 (79,2% від загальної кількості у світі станом на 01.01.2009р.). Далі за значущістю стандарти розташовуються так: ISO 14 001:2004 — щодо відповідності систем екологічного менеджменту (15,2%), ISO/TS 16 949:2002 — щодо відповідності систем управління якістю в автомобільній промисловості (3,2%), ISO 13 485:2003 — щодо відповідності систем управління якістю при виробництві медичних приладів (1,1%), ISO/IEC 27 001:2005 — щодо відповідності систем управління інформаційною безпекою (0,7%), ISO 22 000:2005 — щодо відповідності систем управління безпекою харчової продукції (0,6% від загальної кількості у світі станом на 01.01.2009р.). У впровадженні СМЯ на підприємствах провідною, як показують приклади багатьох країн, є роль держави. Так, у післявоєнній Японії завдяки широкому застосуванню в межах державної програми виходу з кризи (програми Маршала) на всіх рівнях управління, починаючи від найвищого, принципів, підходів, методів та інструментів управління якістю, розроблених Демінгом і Джураном [5, с.55−62], за декілька років відбулися кардинальні позитивні зміни у сфері якості та конкурентоспроможності продукції. Наслідком цього стало швидке підвищення економічного та соціального рівня життя всіх громадян Японії, зростання іміджу держави. З метою підвищення конкурентоспроможності своїх товарів цей приклад наслідувало багато країн, зокрема Сінгапур, Тайвань, Гонконг, Південна Корея, Китай, країни Західної та Східної Європи (наприклад, Чехія, Угорщина, Польща під час підготовки до вступу в ЄС). У цих країнах було розроблено та реалізовано державні програми підвищення якості продукції, головним інструментом яких використано концепцію управління якістю, розроблену Е. Демінгом, збагачену практичним досвідом Японії і реалізовану в міжнародних стандартах ISO серії 9000.

1.3 Впровадження міжнародних стандартів ISO 9000 в Україні

В Україні станом на 31.12.2009 СМЯ діють на 2600 підприємствах та організаціях (у тому числі 1285 у Реєстрі систем сертифікації УкрСЕПРО).

Громадський рух за якість в Україні було започатковано у 1989 році одночасно зі створенням першої у колишньому СРСР національної неурядової громадської організації у сфері якості - Української асоціації якості.

Сьогодні Українська асоціація якості, яка є лідером громадського руху за якість в Україні, об'єднує 450 провідних підприємств з усіх регіонів України та близько 1000 фахівців з якості з різних країн. За ініціативи та за участю цього об'єднання в Україні відбуваються процеси формування нової філософії якості.

Політику та стратегію Української асоціації якості на практиці реалізують її провідні професійні організації - Міжгалузевий центр якості «ПРИРОСТ» (заснований у 1991 році) та Компанія професіоналів якості «СИСТЕМИ» (заснована у 2003 році).

Міжгалузевий центр якості (МЦЯ) «ПРИРОСТ» призначено головною організацією Української асоціації якості з підтвердження відповідності. На цей час на базі МЦЯ «ПРИРОСТ» функціонує Орган сертифікації систем менеджменту (ОС «ПРИРОСТ»).

До складу Компанії професіоналів якості «СИСТЕМИ» входить Центр підготовки персоналу «ПРИРОСТ-Академія», яка здійснює навчання фахівців за програмами курсів Європейської організації якості (EOQ). Головною організацією Компанії є Центр систем якості «Приріст-Система», яка надає методичну та практичну допомогу державним, громадським і комерційним організаціям різних галузей з удосконалення систем менеджменту.

До Української асоціації якості входить також Клуб лідерів якості України. Клуб лідерів якості України було засновано у 1998 році за ініціативи 18 компаній-призерів Українського національного конкурсу якості. Мета Клубу — поширювати в Україні ідеї Загального Управління Якістю (Total Quality Management), формувати позитивну думку про вітчизняні підприємства, які стали на шлях постійних удосконалень, та забезпечують свою конкурентоспроможність на внутрішньому і зовнішньому ринках, покращуючи на міжнародному рівні імідж нашої держави.

Сьогодні цей елітний Клуб об'єднує близько 50 кращих українських підприємств, які мають статус призерів Українського національного конкурсу якості. Метою цього конкурсу є не просто визначити нагороди, а сприяти українським компаніям у поступовому і безперервному вдосконаленні на основі самооцінки та опанування найсучаснішого європейського і світового досвіду.

