Методологія соціально – ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

КОТВІЦЬКА АЛЛА АНАТОЛІЇВНА

УДК: 615.12:36.07:314.93:613.83:174

МЕТОДОЛОГІЯ СОЦІАЛЬНО — ЕФЕКТИВНОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ

15.00.01 — технологія ліків та організація фармацевтичної справи

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня

доктора фармацевтичних наук

Харків — 2008

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я України

Науковий консультант: доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України НЕМЧЕНКО АЛЛА СЕМЕНІВНА, Національний фармацевтичний університет, завідувачка кафедри організації та економіки фармації, м. Харків

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України МНУШКО ЗОЯ МИКОЛАЇВНА, Національний фармацевтичний університет, завідувачка кафедри менеджменту і маркетингу у фармації, м. Харків

доктор фармацевтичних наук, професор ГРОШОВИЙ ТАРАС АНДРІЙОВИЧ, Тернопільський державний медичний університет ім. І.Я. Горбачевського, завідувач кафедри фармацевтичних дисциплін, м. Тернопіль

доктор фармацевтичних наук, професор ВОЛОХ ДМИТРО СТЕПАНОВИЧ, Національний медичний університет ім. О. О. Богомольця, завідувач кафедри організації та економіки фармації, м. Київ

Захист відбудеться «17 «» жовтня «2008 р. о 10.00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д. 64.605.02 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61 002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61 168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий «15 «вересня 2008 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради

доктор фармацевтичних наук, професор Дмитрієвський Д.І.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Питання сьогодення полягає в тому, що право громадян України на медичну та фармацевтичну допомогу декларується державою за надзвичайно низьким рівнем соціального захисту у сфері фармацевтичного забезпечення населення. Така система не дозволяє реалізувати провідні положення статті 49 Конституції України щодо ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

В останні роки при зростанні захворюваності населення спостерігається неадекватний рівень споживання ліків, причому обсяг їх споживання одним жителем України у вартісному вимірі у десятки разів нижчий, ніж у країнах ЄС. Середні витрати на ліки на рік складають близько 60 дол. США, причому за рахунок бюджетних коштів сплачується лише до 20%, решта — власні кошти наших громадян.

Аптека, як заклад охорони здоров’я, сьогодні насамперед повинна виконувати соціальну функцію, що повинно стати визначальним в державній політиці. Сьогодні в Україні має місце значний дефіцит фінансування фармацевтичної допомоги й тому здійснюється вона, як правило, не в повному обсязі. Основними шляхами покращання фармацевтичного забезпечення населення є раціональне використання бюджетних коштів, надання первинної медико-санітарної допомоги на засадах сімейної медицини, впровадження соціального медичного страхування (СМС), створення та впровадження ефективного механізму компенсації вартості лікарських засобів. За відсутності досвіду з розробки та застосування ефективних механізмів компенсації витрат на лікарські засоби, за умов СМС аптечні заклади не виконують повною мірою своєї соціальної функції, а держава, у свою чергу, не може виступати гарантом якісної, ефективної, доступної медичної та фармацевтичної допомоги для своїх громадян.

В умовах зростання безконтрольного використання ліків населенням, порушення порядку відпуску ліків із аптек (за рецептом або без рецепта), виключно важливе значення має вирішення організаційно-правових проблем рецептурного та безрецептурного відпуску ЛЗ. Рішення таких проблем не може бути одномоментним, воно вимагає системного, науково обґрунтованого підходу. Особливо це стосується соціально небезпечних хвороб, наприклад, туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, наркоманії, розповсюдження яких породжує соціальну напругу та навіть проблеми національної безпеки. Проблема зловживання наркотичними засобами створює безпосередню загрозу здоров’ю нації, забезпеченню правопорядку, національній безпеці країни і є не тільки національною, вона турбує всю світову спільноту, а тому розв’язуватися повинна за допомогою як національних, так і міжнародних стратегій.

Різним аспектами організаційного, соціально-економічного, правового характеру лікарського забезпечення населення приділялась увага багатьох вітчизняних учених — Волоха Д. С., Громовика Б. П., Грошового Т. Г., Гудзенка О. П., Дмитрієвського Д.І., Заліської О.М., Кабачної А.В., Мнушко З. М., Немченко А. С., Парновського Б. Л., Посилкіної О.В., Толочка В. М., Трохимчука В. В., Шаповалової В.О. та ін. Разом з цим комплексних теоретико-прикладних досліджень, присвячених створенню соціально-ефективної системи фармацевтичного забезпечення населення в Україні, не проводилось.

Актуальність теми дисертаційної роботи визначається необхідністю трансформації вітчизняної системи лікарської допомоги у соціально-ефективну систему фармацевтичного забезпечення населення України шляхом розробки методології та визначення напрямків реформування, що обумовило вибір теми, спрямованість, зміст та структуру дисертаційної роботи.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темою «Організація фармацевтичної справи, менеджмент і маркетинг у фармації» (номер державної реєстрації 0103U000479) та ПК «Фармація» АМН та МОЗ України (протокол № 38 від 24.06.2005 р.).

Мета і завдання дослідження. Мета дисертаційного дослідження полягає у теоретико-методологічному обґрунтуванні соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення України відповідно до міжнародних норм та стандартів шляхом розробки концептуальних засад пріоритетного розвитку та створення відповідних моделей, які враховують національні особливості системи охорони здоров’я та фармації.