Клуб лідерів якості України зростає і розвивається. Останнім часом його членами стали не тільки кращі бізнесові структури, але й державні організації, органи місцевого самоврядування та державної влади (Головне управління державної служби України, Виконавчий комітет Славутицької міської ради (Київська область), Виконавчий комітет Чернівецької міської ради, Виконавчий комітет Української міської ради (Київська область) та інші).

Стосовно механізмів державного стимулювання варто застосувати досвід Великої Британії, у якій з 1982р. проводяться Національні кампанії щодо підвищення якості на основі Меморандуму взаєморозуміння, укладеного між Урядом і Британським інститутом стандартів. Уряд відповідає за загальну політику, координацію діяльності всіх учасників кампанії з метою виключення дублювання робіт, пропаганду та інформаційне забезпечення кампанії, здійснення спеціальних проектів, що фінансуються Урядом.

Слід зазначити, що Уряд Великої Британії фінансує роботи з освоєння міжнародного досвіду управління якістю, зокрема: проводяться безоплатні консультації з впровадження систем управління якістю для підприємств, чисельність працівників на яких менше ніж 1000; надається компенсація малим підприємствам до 25% витрат на впровадження систем управління якістю; надається фінансова допомога тим, хто здійснює науково-дослідні і дослідно-конструкторські роботи зі створення нової продукції.

В Україні для кардинальної зміни ситуації із впровадженням СМЯ (як і інших систем управління) необхідно знайти нові дієві стимули для вітчизняних підприємств та організацій. У першу чергу, необхідно опрацювати конкретні механізми державної підтримки, проголошеної в Концепції, щодо впровадження сучасних систем управління (компенсації, безоплатні консультації тощо, принаймні малому й середньому бізнесу). Крім того, необхідно визначити ті сфери діяльності, де наявність сучасних систем управління стала б обов’язковою умовою для отримання ліцензій чи дозволів суб'єктам підприємницької діяльності. Одним із напрямів удосконалення механізму стимулювання впровадження СМЯ може бути розроблення й прийняття Державної програми підвищення якості, доцільно передбачити виконання заходів за декількома рівнями відповідальності (державний, галузевий, регіональний тощо) за такими складовими: законодавча діяльність, нормативна база, підготовка кадрів, інформаційна інфраструктура, міжнародна діяльність.

Наявність Державної програми і виконання заходів неодмінно вплине на конкурентоспроможність продукції, підприємств, регіонів і держави в цілому. Зі вступом України до СОТ набуває актуальності взаємне визнання сертифікатів країнами-партнерами. Аналіз практики визнання результатів робіт із сертифікації лабораторій і центрів на міжнародному та регіональному рівні доводить, що механізмом взаємного визнання сертифікатів на продукцію (послуги), системи якості країнами партнерами при здійсненні зовнішньоекономічній діяльності є укладання «Угоди про взаємне визнання» на двобічній і багатобічній основі.

Процес почався в Європі як частина створення Європейського спільного ринку. У рамках Європейської співпраці з акредитації двосторонні угоди між країнами — членами ЄС інтегровані в одну багатобічну. У міжнародних масштабах значну роботу проводить Міжнародна кооперація з акредитації лабораторій, яка об'єднала роботу Європейської та Азіатсько-тихоокеанської акредитацій. Участь України в цій сфері є досить обмеженою: укладено двосторонні угоди з окремими країнами, переважно учасницями Співдружності незалежних держав. Для стимулювання процесу необхідним є визнання Національної агенції акредитації України (далі - НААУ) в рамках Європейської співпраці з акредитації. Реалізація такого заходу підвищить ефективність існуючого механізму впровадження добровільної сертифікації продукції і СМЯ в Україні і дасть змогу вийти після цього з аналогічною процедурою на міжнародний рівень.

Отже, для широкого впровадження та сертифікації систем якості з метою підвищення конкурентоспроможності вітчизняних підприємств необхідним є удосконалення механізму стимулювання цього процесу за такими напрямами, як надання консультативної допомоги, перш за все, безоплатної та компенсацій витрат з розробки, запровадження, підтримання та поліпшення систем управління якістю; розроблення й прийняття Державної програми підвищення якості; спрощення процедури визнання за межами України робіт, проведених в УкрСЕПРО та НААУ. У подальшому необхідно приділити увагу дослідженню ефективності механізмів визнання національного органу сертифікації.

1.4 Основні принципи управління якості

В основу міжнародних стандартів ІСО серії 9001:2008 покладені вісім принципів управління якістю.

Принцип 1. Орієнтація (або фокус) на споживача.

В основі цього принципу — аналіз ринку і потреб споживачів. Результати аналізу служать механізмом, що запускає виробництво. Випускаючи продукт, уже не обмежуються виконанням формальних вимог замовника, а намагаються вгадати його бажання.

Принцип 2. Лідерство.

Лідерство — ключовий принцип системи менеджменту якості, без якого СМЯ скоріше фікція, чим реальність. Управління підприємством, управління проектами, створення, впровадження й експлуатація СМЯ — це області діяльності, де необхідне лідерство.

З уявленням про лідерство тісно зв’язана концепція відповідальності. Відповідальність не можна установити наказом. Її можна тільки взяти на себе добровільно. Однак відповідальність необхідно підкріплювати повноваженнями.

Принцип 3. Залучення персоналу.

Залучення персоналу на практиці означає систематичну можливість кожного співробітника брати участь у прийняті і реалізації управлінських рішень. Така можливість народжує в людях почуття відповідальності і причетності, що підсилює мотивацію до творчої праці.

Наслідок такого підходу — принцип відмовлення від ідеї покарання. Співробітників не має сенсу карати за прорахунки менеджменту. Цей підхід породжує ініціативу і є основою корпоративної культури.

Принцип 4. Процесний підхід.

Всі види діяльності в організації розглядаються як процеси. Процеси — це логічно упорядковані послідовності кроків (робіт, етапів, елементів), що перетворять вхідні дані у вихідні дані. Таке розуміння процесів близько до представлення про алгоритми, і це дає можливість використання інформаційних технологій для візуалізації процесів і одержання результатів для своєчасного прийняття управлінських рішень.

Принцип 5. Системний підхід.

Системний підхід вимагає координації всіх аспектів діяльності, постійного планування і доведення планів до кожного робочого місця, з тим що можна було аналізувати і коректувати їхнє виконання по ходу справи.

Із системним підходом зв’язана і проблема оцінювання результатів діяльності організації. Довгий час у цій області панував фінансовий підхід. Зараз стало очевидно, що до фінансових показників варто додати показники задоволеності споживачів, показники ефективності бізнесі - процесів, а також показники потенціалу росту фірми і кваліфікації персоналу.

Система таких показників називається збалансованою системою показників.

Принцип 6. Безперервне поліпшення.

При систематичному поліпшенні процесів поступово з’являється можливість зниження втрат і відповідно ціни продукції за рахунок зростаючого «зазору» між собівартістю і ціною. Таке зниження ціни веде до розширення ринкової ніші, що, у свою чергу, приводить до зниження собівартості за рахунок ефекту масштабу. Цей механізм називають ланцюговою реакцією Демінга.

Принцип 7. Підхід до прийняття рішень на основі фактів.

Приймати рішення на основі фактів — значить відрізняти достовірні факти від помилкових або сумнівних. Основа цього підходу — виміру, робимо для одержання даних про процеси, і одночасне нагромадження інформації яка поступово перетворюється в знання.

Принцип 8. Взаємовигідні відносини з постачальниками.

Цей принцип націлений на створення нових відносин з постачальниками, що одержали назву комейкершип — «Разом зробимо, разом виграємо». При постійних відносинах з постачальниками можна говорити про управління ланцюжками доданих цінностей для споживачів. Дійсно, пошук постачальника налагодження відносин з ним — справа довга і дорога. Завжди варто прагнути до постійних відносин з постачальниками.

1.5 Фармацевтична галузь України Фармацевтична галузь України включає в себе виробництво лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптову й роздрібну торгівлю, спеціалізоване зберігання й розподіл (дистрибуцію) за допомогою налагодженої збутової мережі (аптеки, аптечні пункти тощо). Фармацевтична галузь, у розвинених країнах, відноситься до числа найдинамічніших і рентабельних, але в той же час виступає як особливий сегмент ринку, що регулюється державними органами влади, а також контролюється страховою медициною. В останні роки фармація починає інтегруватися зі сферою медичних послуг.

Фармацевтична галузь посідає значне місце й в економіці України, тому що являє собою важливий сегмент національного ринку, багато в чому визначає національну й оборонну безпеку країни, відрізняється великою науко місткістю й розвиненим кооперуванням.

Українська фармацевтична промисловість виробляє близько 1400 препаратів з 3000, що продаються в Україні. Фармацевтичні компанії України виробляють лікарські засоби майже у всіх формах (твердих, рідких, порошкоподібних тощо). Основними групами є серцево-судинні препарати, анальгетики, вітаміни, засоби для лікування респіраторної й ендокринної систем, шлунково-кишкового тракту й антибіотики.