Для досягнення вказаної мети необхідно було вирішити такі завдання:

· проаналізувати форми та методи розвитку лікарського забезпечення населення в світі та в Україні, зокрема пільгових груп та категорій населення, соціально небезпечного контингенту — хворих на наркозалежність;

· дослідити сучасні проблеми рецептурного відпуску ЛЗ та обігу наркотичних лікарських засобів в міжнародній та вітчизняній практиці з визначенням основних напрямків удосконалення правового регулювання обігу ЛЗ;

· обґрунтувати фармакоекономічні принципи організації медичної та фармацевтичної допомоги за умов сімейної медицини;

· дослідити показники споживання ліків українськими сім'ями та розробити комплекс моделей, що узагальнює споживання ліків з урахуванням адекватності обсягів пільг і дотацій на ліки в регіонах, враховуючи захворюваність населення в регіонах України;

· провести методологічне обґрунтування сучасних підходів щодо організації систем реімбурсації вартості ЛЗ в міжнародній та вітчизняній практиці;

· опрацювати напрямки реформування соціальної політики в забезпеченні населення ЛЗ та розробити концептуальні засади пріоритетного розвитку соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення, що базуються на етичних нормах регулювання обігу ЛЗ.

Об'єктами дослідження були обрані: організація та стан лікарського забезпечення населення в світі та в Україні (в т.ч. пільгових груп та категорій хворих); моделі соціальної політики в сфері СМС; система обігу ЛЗ (в т.ч. рецептурних, безрецептурних, наркотичних); споживання та доступність ЛЗ; захворюваність населення; сума пільг і дотацій на ліки в усіх регіонах України, як показників, що визначають соціальну ефективність фармацевтичної допомоги; стандарти (схеми) фармакотерапії, що використовуються в сімейній медицині, та їх фармакоекономічна оцінка (на прикладі лікування грипу); системи компенсації вартості ЛЗ в світовій практиці та в Україні; результати експертних оцінок споживачів ЛЗ (рецептурних, безрецептурних).

Предметом дослідження були методологія соціально-ефективної організації лікарського забезпечення населення, створення систем моделей, що відповідають національним особливостям розвитку України та міжнародним вимогам і розробка Концепції пріоритетного розвитку соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення.

Методи дослідження. Теоретичну та методологічну основу дисертаційної роботи становлять фундаментальні положення формування соціальної політики у сфері лікарського забезпечення населення, що надають системне загальнотеоретичне осмислення процесам розвитку соціально-ефективної організації лікарського забезпечення населення.

Інформаційну базу дослідження становлять наукові роботи вітчизняних та зарубіжних вчених і практиків, присвячені проблемам лікарського забезпечення населення, а також офіційні статистичні дані, положення законодавчих актів, постанов і нормативних документів, які стосуються зазначених питань.

При проведенні дисертаційного дослідження використані такі методи: історичний, логічний та системно-аналітичний — для з’ясування рівня розробки проблеми у вітчизняній та зарубіжній літературі; метод структурно-логічного моделювання — для змістовного опису концептуальних підходів до формування та розвитку соціально-ефективної системи фармацевтичного забезпечення населення. Метод порівняльного аналізу використано для узагальнення існуючих світових моделей функціонування систем соціальної політики у сфері лікарського забезпечення, систем медичного страхування, обігу ЛЗ, пільгового забезпечення та реімбурсації, ціноутворення на ліки. Економіко-математичні та статистичні методи, а саме методи кореляційно-регресійного та кластерного аналізу, виявилися необхідними при дослідженні показників доступності лікарських засобів, їх споживання, захворюваності населення України, обсягів пільг і дотацій на ліки. На основі соціологічного методу (анкетування, експертних оцінок) зібрано емпіричну інформацію для з’ясування головних чинників, які сприяють виникненню та поширенню негативних тенденцій лікарського забезпечення перш за все рецептурного відпуску ліків, як окремих категорій населення — пільгового контингенту, наркозалежних, так і системи в цілому. Методи описового та абстрактного моделювання й узагальнення, а також прогностичний метод застосовувалися для формулювання висновків, рекомендацій та пропозицій щодо обґрунтування наукових підходів до розробки соціально-ефективної системи фармацевтичного забезпечення населення. Графічний метод — для наочного подання статистичного матеріалу та схематичного зображення низки теоретичних і практичних положень дисертаційного дослідження. Для вирішення окремих наукових завдань використано проблемно-орієнтовний, діагностичний і програмно-цільовий методи.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в поглибленні існуючих та теоретичному обґрунтуванні нових концептуальних підходів, які в сукупності розв’язують наукову проблему методології організації соціально-ефективної фармацевтичної допомоги пацієнтам, засновану на системі реімбурсації, впровадження якої дозволить поліпшити стан фармацевтичного забезпечення населення в Україні.

Найважливішими науковими результатами, що характеризують новизну і розкривають зміст дисертаційного дослідження, є такі:

Уперше:

· узагальнено та систематизовано принципи та методи організації лікарського забезпечення населення й визначені напрямки трансформації вітчизняної системи лікарської допомоги у соціально-ефективну систему фармацевтичного забезпечення населення;

· запропоновано методологію моделювання соціально-економічних показників сімейної доступності ЛЗ, рівня соціальної справедливості у розподілі аптечних закладів між містом та селом, споживання ЛЗ сім'ями в Україні з використанням кореляційно-регресійного та кластерного аналізу;

· розроблено та запропоновано Концепцію пріоритетного розвитку соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення в Україні, а також розроблено комплекс моделей системи реімбурсації вартості ЛЗ та фармацевтичної допомоги для різних груп населення та категорій хворих.

Удосконалено:

· науковий підхід до визначення доступності основних лікарських засобів (ОЛЗ) та фактичного рівня фармацевтичної допомоги, що надається лікарями загальної практики (сімейної медицини) та фармацевтичними працівниками, на основі введення показника, який визначається комплексом чинників, що впливають на доступність фармацевтичної допомоги;

· методологічний підхід з дослідження показників обсягів та рівня споживання ЛЗ, яке доцільно проводити з урахуванням ієрархії управління галуззю;

· розкрито сутність, конкретизовано зміст реімбурсації як соціально-економічної системи, її значення в забезпеченні доступності фармацевтичної допомоги населенню, а також запропоновано науковий підхід щодо методології визначення принципів, організаційних засад економічного, соціального, правового характеру системи реімбурсації вартості ЛЗ як складової лікарського забезпечення населення;

· визначені організаційні засади, напрямки, принципи та пріоритети, за якими повинна функціонувати державна політика України щодо наркотичних ЛЗ.

Дістало подальший розвиток

· уведено в науковий обіг такі поняття, як «реімбурсація», «об'єкт реімбурсації», «суб'єкт реімбурсації», «механізм реімбурсації», «фармацевтичне забезпечення як інтегрована система», «сімейне страхування», «страхова функція рецепта», «обсяг необхідної фармацевтичної допомоги (ОНФД)» з обґрунтуванням їх застосування відповідно до змістовних характеристик;

· визначено підхід до стандартизації медичної та фармацевтичної допомоги з зазначенням доцільності переходу від чотирирівневої системи стандартизації на трирівневу;

· визначено системні підходи щодо створення комплексного організаційно-правового механізму забезпечення населення ЛЗ;

· представлено науково-практичні рекомендації щодо соціальних та етичних норм регулювання обігу ЛЗ.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що у сукупності вони становлять теоретичну, методологічну і методичну основу для практичного вдосконалення і реалізації соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення, а саме розробці концептуальних положень, пропозицій та рекомендацій.

Запропоновані автором підходи щодо створення ефективної системи реімбурсації з визначенням страхового внеску на одного громадянина у вигляді пропозицій до законопроектів № 2192 «Про фінансування охорони здоров’я та медичне страхування» від 18.04.2007 р., № 3155 «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування» від 23.03.2007 р. та визначення термінів «реімбурсація вартості», «обсяг необхідної фармацевтичної допомоги (ОНФД)» були направлені до ВР України (довідка № 04−24/3−512 від 09.07.2008 р.).

Науково — практичні рекомендації, запропоновані автором, щодо соціальних та етичних норм фармацевтичних працівників були використані при розробці Етичного кодексу фармацевтичних працівників України (довідка № 18.7318/17−15 від 14.07.2008 р.).

Розроблені підходи до формування концепції пріоритетного розвитку фармацевтичного забезпечення населення покладені в основу Концепції розвитку фармацевтичної галузі України, яка була прийнята VІ Національним з'їздом фармацевтів України (вересень 2005 р., м. Харків) (акт впровадження від 06.06.2006 р.)

Результати проведеного автором дослідження стану проблеми наркоманії в м. Люботин Харківської області були використані Головним управлінням охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації під час підготовки до проведення колегій, апаратних нарад, днів головного лікаря та днів спеціалістів (довідка № 01/113 від 24.06.2008 р.), Міським відділом охорони здоров’я Люботинської міської ради та КП «Люботинська центральна міська лікарня» під час підготовки оперативних нарад (довідка № 330 від 25.06.2008 р.).

Результати проведеного порівняльного аналізу системних помилок, що найчастіше зустрічаються у рецептах, виписаних лікарями Харківської та Луганської областей, були використані Головним управлінням охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації (довідка № 01/112 від 24.06.2008 р.) та Головним управлінням охорони здоров’я Луганської обласної державної адміністрації (довідка № 1/1850 від 08.07.08 р.) під час підготовки до проведення колегій, апаратних нарад та днів головного лікаря.

Результати дослідження щодо стану рецептурного обігу ЛЗ, правил виписування рецептів, нормативної бази, яка регулює обіг ЛЗ, використані Головним управлінням охорони здоров’я Чернігівської обласної державної адміністрації (довідка № 01−07/1685 від 08.07.2008 р.) та КП «Луганська обласна «Фармація» Луганської обласної ради (довідка № 664 від 08.07.2008 р.)

Наукові розробки щодо соціального захисту населення та запровадження соціального медичного страхування в Україні у вигляді пропозицій стосовно розробки базової програми обов’язкового медичного страхування як соціального стандарту, який визначає умови та обсяги надання медичної та фармацевтичної допомоги, введення інституцій сімейного медичного страхування, а також виділення груп населення та категорій хворих в системі реімбурсації надані до Управління фармації і фармацевтичної промисловості Харківської обласної державної адміністрації та використані у підготовці матеріалів з питання «Про стан охорони здоров’я в Україні та основні напрями реформування цієї сфери» Радою національної безпеки і оборони України (довідка № 01−07/428 від 24.06.08).

Відповідно до запиту голови постійної комісії з питань охорони здоров’я, материнства і дитинства Харківської обласної ради щодо отримання експертного висновку стосовно доцільності та актуальності проекту Регіональної програми «Соціальна аптека» на 2008 — 2010рр. у складі робочої комісії вчених Національного фармацевтичного університету за участю здобувача було представлено обґрунтування доцільності цієї програми та пропозиції щодо покращання ефективності впровадження окремих пунктів програми (довідка № 01−07/427 від 24.06.08).

Методичні матеріали та робоча програма підготовки магістрів за спеціальностями «Фармація» (8.110 201) та «Клінічна фармація» (8.110 206) з дисципліни «Соціальна економіка фармації» розроблена та за рішенням ЦМК «Фармація» впроваджена у навчальний процес кафедрою організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету (протокол № 3 від 22.03.2007 р.).