Фармацевтичні субстанції в Україні виробляють 49 зареєстрованих суб'єктів підприємницької діяльності. У структурі вироблених субстанцій 76 найменувань синтетичного походження, а 82 — природного. Субстанції вітчизняного виробництва становлять усього 30% загальної кількості, всі інші імпортуються з Китаю, Німеччини, Індії, Росії й США.

На фармацевтичному ринку сьогодні присутня продукція більш ніж 300 виробників із країн далекого зарубіжжя, країн СНД та Балтії, а також 160 вітчизняних виробників, серед яких 22 — підприємства, які займалися виробництвом лікарських препаратів ще за часів Радянського Союзу.

Українські фармацевтичні компанії намагаються диверсифікувати асортименти з метою задоволення потреб покупців, з кожним роком поліпшуючи якість й асортимент продукції, що виробляється. Одним з основних факторів розвитку ринку фармацевтики є загальний ріст купівельної спроможності населення. Однак дана причина аж ніяк не єдина.

За даними експертів, на ринку спостерігається тенденція до збільшення частки більш дорогих й, як правило, ефективніших препаратів за рахунок зниження сегмента дешевих класичних препаратів. Є також суб'єктивні причини збільшення на ринку частки дорогих препаратів: покупець, як й в інших сферах споживання, наслідує віяння моди. Часто виходить, що фактично люди платять лише за нову упаковку й за бренд.

Зараз багато українських компаній переорієнтуються з виробництва генериків на створення власних брендів з метою збільшення своєї частки на ринку, а також підвищення лояльності споживачів.

У групі провідних вітчизняних виробників лікарських препаратів (щомісячний випуск понад 5,1 млн. грн. — 1 млн. USD) перебувають ЗАТ «ФФ «Дарниця», Корпорація «Артеріум» (ТОВ «Київмедпрепарат» й АТ «Галичфарм»), ТОВ ФК «Здоров'я», ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ВАТ «Фармак» .

Кожний із цих гігантів фарміндустрії займає близько 10% ринку вітчизняних лікарських засобів. Далі йде група з більш ніж трьох десятків підприємств, продукція кожного з них займає від 1% до декількох відсотків ринку. Серед них — АТ «Індар», АТ «Київський вітамінний завод», АТ «Стиролбіофарм» й інші. До третьої групи входять більше сотні підприємств, що випускають лише по 1−2 лікарські засоби, що найбільш прості у виробництві й дешеві: йод, зеленка, перекис водню.

Щорічний ріст українського фармацевтичного ринку становить не менше 10% уже протягом декількох років. Сьогодні на ринку із зареєстрованих лікарських засобів 34% - препарати українського виробництва, інші - іноземного. У вартісному вираженні близько 70% ринку займають імпортні препарати, 30% - вітчизняні. У пакуваннях навпаки: українські препарати — 70%, імпортні - 30%.

Експерти прогнозують, що в найближчі роки більш високими темпами буде розвиватися сегмент препаратів вартістю від 3 до 5 USD, а споживання препаратів вартістю до 1 USD помітно скоротиться. Хоча дешеві препарати також залишаться витребуваними певним прошарком населення.

Крім цього, так зване госпітальне споживання медикаментів (у державних лікувальних установах) найближчим часом буде характеризуватися споживанням більш дешевих препаратів.

Сьогодні на лікарняні закупки припадає близько 16% фармацевтичного ринку України, а ще 12% ринку — на прямі державні закупки. Частку, що залишилася, займає аптечний роздріб. Тут, за даними досліджень, 55% проданих медикаментів є рецептурними препаратами, інші 45% - без рецептурними.

На сьогоднішній день біля чверті препаратів, що споживаються в Україні, виготовляються вітчизняними виробниками, а інші - імпортуються.

Подібна ситуація на фармацевтичному ринку України може бути потужним стимулом для реструктуризації галузі, посилення конкуренції й переходу на технічні стандарти ЄС. Унаслідок цього можна чекати деяке скорочення кількості фармацевтичних підприємств України. Ті підприємства, які успішно реструктуризируются й витримають жорстку конкуренцію, можуть конкурувати на міжнародних ринках.

Формування національної системи медичного страхування також поліпшить й упорядкує існуючий ринок фармацевтичної промисловості, консолідує виробників фармацевтичної продукції, а також оптової й роздрібної ланки в середньостроковому періоді.