Підготовлені здобувачем та погоджені ПК «Фармація», МОЗ України методичні рекомендації:

— «Розробка концептуальних засад пріоритетного розвитку соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення» (2006 р.) знайшли застосування у практичній роботі Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України, ДАК «Ліки України», Управління охорони здоров’я Харківської державної адміністрації, Управління фармації і фармацевтичної промисловості Харківської обласної державної адміністрації, Державної інспекції з контролю якості ЛЗ у Харківській області, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області, КП «Луганська обласна «Фармація», КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради (акти впровадження відповідно від 06.06.2006 р., 15.03.2007 р., 15.01.2008 р., 12.04.2007 р., 25.04.2006 р., 04.04.2006 р., 08.02.2006 р., 03.04.2008 р.), а також у навчальному процесі Донецького, Запорізького, Одеського, Луганського державних медичних університетів, Національного університету «Львівська політехніка», Національного фармацевтичного університету, Південно-Казахської державної медичної академії (акти впровадження відповідно від 12.09.2006 р., 09.10.2006р., 27.02.2008 р., 19.03.2008 р., 24.01.2008 р., 04.09.2007 р., 20.02.2008 р.).

— «Фармакоекономічне обґрунтування стандартів фармакотерапії, що використовуються в практиці сімейних лікарів» (2006 р.) знайшли застосування у практичній роботі Управління охорони здоров’я Харківської державної адміністрації, Управління фармації і фармацевтичної промисловості Харківської обласної державної адміністрації, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Харківській області, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області, КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради, КП «Луганська обласна «Фармація» (акти впровадження відповідно від 21.09.2006 р., 11.01.2007 р., 01.03.2007 р., 20.04.2006 р., 15.11.2007 р., 10.07.2008 р.), а також у навчальному процесі Донецького, Запорізького, Одеського, Луганського державних медичних університетів, Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, Південно-Казахської державної медичної академії, Національного університету «Львівська політехніка», Національного фармацевтичного університету, (акти впровадження відповідно від 06.09.2006 р., 11.10.2006 р., 21.11.2006 р., 21.02.2008р., 29.01.2008 р., 17.01.2008 р., 24.01.2008 р., 04.09.2007 р.).

— «Обґрунтування механізмів реімбурсації (компенсації) витрат на лікарські засоби в Україні» (2007 р.) знайшли застосування у практичній роботі Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України, Управління охорони здоров’я Харківської державної адміністрації, Управління фармації і фармацевтичної промисловості Харківської обласної державної адміністрації, Державної інспекції з контролю якості ЛЗ у Харківській області, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області, КП «Луганська обласна «Фармація» (акти впровадження від 22.03.2007 р., 13.02.2008 р., 24.06.2008 р., 20.09.2007 р., 14.11.2007 р., 07.02.2007 р., 10.07.2008 р.), а також у навчальному процесі Донецького, Запорізького, Одеського, Луганського державних медичних університетів, Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, Національного університету «Львівська політехніка», Національного фармацевтичного університету (акти впровадження відповідно від 22.03.2007 р., 11.05.2007 р., 07.07.2008 р., 02.04.2008 р., 21.01.2008 р., 24.01.2008 р., 12.12.2007 р.).

— «Кластерний аналіз споживання ліків та захворюваності населення в регіонах України» (2007 р.) знайшли застосування у практичній роботі Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України, Головного управління охорони здоров’я Харківської державної адміністрації, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області, КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради, КП «Луганська обласна «Фармація», (акти впровадження відповідно від 12.02.2008 р., 20.05.2008 р., 11.03.2008 р., 23.05.2008 р., 10.07.2008 р.), а також у навчальному процесі Донецького, Запорізького, Одеського, Луганського державних медичних університетів, Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, Національного університету «Львівська політехніка», Національного фармацевтичного університету, Південно-Казахської державної медичної академії (акти впровадження відповідно від 15.04.2008 р., 19.02.2008 р., 23.04.2008 р., 20.05.2008 р., 22.05.2008 р., 17.01.2008 р., 16.01.2008 р., 20.02.2008 р.).

— «Кореляційно-регресійне моделювання соціально-економічних показників сімейної доступності лікарських засобів в регіонах України» (2007 р.) знайшли застосування у практичній роботі Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України, Головного управління охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області, КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради, КП Луганська обласна «Фармація», (акти впровадження відповідно від 24.01.2008 р., 24.06.2008 р., 08.04.2008 р., 22.01.2008 р., 10.07.2008 р.), а також у навчальному процесі Донецького, Запорізького, Одеського, Луганського державних медичних університетів, Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського, Національного університету «Львівська політехніка», Національного фармацевтичного університету (акти впровадження відповідно від 22.05.2008 р., 02.04.2008 р., 20.03.2008 р., 02.06.2008 р., 15.01.2008 р., 12.02.2008 р., 20.11.2008 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійно завершеною науковою працею, у якій викладено авторський підхід щодо методології соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення. Автором узагальнено та систематизовано принципи та методи організації забезпечення ліками населення з визначенням напрямків трансформації до соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення.

Запропоновано методологію моделювання соціально-економічних показників доступності ЛЗ та їх споживання сім'ями в Україні з використанням кореляційно-регресійного та кластерного аналізів.

На підставі особистих досліджень розроблено комплекс моделей системи реімбурсації вартості ЛЗ та фармацевтичної допомоги для різних груп та категорій населення.

Автором розроблено та запропоновано Концепцію пріоритетного розвитку соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення.