Основною макроекономічною метою наступних років, яку українські фармацевтичні компанії ставлять перед собою, є ріст співробітництва українських виробників фармацевтичної продукції з виробниками аналогічної продукції країн ЄС. Співробітництво може здійснюватися у вигляді спільних підприємств, альянсів, спільного маркетингу й просування продукції, переносу без рецептурних препаратів в Україну. Основною мотивацією цього переносу буде не проникнення на ринок України, а експорт на ринки Західної, Центральної й Східної Європи.

Експортна мотивація транснаціональних корпорацій при налагодженні виробництва на території України збереже наукову базу, яку необхідно реструктуризувати відповідно до нових тенденцій ринку.

Збереження наукової бази, створення розвинених і спеціалізованих детермінантів конкурентної переваги держави, а також залучення іноземних інвестицій для розвитку фармацевтичної галузі, — все це створює довгострокову основу для конкурентної переваги й сприяє переорієнтації експорту українських підприємств із ринків країн з перехідною економікою в країни Західної, Центральної й Східної Європи, посиленню їхньої конкурентоздатності. Крім того, гармонізація основних технічних вимог з вимогами Європейського Союзу може одночасно слугувати заходом щодо захисту українського виробника фармацевтичної продукції від конкуренції з низькоякісною фармацевтичною продукцією.

1.6 Складові частини фармацевтичної галузі

Лікарські засоби, як і інші товари, мають свій життєвий цикл, що характеризує послідовність процесів, що відбуваються з лікарським препаратом від початку його існування до виведення з ринку та утилізацією.

На сьогодні, розрізняють 4 головні етапи життєвого циклу лікарських засобів:

1 етап. Впровадження в ринок або запуск лікарського засобу.

Характеризується процесами розробки, до клінічних та клінічних досліджень, тривалими випробувальними роботами. При цьому об'єми продаж поступово зростають. Лікарський засіб тільки-но потрапляє на ринок та завойовує своїх споживачів. Внаслідок значних витрат на наукові дослідження та розробки, а також витратами на вивід на ринок, прибуток на цьому етапі відсутня. У випадку оригінальних лікарських засобів, що можуть бути отримані тільки при значній науковій роботі, перших в своїй категорії, на відміну від товарів широкого використання, може бути і відносно швидке зростання об'ємів продаж при сильних позиціях препарату. Це пов’язано з тим, що в своєму сегменті ринку лікарський засіб може не мати аналогів і відповідно конкуренції.

2 етап. Зростання.

Характеризується приростами об'ємів виробництва та продажу при відносно сильних позиціях конкуруючих препаратів. Спостерігається значне збільшення прибутків.

3 етап. Зрілість.

Лікарський засіб вичерпав свої основні ресурси, спостерігається зменшення темпів зростання реалізації, хоча і ще залишаються високими. Прибутки стабілізуються або зменшуються за рахунок витрат на маркетингові акції.

4 етап. Спад та виведення з ринку.

Низькі об'єми продаж та ослаблення позицій по відношенню до конкурентів.

Відповідно до життєвого циклу лікарських засобів належне існування фармацевтичної галузі України забезпечують такі основні складові частини:

· Дослідні лабораторії;

· Виробники — фармацевтичні заводи та фабрики;

· Дистриб’ютори;

· Аптечна мережа;

· Випробувальні лабораторії на лабораторії контролю якості готових ЛЗ.

Очевидно, що для використання будь-якого препарату, на початку, він має бути створений. Мають бути проведені всі дослідження та апробації, чим по суті повинні займатися дослідні лабораторії. Після чого препарат потрапляє на виробництво, далі через дистриб’юторів в аптечну мережу і, відповідно, до споживачів. Функції визначення відповідності та якості готової продукції на кожному з етапів виконують випробувальні лабораторії та аналітичні лабораторії контролю якості.

В Україні кожна з цих складових представлена по-різному, має різні особливості та ступені розвиненості. Така своєрідна, роздробленість, зумовлює певний дисбаланс, чим знижує функціональність та здатність швидко реагувати на зміни ринку всієї фармацевтичної галузі України в цілому.

Так наприклад, аптечна мережа та мережа дистриб’юторів — об'єднання аптек, консолідація яких відбувається за певними принципами. Розрізняють А. м. трьох типів: холдингового, централізованого та змішаного. А. м. холдингового типу — це сукупність аптек та підрозділів, кожний з яких має власний код ЄДРПОУ. Вони можуть мати власні рахунки у банку, діяти незалежно, але мають одного власника, тобто пов’язані суто формально, напр. група компаній «Аптечний холдинг» у м. Донецьку. А. м. централізованого типу характеризуються тим, що всі аптеки і підрозділи мають єдиний код ЄДРПОУ та централізоване постачання; дозвіл на діяльність, як правило, допускається за однією ліцензією; власних рахунків у банку аптеки не мають, напр. КП «Фармація». А. м. змішаного типу — це структури, в яких ознаки холдингових мереж поєднуються з ознаками централізованих. Перші А. м. з’явилися в Україні в середині 90-х років ХХ ст. Практично всі вони будувалися на підставі старих аптечних традицій, переймаючи досвід західних і російських А. м. На той час вся аптечна торгівля умовно розподілялась між державними аптеками та приватними підприємцями, які мали одну або дві аптеки. Зараз ситуація суттєво змінилась. На фармацевтичному ринку діють в основному мережеві аптеки, які й визначають його наступну динаміку та тенденцію. Характерною ознакою розвитку мережевої аптечної торгівлі сьогодні є диверсифікація асортименту і надання послуг. У товарообігу сучасних А. м. спостерігається швидке зростання парафармацевтичної продукції. Цьому сприяє розвиток відкритої форми торгівлі, фарммаркетів. Продаж ЛП у них здійснюється в режимі відкритого доступу і відпускаються лише рецептурні ЛП. На цей час в Україні існує понад 50 А. м. Їх частка коливається від 25 до 30% від загального обсягу аптечного продажу залежно від регіону. Причому більше 50% роздрібних продажів покривають саме мережеві підприємства як регіонального, так і національного рівня.

Аптечна мережа є чи не найкраще розвиненою порівняно з будь-якою іншою в Україні. Не дивлячись на хороші показники доступності лікарських засобів в будь-який куточок України, ситуація ускладнюється можливістю створення аптек в рамках приватного підприємництва, що дає можливість організовувати аптеки людям, або слабо, а той зовсім не кваліфікованих в сфері фармації.

Виробник фармацевтичної продукції — підприємство, організація, компанія, аптечний заклад, фізична особа та ін., що виготовляють продукцію (ЛП, вироби медичного призначення, субстанції тощо) та надають відповідні послуги. Підприємство-виробник (manufactures) — організація, що здійснює виробничу діяльність, пов’язану з будь-якою стадією виробництва. Під терміном «manufactures» розуміють власника ліцензії на виробництво (ст. 16 Директиви 75/3/ЄEC). Підприємства-виробники поділяють на вітчизняні та зарубіжні і класифікують за такими ознаками: рівнем інтеграції у світову економіку (національні, транснаціональні); рівнем економічного розвитку країни (ринкова чи перехідна економіка, економіка, що розвивається); формою власності (колективні, приватні, державні); обсягом виробництва (великі, середні, малі); значенням ринку в збутовій діяльності (основний, додатковий, резервний); патентним захистом продукції (виробники оригінальних брендових ліків або генериків); характером пропонованих ЛП (однієї чи багатьох фармакопейних груп); стратегією просування (одночасно всього товарного асортименту чи найперспективнішої торговельної марки); рекламною стратегією (агресивна, інтенсивна, помірна, непомітна).

В Україні фармацевтичні виробники представлені здебільшого компаніями-гігантами. Наприклад такими, як (щомісячний випуск понад 8 млн. грн. — 1 млн. USD) знаходяться ЗАТ «ФФ «Дарниця», Корпорація «Артеріум», ТОВ ФК «Здоров'я», ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ВАТ «Фармак». Кожна з цих підприємств займає понад 10% від усієї кількості препаратів, що випускається. Це в свою чергу свідчить про достатню монополізованість українського ринку фармацевтичних препаратів, а тому низький рівень конкуренції і відповідно низький рівень стійкості в умовах змінного ринку.

Випробувальні лабораторії повинні мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан та систему оплати співробітників, що забезпечують необхідну певність у тому, що вона визнається об'єктивною та незалежною від розробників, виробників та споживачів з усіх питань оцінювання показників, що підтверджується при сертифікації конкретної продукції. Технічну компетентність випробувальної лабораторії характеризують:

— організація та управління лабораторією;

— персонал лабораторії;

— приміщення та навколишнє середовище;

— випробувальне обладнання та засоби вимірювання, методи випробувань та процедури;

— система забезпечення якості;

— організація роботи з виробами та продукцією, що випробовується.

Зовсім інша ситуація склалася навколо науково-дослідних лабораторій, котрі є, насамперед, головною складовою всієї фармацевтичної галузі. Якщо уявити фармацевтичну галузь у вигляді людини, то саме дослідні лабораторії виконують функції головного мозку, тобто є розвиваючим, керуючим, творчим органом функціонування організму в цілому.