Усі наукові узагальнення, положення, результати, висновки та рекомендації, викладені у дисертації, отримані автором особисто. З наукових праць, опублікованих у співавторстві (№ 1 — 5, 8 — 18, 24 — 50, 52 — 58 за списком опублікованих праць за темою дисертації), у роботі наведені лише ті положення, розробки, рекомендації, які є результатом особистих досліджень здобувача.

Апробація результатів дисертації. Основні теоретичні та методичні положення і результати дисертаційного дослідження доповідалися та обговорювалися на: науково-практичній конференції «Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономіка лікарських засобів та біологічно активних добавок» (м. Тернопіль, 2004), VІ Національному з'їзді фармацевтів України «Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» (м. Харків, 2005), науково-практичній конференції «Пріоритети організаційно-економічної науки та освіти у розвитку вітчизняної фармації» (м. Харків, 2005), науково-практичній конференції «Фармацевтичне право в системі правовідносин: виробник — лікар — пацієнт — ліки — контролюючі та правозахисні органи» (м. Харків, 2005), міжвузівській студентській науковій конференції «Наукові основи створення лікарських засобів» (м. Харків, 2005), Всеукраїнській науково-практичній конференції з міжнародною участю «Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики» (м. Запоріжжя, 2006), міжвузівській студентській науковій конференції «Актуальні питання створення нових лікарських засобів» (м. Харків, 2006), ІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних добавок» (м. Харків, 2006), Всеукраїнській науково-практичній конференції з міжнародною участю «Клінічна фармація в Україні» (м. Харків, 2007), Всеукраїнській науково-практичній конференції студентів та молодих вчених «Актуальні питання створення нових лікарських засобів» (м. Харків, 2007), науково-практичній конференції «Економічна освіта та наука: досвід та перспективи розвитку» (м. Харків, 2007), Всеукраїнській фармацевтичній конференції «Аптека — 2007» (м. Яремча, 2007), науково-практичній конференції «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения» (м. Київ, 2007), І Європейського конгресу по фармакоекономіці та управлінню якістю медичної допомоги (Казахстан, м. Астана, 19 — 20 листопада 2007 р.), науково-практичній конференції «Формування національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики» (м. Харків, 2008), Всеукраїнському конгресі «Сьогодення та майбутнє фармації» (м. Харків, 16 — 19 квітня 2008 р.).

Публікації. Результати дисертаційного дослідження опубліковані у 58 роботах, зокрема, у методичних рекомендаціях, затверджених ПК «Фармація» МОЗ та АМН України (протоколи № 38 від 24.06.2005 р, № 41 від 19.02.06 р., № 45 від 21.02. 2007 р, № 49 від 19.12.07 р.) та погоджених Українським центром наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи — 5, статті у наукових фахових виданнях — 22, зокрема 8 одноосібні, статті в інших виданнях — 8, навчальні посібники — 1 (з грифом МОН України), тези доповідей — 23.

Структура та обсяг дисертації. Дисертація викладена на 371 сторінках машинописного тексту і складається зі вступу, 7 розділів, загальних висновків, списку використаних джерел, додатків. Обсяг основного тексту 271 сторінка. Робота проілюстрована 52 таблицями, 60 рисунками. Список використаної літератури, обсягом 30 сторінок, налічує 348 позицій, серед яких 50 іноземних. Додатки до дисертації оформлені у вигляді окремого тому.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Аналіз форм та методів організації лікарського забезпечення населення

На основі вивчення джерел наукової літератури проаналізовано світовий досвід забезпечення населення лікарськими засобами, визначені загальні світові тенденції, принципи розвитку і розміщення аптечної мережі.

Проведений аналіз соціальних засад у сфері лікарського забезпечення населення дозволив визначити чотири основні інституційні форми соціального захисту населення: державна соціальна допомога, обов’язкове соціальне страхування втрати доходу через втрату працездатності, добровільне особисте (колективне) страхування від нещасних випадків, корпоративні системи соціального захисту працівників. В Україні почався принциповий перехід від соціального забезпечення радянського зразка до соціального захисту, від забезпечення всіх — до адресної допомоги, від універсальності - до індивідуальності, що відповідає міжнародним вимогам. Проте, на жаль, реальне трансформування системи соціального захисту гальмується неефективними структурними змінами, перерозподілом функцій. Сьогодні в Україні у формуванні вітчизняної соціальної політики спостерігається плутання і вільне тлумачення категорій, термінів, понять. Так, поняття «соціальне забезпечення» підмінюється поняттям «соціальний захист» як законодавчо, так і в практичній діяльності. З метою розвитку системи соціального захисту за умов нестабільної соціально-економічної ситуації в країні, що швидко змінюється, необхідно визначити пріоритети соціальної політики держави, ту її модель, яка найбільш ефективна в нинішніх умовах, з урахуванням національних особливостей, визначених історією розвитку соціального захисту, перш за все, для реалізації конституційних гарантій медичного та лікарського забезпечення населення.

Світова практика свідчить, про те, що практично у кожній країні діють відповідні соціально-економічні методи управління, які враховують національні особливості, економічні можливості та визначеність пільгових категорій. Формування пільгових категорій знаходить своє відображення в соціальній сфері та охороні здоров’я майже всіх країн. Незадовільний стан лікарського забезпечення пільгових категорій населення в Україні пояснюється відсутністю соціального та обов’язкового медичного страхування, недосконалістю системи компенсації вартості ЛЗ і механізмів регулювання цін на ліки. Першочерговими завданнями у вирішенні проблеми є: упорядкування переліку та обліку пільгових категорій населення; формування формулярної системи забезпечення ЛЗ, особливо у разі лікування основних груп захворювань; впровадження соціального та обов’язкового медичного страхування з метою компенсації вартості лікування тяжких захворювань; розробка та впровадження ефективних механізмів реімбурсації вартості ЛЗ.