Але нажаль упродовж останніх років спостерігається процес скорочення чисельності винахідників, авторів промислових зразків і раціоналізаторських пропозицій — їх кількість постійно зменшується, що, безумовно, негативно впливає на процес створення нової техніки. Так, у 2008 році вона складала 47,2 тис. чоловік або 85,8% від рівня 2006р. Через брак необхідної інфраструктури та умов для плідної діяльності, «інноватори», у західному розумінні, в Україні по суті так і не з’явилися, а винахідники працюють здебільшого «на износ», на декваліфікацію і на «утечку мозгов».

Фармацевтична галузь є чи не найбільш наукомісткою галуззю, і тому ефективне її функціонування неможливе без активної, налагодженої роботи дослідних процесів. Не дивлячись на те, що прямі функції вона може виконувати і виконує, такі як, виробництво з імпортних фармацевтичних субстанцій готових лікарських засобів та їх розповсюдження та реалізація, фармацевтична галузь при такому рівні розвитку не є стійкою до зовнішніх змін, зокрема до цін на фармсубстанції, а також не є конкурентоздатною серед закордонних фармацевтичних виробників.

Сьогодні понад 90% фармацевтичної продукції, яка виробляється в Україні, не має власного сучасного науково-технічного забезпечення, що позначається на конкурентоспроможності і рентабельності. Фінансовий стан більшості виробництв не дозволяє їм впроваджувати нові технології, утримувати висококваліфікованих фахівців. За експертними оцінками через недовикористання сучасних досягнень науки і технології у виробництві Україна втрачає щорічно 10 млрд. доларів США.

1.7 Потенціал та криза науково-дослідних лабораторій України Структура науково-технічних робіт (НТР) за своєю номенклатурою та питомою вагою складових в останні роки практично не відрізняється і в середньому складає:

· науково-дослідні роботи (39,6%);

· проектно-конструкторські і технологічні роботи (35,2%);

· виготовлення дослідних зразків виробів (15,7%);

· науково-технічні послуги (6,5%);

· проектні роботи для будівництва (6,5%).

Фінансування НТР 2010 року здійснювалося з наступних джерел:

· кошти держбюджету (28,8% від загального обсягу фінансування);

· кошти замовників НТР (62,2%);

· власні кошти організацій, що виконували НТР (3,1%);

· кошти Держіннофонду (1,9%);

· кошти інших джерел (4,0%).

Порівняння показника чисельності спеціалістів, які працюють у науково-технічній сфері України, з розрахунку на 10 000 зайнятих в економіці держави (у 2007р. — 84 чол.) з відповідним показником ряду європейських країн і Росії вказує на те, що Україна поступається останній (143 чол.), а також таким країнам, як Німеччина (125 чол.), Франція (122 чол.), Великобританія (97 чол.), Бельгія (95 чол.). Але за цим показником Україна поки що знаходиться попереду таких країн, як Австрія (67 чол.) та Італія (60 чол.).

Україна впевнено посідає перше місце у світі за густиною кадрового науково-технічного потенціалу‚ значно випереджаючи Японію‚ Ізраїль‚ Росію і США. В той же час за рівнем продуктивності національної економіки Україна займає тільки 82-ге місце у світі‚ програючи Японії у 10,8 рази; Ізраїлю — у 7,8; Росії - у 1,9; США — у 13,2 рази. Такий вражаючий розрив між наявним ресурсом одного з головних факторів економічного росту та рівнем національної продуктивності є характерним для всіх постсоціалістичних країн. Так‚ відповідно за показниками‚ що порівнюються‚ ці країни займають місця: Росія — 4 та 59; Болгарія — 5 та 61; Білорусь — 10 та 52; Естонія — 11 та 50; Словенія — 13 та 26; Словаччина — 22 та 36; Румунія — 28 та 58; Польща — 35 та 46; Угорщина — 33 та 39.

Скористаємося статистичними даними щодо фінансування науково-технічної сфери у державному секторі окремих країн OECD (Організація економічного співробітництва та розвитку) та фактичними даними Держкомстату України за 2009 рік. Статистика OECD репрезентує економіку розвинутих країн світу і вважається найбільш достовірною для міжнародних порівнянь. Для цілей статистичного аналізу були вибрані держави, що є представниками різних за продуктивністю національної економіки груп країн OECD і також можуть розглядатися як аналоги України за своїм природним і ресурсним потенціалом (чисельність населення, територія, географічне положення).