Значення рецепта в наданні якісної й доступної медичної та фармацевтичної допомоги в теперішній час набуває ще більшої ваги й пов’язане з вирішенням проблем забезпечення ліками найбільш незахищених верств населення. В умовах впровадження обов’язкового медичного страхування рецепт, крім соціальної функції, повною мірою буде виконувати й страхову, особливо у разі фармацевтичної допомоги пільговому контингенту населення.

Вивчаючи загальні форми та методи організації лікарського забезпечення населення в світі, нами встановлено, що велика увага практично у всіх країнах приділяється організації лікарського забезпечення наркозалежних. Саме ця категорія населення має певні особливості у формах та методах забезпечення їх медичною та фармацевтичною допомогою. Як свідчить закордонний, а також власний вітчизняний досвід, споживання наркотиків не є окремою проблемою, вона не може бути вирішена за допомогою лише тільки репресивних заходів, а навпаки, вимагає комплексного медико-соціального підходу, який передбачає вивчення та розповсюдження світового досвіду боротьби з незаконним обігом наркотиків і профілактикою наркотичної залежності. Державна політика щодо наркотиків повинна базуватися на сучасних принципах: визнання наркотичної залежності хворобою, толерантне ставлення до людей, хворих на наркозалежність; дотримання прав людини у забезпеченні необхідного доступу до використання наркотичних і психотропних речовин у медицині, наукових та інших законних цілях; забезпечення балансу між лікувально-реабілітаційними та правоохоронними аспектами боротьби з причинами та наслідками вживанням наркотичних ЛЗ; вдосконалення нормативної бази МОЗ України щодо обігу наркотичних речовин для уможливлення застосування замісних препаратів у медичній практиці; розробка стратегії та створення умов залучення хронічно хворих до програм замісної терапії на базі наркологічних центрів і кабінетів; запровадження на регіональному рівні механізмів контролю та координації дій організацій, які впроваджують програми замісної терапії, що включає медичні, соціальні заклади та органи МВС України.

Досвід розвинутих країн світу свідчить, про те, що наведення порядку щодо обігу рецептурних та безрецептурних ЛЗ вимагає значних зусиль, матеріальних витрат, тривалого часу, тому потрібен перехідний період до перегляду законодавчих та нормативних актів, що регулюють даний процес, та їх виконання усіма ланками системи охорони здоров’я. Раціональне використання ЛЗ суттєво залежить від їх статусу, тобто характеру відпуску із аптеки. Умовою виконання рецептом своїх функцій є формування у правовому полі відповідної нормативно-правової бази, яка регулює обіг ЛЗ. Віднесення препарату до рецептурних та безрецептурних в більшості країн світу передбачає визначення переліку перш за все рецептурних препаратів, а потім — безрецептурних. Основною проблемою, що породжує порушення рецептурного відпуску ЛЗ, і, як наслідок, безпідставне зростання відпуску безрецептурних ЛЗ та самолікування, є законодавча норма ст. 21 Закону «Про лікарські засоби». Відповідно до цієї норми, в Україні діє принцип регулювання обігу безрецептурних ЛЗ, що є головним протиріччям до міжнародних норм. Як результат неадекватної норми, рецепт перестає виконувати перш за все юридичну та соціальну функції.

Обґрунтування напряму, загальної методики та методів дослідження

Проведена структуризація проблеми, сформульовані необхідні завдання для її вирішення з подальшою систематизацією одержаних результатів. Запропонована методика передбачає визначення шляхів трансформації діючої системи забезпечення населення ЛЗ з визначенням негативних тенденцій, що склалися, до впровадження концепції пріоритетної соціальної політики у сфері фармацевтичного забезпечення згідно з розробленою методологією, яка, з одного боку зорієнтована на міжнародні норми, а з другого — враховує національні особливості розвитку охорони здоров’я та фармації.

З використанням системно-аналітичного та історичного методів було визначено рівень розробки проблеми організації лікарського забезпечення населення у вітчизняній та зарубіжній літературі, а також виявлені об'єкти дослідження.

Дослідження сучасних проблем та методів регулювання рецептурного відпуску ЛЗ в Україні проведено в порівнянні з міжнародними нормами, зокрема з практикою деяких країн ЄС. З метою дослідження стану рецептурного відпуску було проведено вибіркове анкетування лікарів, анкетне опитування відвідувачів аптек, системний аналіз основних помилок, які допускаються при виписуванні рецептів, що залишаються на зберігання в аптеках після відпуску ЛЗ.

Відповідно до методики досліджень було проведено фармакоекономічне обґрунтування стандартів фармакотерапії, що використовуються в практиці сімейних лікарів, а також моделювання соціально-економічних показників доступності ЛЗ та їх споживання сім'ями в регіонах України. В межах цих завдань об'єктом дослідження була сім'я як головний осередок суспільства та соціальної держави згідно з Конституцією України. Для реалізації зазначених завдань нами була обґрунтована методологія, яка базувалась на послідовному вирішенні низки поставлених питань, головним серед яких було визначення напрямків підвищення доступності та якості фармацевтичної допомоги за умов сімейної медицини.

Проведене нами дослідження лікарського забезпечення населення, споживання та доступності ЛЗ базувалось на достовірній доказовій базі, в першу чергу на офіційній статистиці. У зв’язку з цим нами були використані результати Всеукраїнського вибіркового обстеження умов життя сімей (домогосподарств), яке здійснюється Державним комітетом статистики України (Держкомстатом) та його Головними управліннями статистики в областях, що проводиться по усіх регіонах на постійній основі з 1999 року. Показники цього дослідження, що включає показники споживання ЛЗ та їх доступності, розробляються централізовано Держкомстатом України та розповсюджуються на все населення країни, включаючи регіони.