Так, рівень витрат на НДПКР у академічному секторі України на одного дослідника складає тільки 5% середньоєвропейського рівня. Навіть якщо ми розглянемо наших сусідів — Туреччину та Грецію, що історично відіграють для нас роль аналогів у міжнародних порівняннях ‚ але у науково-технічній сфері Європи погоди не роблять, ми чітко побачимо катастрофічно неконкурентний режим фінансування української науки. Названі дві країни витрачають коштів на фінансування одного дослідника приблизно у десять разів більше, ніж Україна. Виникає риторичне запитання: Про який інноваційний вектор економічного розвитку може йти мова при збереженні такого стану речей?

В українській науково-технічній сфері утворилася ситуація зачарованого кола: великий ресурс не може бути адекватно профінансований, що у свою чергу спричиняє низьку його економічну ефективність, що, далі спричиняє брак коштів для фінансування. В цих умовах урядом вибрана дивна тактика фінансової політики щодо підтримки науково-технічної сфери — вибіркове і нерегулярне виділення коштів тільки на заробітну плату, та ще й у розмірах, які не забезпечують елементарних потреб науковців. Ясно, що ця практика створює ілюзію фінансування науки, а реально виконує функцію допомоги по безробіттю.

То ж звернімо увагу на те, що в умовах відкритого науково-технічного простору необхідні соціально-економічні витрати на проведення успішних НДПКР уніфікуються між країнами. Українські вчені, як і їх колеги з практично всіх куточків світу‚ за тими ж самими цінами купують обладнання‚ матеріали‚ прилади та інформацію ‚ сплачують реєстраційні внески ‚ транспортні тарифи та кошти за помешкання і харчування при участі в міжнародних наукових конференціях‚ семінарах‚ школах‚ програмах стажування. До того ж їм всім треба мати відносну матеріальну незалежність для вирішення стандартних побутових проблем і родинних зобов’язань з тим‚ щоб вони могли повністю віддаватись улюбленій справі і реалізувати свої таланти і здібності.

Виходячи з цього, зрозумілим є висновок ‚ що відносні витрати на одного ефективного дослідника не можуть в Україні так сильно відрізнятися від середньоєвропейських ‚ як це фактично склалося. Тим паче ‚ що і на українському ринку сьогодні більшість товарів та послуг вже давно реалізуються за світовими цінами. Провал у політиці фінансування науки і‚ зокрема‚ заробітної плати вчених ‚ який допущений низкою урядів‚ у жодному разі не може вважатися природним і повинен бути ліквідованим якнайшвидше.

Аналіз практичного досвіду країн із розвинутою економікою свідчить про те, що результати, отримані на стадії науково-дослідних робіт (далі - НДР), суттєво впливають на рівень галузевого оновлення та здійснення прогресивних структурних зрушень у країні й загалом на забезпечення сталого соціально-економічного розвитку. Переважно на цій стадії формується потенційний рівень якості та конкурентоспроможності продукції або закладаються нові умови підвищення вже існуючого рівня якості.

Прагнення до адаптації науково-технічної продукції на внутрішньому та зовнішньому ринку в умовах жорсткої конкуренції та відсутності значного сприяння з боку діючої державної системи технічного регулювання, орієнтація на вдалий світовий досвід спонукає суб'єкти управління застосовувати внутрішні резерви забезпечення конкурентоспроможності й передбачуваності результатів діяльності. Резервом науково-технічної галузі може стати система менеджменту якістю (далі - СМЯ) науково-дослідних установ, сформована, зокрема, за принципами серії стандартів ДСТУ ІCO 9000 та загального управління якістю (ТQМ), із застосовуванням сучасних методів підвищення якості та ділової досконалості, яка ґрунтується на національних нормах та правилах стандартизації і сертифікації, гармонізованих із міжнародними вимогами.

Результати аналізу наукових джерел із питань розробки та впровадження СМЯ доводять, що увага вчених сконцентрована переважно на питаннях формування СМЯ на стадії виробництва. Ураховуючи це, для установ науково-технічної галузі актуальним є висвітлення питань щодо структури та принципів, методики формування СМЯ на стадії НДР, вдалого поєднання національних нормативно-законодавчих актів, які регламентують СМЯ, із принципами міжнародної стандартизації, визначення методологічних засад оцінювання результативності СМЯ на стадії НДР. Але перш ніж розробляти та впроваджувати СМЯ, вище керівництво науково-дослідних установ (НДУ), окрім обізнаності та бажання вивести організацію на новий рівень розвитку, повинно чітко усвідомлювати сутність цього процесу, його переваги та недоліки.