Всеукраїнське вибіркове обстеження охоплює більше 12 тисяч сімей (домогосподарств) різних за рівнем доходів та витрат в усіх регіонах та передбачає визначення показників витрат згідно з міжнародною класифікацією індивідуального споживання товарів, у т.ч. ліків. У 2002 р. Держкомстатом України було впроваджено нову методологію такого обстеження відповідно до рекомендацій комісії Євростату ЄС, тому дослідження нами проводились за останні п’ять років (з урахуванням офіційно оприлюдненої інформації).

Сучасні проблеми, методи регулювання рецептурного відпуску ЛЗ та соціальні засади фармацевтичної допомоги хворим на наркозалежність

В Україні нераціональність та безконтрольність прийому ЛЗ можна констатувати як соціально-економічну проблему, яка потребує негайного вирішення шляхом розробки відповідної нормативно-правової бази, реформування фармацевтичної діяльності, впровадження СМС. Важливим критерієм віднесення ЛЗ до рецептурних та безрецептурних є соціальний. Практично у всіх розвинутих країнах світу існують системи компенсації вартості ЛЗ із застосуванням різних механізмів відшкодування вартості. Сьогодні у вітчизняній системі фармацевтичного забезпечення населення не існує ефективної системи компенсації вартості ЛЗ, тому соціальний критерій визначення категорії ЛЗ практично не враховується. За результатами структурно-функціонального та порівняльного аналізу встановлено, що більшість помилок при виписуванні рецептів пов’язана з проблемами лікарів у знаннях саме нормативно-правових аспектів, правил виписування рецептів, латинської мови, порядку відпуску ЛЗ із аптек. Структура виявлених помилок свідчить про безвідповідальний і навіть формальний підхід фахівців до своїх професійних обов’язків при виписуванні рецепта, втрату індивідуального підходу до пацієнта й порушення етики історично встановлених взаємовідносин «лікар — фармацевт — пацієнт».

За результатами порівняльного аналізу у сфері обігу наркотичних ЛЗ в Україні та у світовій практиці встановлена значна розбіжність, що пов’язана з трактуванням термінів в Законі України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів» та в міжнародних конвенціях, в яких надані чіткі розмежування поняття «наркотична речовина (субстанція)» і «лікарський препарат, що містить наркотичну речовину».

Враховуючи світовий досвід і особливості розвитку ситуації в окремих країнах, нами визначено напрямки боротьби з наркоманією за такими пріоритетами: первинна профілактика наркоманії; лікування й соціальна реабілітація осіб, що зловживають наркотиками; ліквідація незаконного обігу наркотичних засобів; забезпечення ефективного контролю за їх обігом, встановленим державою. Для вирішення проблеми поширення наркоманії в Україні на державному рівні необхідно провести реалізацію комплексу заходів за такими напрямками: науково-інформаційний, нормативно-правовий, організаційний, координаційний, профілактичний. Зважаючи на те, що сьогодні наркоманію необхідно розглядати як медико-соціальну патологію, серед соціальних, економічних, біологічних, психологічних чинників, що обумовлюють наркозалежність, визначальним чинником є соціальний.

Проведений нами аналіз практичних результатів виконання національних програм і регіональних заходів щодо профілактики наркозалежності свідчить, про те, що державна політика щодо наркотиків в Україні досі залишається невизначеною на концептуальному рівні, як наслідок, залишаються неврегульованими багато питань, пов’язаних з її формуванням, профілактичними діями в цій сфері, правами та обов’язками громадян в процесі обігу наркотичних та психотропних речовин, лікуванням наркохворих.

Фармакоекономічні принципи організації медичної та фармацевтичної допомоги за умов сімейної медицини

На початку XXІ століття в світі мала місце зміна пріоритетів: якщо раніше вирішення проблем охорони здоров’я та фармації здійснювалось здебільшого в паралельному напрямку, при цьому пріоритет віддавався охороні здоров’я, то сьогодні існує рівноправне положення охорони здоров’я та фармацевтичної галузі, а також єдиний комплексний підхід до вирішення їх проблем. Сучасні завдання первинної медико-санітарної допомоги (ПМСД) та фармацевтичної допомоги потребують комплексного вирішення проблем впровадження сімейної медицини в Україні. Проблеми, що розглядаються, належать до особливо складних соціально-економічних завдань, у зв’язку з чим потребують використання моделювання процесу формування національної лікарської політики (НЛП), що й було здійснено відносно НЛП, яка зорієнтована на ПМСД населенню за умов упровадження сімейної медицини (рис. 1).

Для розробки системи моделей, що описують взаємозв'язок показників фармацевтичної допомоги та ПМСД за умови впровадження сімейної медицини, необхідні такі передумови науково-практичних обґрунтувань: складання та удосконалення загальнодержавних стандартів ПМСД, фармакоекономічний аналіз стандартів фармакотерапії розповсюджених захворювань у практиці сімейних лікарів; розробка та впровадження механізмів відшкодування вартості ОЛЗ з диференціацією співучасті населення в оплаті залежно від рівня сімейного доходу; моніторинг показників, що характеризують фактичний рівень фармацевтичної допомоги, яка здійснюється лікарями загальної (сімейної) практики та фармацевтичними працівниками.

Найважливішим показником НЛП є доступність фармацевтичної допомоги населенню, перш за все при наданні ПМСД. У розробці та впровадженні механізмів відшкодування вартості ліків постає завдання підвищення доступності (ОЛЗ), які використовуються в стандартах фармакотерапії при наданні населенню ПМСД. Проведений комплексний аналіз схем фармакотерапії розповсюджених захворювань у практиці сімейних лікарів, а також ОЛЗ, що включені до Національного переліку: таких ОЛЗ виявилось 275 найменувань із 740 загальної кількості, тобто 37%.

Рис. 1. Моделювання національної лікарської політики, яка зорієнтована на ПМСД населенню за умов впровадження сімейної медицини

Попередній аналіз очікуваних результатів згідно із запропонованими моделями НЛП за умов розвитку сімейної медицини показав, що досягнення максимального рівня раціонального використання ЛЗ можливе у разі проведення фармакоекономічної оцінки схем (стандартів) лікування найбільш поширених захворювань, що зустрічаються у практиці сімейного лікаря. Фармакоекономічний підхід дає можливість сімейному лікарю та провізору обґрунтовано рекомендувати стандарти фармакотерапії, враховуючи не тільки клінічні показники (ефективність і безпека ЛП), а й економічні (витрати на придбання ЛП у вартісному виразі), та значною мірою фармакоекономічні, які є їх співвідношенням. У процесі моделювання визначено, що сучасні методи комплексної клініко-економічної оцінки повинні бути засновані на взаємопов'язаному аналізі вартості й ефективності, який дозволяє одержати комплексну, інтегральну характеристику ЛЗ з медико-соціальної точки зору, що враховує клінічні, економічні та соціальні аспекти.

Методологія моделювання соціально-економічних показників доступності лікарських засобів та їх споживання сім'ями в регіонах України

Одним із найважливіших соціально-економічних показників фармацевтичного забезпечення населення є доступність ЛЗ. Згідно з рекомендаціями ВООЗ щодо формування Національної лікарської (фармацевтичної) політики доступність розглядається як глобальна мета розвитку галузі.

Дослідження доступності ЛЗ населенню України передбачало проведення системної оцінки доступності ліків для сімей як основних осередках суспільства, виявлення відповідних тенденцій згідно з динамікою цього показника, а також його регіональних особливостей та проводилось на основі розробленої нами методології з використанням результатів Всеукраїнського вибіркового обстеження умов життя сімей (домогосподарств), яке проводиться Державним комітетом статистики України з 1999 р. на постійній основі по усіх регіонах та розповсюджується на все населення країни.

Показник сімейної доступності являє собою загальну оцінку фізичної та економічної доступності за результатами Всеукраїнського обстеження умов життя сімей (домогосподарств) за можливістю купити ліки, який обчислюється за формулою:

D_j(t) = 1 — з_j(t), (1)

де d_j(t) — абсолютне число сімей, які не купили ліків в j-му регіоні в t-му році;

з_j(t) — середня частка сімей, які не купили ліків.

Динаміка середньої частки сімей, які не купили ліки, обчислюється за формулою:

(2)

де a_j(t) — середнє число сімей в j-му регіоні в t-му році;

d_j(t) — абсолютне число сімей, які не купили ліків в j-му регіоні в t-му році.

Методологія моделювання соціально-економічних показників доступності лікарських засобів та їх споживання включала такі етапи: кореляційно-регресійний аналіз чинників, що впливають на показник сімейної доступності ліків; регіональну кластеризацію показника сімейної доступності ліків; регіональну кластеризацію споживання ліків; аналіз соціальної справедливості у розподілі аптечних закладів між містом та селом в регіонах; аналіз кластеризації захворюваності населення та пільг і дотацій на ліки.

Встановлено, що на показник доступності ліків для сімей впливають такі соціально-економічні чинники: середня частка зайнятого населення; середній обсяг іноземних інвестицій; середній рівень безробіття у населення; середня частка міського населення; середній доход на душу населення. Проведений кореляційно-регресійний аналіз дозволив визначити найістотніші - середній доход на душу населення та середня частка міського населення.

За результатами кластеризації встановлено, що практично у всіх регіонах показник доступності підвищується, починаючи з 2003 р. Особливо це стосується областей, що увійшли до кластеру 1 (табл. 1, рис. 2). Відповідно до методології моделювання прийнята єдина нумерація регіонів (областей), яка наведена в таблиці 1.

Об'єктивним підтвердженням зв’язку між показниками — середній доход на душу населення, середні сукупні витрати на ліки, частка аптек в регіоні та частка міського населення — служить розрахунок показника, що визначає рівень соціальної справедливості в розподілі аптечних закладів між містом та селом в регіоні, який обчислюється за формулою:

(3)

де — частка аптечних установ в містах j-го регіону,

— частка міського населення в j-му регіоні.

Таблиця 1

Розподіл регіонів по кластерах з урахуванням середнього доходу на душу населення і частки міського населення

Рівень соціальної справедливості оцінювався нами як задовільний, незадовільний та вкрай незадовільний. У результаті розрахунків визначено, що в деяких областях, які увійшли до кластеру 3 (Вінницька, Волинська, Закарпатська, Рівненська, Тернопільська, Хмельницька, Чернівецька, Івано-Франківська, виявлено вкрай незадовільний стан, тобто сільське населення цих регіонів знаходиться в гіршому стані, ніж міське. В 12 областях — кластер 2 — відмічається також незадовільний стан розподілу аптечних закладів між містом та селом, на що слід звернути увагу державним органам влади. Задовільний розподіл аптечних закладів спостерігається у Дніпропетровській, Донецькій, Луганській, Харківській, Сумській областях та м. Севастополь — кластер 1 (табл. 2, рис. 3).

Таблиця 2

Розподіл регіонів по кластерах за рівнем соціальної справедливості в забезпеченні населення аптечними закладами